ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє про набуття чинності настанови «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів», що затверджена
Так, настановою визначено:
- вибір стратегії, підходу до дослідження канцерогенного потенціалу, виду тварин для тривалого дослідження канцерогенності;
- оцінку канцерогенного потенціалу;
- підходи щодо використання механістичних досліджень;
- підхід на основі вагомості доказів для оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів для людини.
Настанова розроблена фахівцями ДЕЦ на підставі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) щодо експериментальних підходів до оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів — EMA/774371/2022 «ICH guideline S1B(R1) on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals», — March 2023 (Настанова щодо дослідження канцерогенності лікарських засобів, — березень 2023).
За матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим