Розширення списку WLA та його значення для міжнародних закупівель

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) включила Європейську мережу регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network — EMRN) та Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) у відповідний перелік в якості «WHO Listed Authority» — WLA. Це означає, що FDA, а також мережа, що складається з Європейської комісії, Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та 30 національних органів держав — членів Європейської економічної зони, визнані такими, що відповідають високим міжнародним нормам.

Так, за визначенням ВООЗ, затвердженим у 2020 р., WLA визначають як регуляторний орган або регіональну регуляторну систему, відповідність яких усім відповідним показникам і вимогам, визначеним ВООЗ для певної сфери компетентності, зазначеній у переліку, було задокументовано на основі встановленого порівняльного аналізу та процесу оцінки ефективності.

Ініціатива ВООЗ зі списку регуляторних органів

Порівняльний аналіз систем регулювання ВООЗ розпочала в 1997 р. для вакцин і у 2001 р. — для ліків. У 2016 р. почалося використання уніфікованого покращеного інструменту глобального порівняльного аналізу ВООЗ (Global Benchmarking Tool — GBT) регуляторної політики щодо ліків і вакцин. Він передбачає структурований і задокументований процес, за допомогою якого регуляторний орган оцінюється відповідно до набору показників, встановлених для кожної функції регулювання. Найновішою версією на поточний момент написання є VI видання, опубліковане у 2023 р. У ньому перераховано 9 регуляторних функцій (тобто національна система регулювання, реєстрація та дозвіл на маркетинг, державний нагляд, ринковий нагляд і контроль, ліцензування організацій, регуляторна інспекція, лабораторні дослідження, нагляд за клінічними випробуваннями, дозвіл регулятора на випуск серії).

Які регулятори підтвердили 3-й рівень зрілості?

GBT включає концепцію «рівня зрілості» (як прийнято з ISO 9004): на рівні 1 існують лише деякі елементи системи регулювання; на рівні 2 — регуляторна система, що розвивається та частково виконує основні функції; рівень 3 представляє мінімальну ціль — стабільну добре функціонуючу та інтегровану систему регулювання; нарешті, рівень 4 представляє регуляторну систему, що працює на високому рівні продуктивності та постійного вдосконалення. Зазначають, що висновок регуляторного органу зі списку WLA має розглядатися як еквівалент прекваліфікації ВООЗ (Macé C. et al., 2022). Пропонують, щоб висновок регуляторних органів, які досягли 3-го рівня зрілості, брали до уваги при формуванні списків закупівель спочатку щодо основних ліків ВООЗ у твердих лікарських формах зі «списку біовейверу» (Biowaiver List), потім — тих, що потребують оцінки біоеквівалентності in vivo, та насамкінець — продуктів підвищеного ризику, зокрема, у формах для ін’єкцій, за умови, що вони входять до визначеної сфери компетентності.

Станом на жовтень 2023 р. (останній опублікований перелік) відповідність 3-му рівню зрілості підтверджено для регуляторних органів Китаю, Єгипту Індії, Індонезії, Сербії, Південної Африки, Таїланду, В’єтнаму (виробництво вакцин), Гани, Нігерії, Республіки Танзанія (ліки та вакцини (не виробництво)), Туреччини (ліки та вакцини (виробництво)).

Вони стали першими

Управління медичних наук (Health Sciences Authority — HSA) Сінгапуру (ліки), Міністерство безпеки харчових продуктів і ліків (Ministry of Food and Drug Safety — MFDS) Республіки Корея (ліки та вакцини) і Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів (Swissmedic) (ліки та вакцини) у жовтні 2023 р. стали першими трьома країнами, внесеними до списку ВООЗ (WLA) із 4-м рівнем зрілості.

За матеріалами www.ema.europa.eu, www.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!