Діалог між ЕВА та Держлікслужбою сприятиме розв’язанню проблем при ввезенні ліків

28 травня 2024 р. відбулася зустріч Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — ЕВА) з керівництвом та фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Приводом для зустрічі стало одне з актуальних питань у роботі фармацевтичного бізнесу — повернення вимоги щодо надання висновку належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP) міжнародними виробниками під час проходження державного контролю якості при ввезенні ліків, і проблеми компаній у зв’язку з її поверненням. Починаючи з 17.04.2024 р. вимога знову починає діяти.

З початку повномасштабного вторгнення вимогу щодо надання висновку GMP при ввезенні препаратів призупинено. Такий крок з боку органів державної влади на зустріч бізнесу, який терміново налагоджував нові логістичні ланцюги, аби продовжити безперебійне постачання ліків українським пацієнтам під час війни, був високо оцінений професійною бізнес-спільнотою. Враховуючи збільшення викликів для держави і бізнесу, загальну безпекову ситуацію в країні та об’єктивно недосконалу процедуру підтвердження GMP, вимога обов’язково надати висновок GMP при ввезенні препаратів могла призвести до вимушеного зменшення обсягів їх постачання в Україну.

На тлі повернення вимоги щодо надання висновку GMP при ввезенні ліків в Україну з 17.04.2024 р., незважаючи на відсутність змін у безпековій ситуації в країні, виникла потреба в одночасних змінах до процедури підтвердження GMP. Такі зміни, а саме вдосконалення процедури в частині подовження терміну дії висновків GMP на базі чинних оригінальних сертифікатів GMP, виданих органами країн ЄС, Великої Британії та США, мали забезпечити умови для безперешкодного проходження процедури виробниками і, відповідно, унеможливити проблеми при імпорті.

03.04.2024 р. на вебсайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України опубліковано проєкт наказу відомства, яким закладено ухвалений для використання механізм подовження терміну чинності висновків GMP, проте вимога щодо обов’язкового надання висновку GMP при ввезенні ліків набула чинності майже водночас — 17.04.2024 р. Так, виникла ситуація, коли наказ МОЗ, що повинен був забезпечити ухвалені для виконання виробниками вимоги, усе ще не набрав чинності, а нові правила щодо ввезення препаратів уже почали діяти.

На жаль, така ситуація вже призвела до проблем при імпорті лікарських засобів, що в найближчому майбутньому відобразиться на рівні доступності лікарських засобів для пацієнтів.

Крім того, компанії — члени Комітету ЕВА дуже занепокоєні, що існують різні тлумачення майбутнього положення наказу МОЗ з боку фахівців Держлікслужби та експертів Комітету. Наразі Комітет EBA все ще очікує на опублікування оновленого наказу МОЗ, аби пересвідчитися в редакції оновленого положення.

Комітет EBA має надію, що ситуація, яка склалася, покращиться, а проблема доступу ліків на ринок України, що виникла через різне тлумачення та запізніле затвердження нового положення законодавства у сфері GMP, вирішуватиметься в найкоротший термін за сприяння керівництва Держлікслужби.

Додатково Комітет EBA звертає увагу представників органів державної влади на існування потреби в ґрунтовному перегляді всієї системи запобігання фальсифікації препаратів і контролю їх якості в Україні¹. Новий Закон України «Про лікарські засоби» має стати рушієм відповідних змін.

Принагідно Комітет EBA висловлює вдячність органам державної влади у сфері охорони здоров’я за роботу, спрямовану на створення нового єдиного спроможного органу державного контролю європейського зразка та впровадження в дію положень нового Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, реалізація положень Закону має також оновити підхід у частині підтвердження в Україні сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн зі строгими регуляторними органами, забезпечуючи визнання GMP-сертифікатів країн з такими органами на користь доступності ліків для українських пацієнтів та сприяючи ефективному використанню ресурсів органами державної влади.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами, наданими EBA

¹eba.com.ua/eba-zaklykaye-uryad-pochaty-reformu-systemy-zapobigannya-falsyfikatsiyi-likarskyh-zasobiv/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!