Затверджено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 06.06.2024 р. № 787 вносяться зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом відомства від 27 грудня 2012 р. № 1130. Наказ № 787 набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зміни стосуються звернення заявника (представника заявника) або виробника щодо подовження дії раніше виданого висновку належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP) під час проходження державного контролю якості при ввезенні лікарських засобів на територію України, яке здійснюється на строк подовження сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною.

Так, це звернення має містити належним чином:

• засвідчену копію документа від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва препаратів вимогам GMP, стосовно подовження відповідного сертифіката GMP та засвідчений заявником (представником заявника) переклад копії цього документа українською мовою; або
• засвідчену заявником (представником заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP; або
• електронного реєстру Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) із засвідченим перекладом українською мовою.

Нагадаємо, вимогу щодо надання висновку під час проходження державного контролю якості при ввезенні препаратів на територію України поновлено з 17.04.2024 р. У зв’язку з цим 28 травня Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — ЕВА) провів зустріч з керівництвом та фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на якій обговорювалася проблематика з поверненням цієї вимоги законодавства.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!