Затверджено настанову щодо доклінічних досліджень канцерогенності лікарських засобів

20 Травня 2024 3:42 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє про набуття чинності настанови «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів», що затверджена наказом МОЗ України від 07.05.2024 р. № 790. Метою ухвалення документа є гармонізація нормативно-правової бази щодо лікарських засобів, які потребують дослідження канцерогенності.

Так, настановою визначено:

  • вибір стратегії, підходу до дослідження канцерогенного потенціалу, виду тварин для тривалого дослідження канцерогенності;
  • оцінку канцерогенного потенціалу;
  • підходи щодо використання механістичних досліджень;
  • підхід на основі вагомості доказів для оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів для людини.

Настанова розроблена фахівцями ДЕЦ на підставі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines AgencyEMA) щодо експериментальних підходів до оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів — EMA/774371/2022 «ICH guideline S1B(R1) on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals», — March 2023 (Настанова щодо дослідження канцерогенності лікарських засобів, — березень 2023).

За матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті