Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595» розроблено з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекційних хвороб, керованих засобами специфічної профілактики, з метою нормативно-правового врегулювання питання проведення спеціальної щорічної підготовки фахівців, які залучені для здійснення вакцинації, щодо правил організації, техніки проведення щеплень, а також навичок надання невідкладної домедичної допомоги.

Проєкт наказу з додатками оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом громадського здоров’я МОЗ України протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 ([email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595»

1. Мета

Метою прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595» (далі — проєкт акта) є забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекційних хвороб, керованих засобами специфічної профілактики, з метою нормативно­правового врегулювання питання проведення спеціальної щорічної підготовки фахівців, які залучені для здійснення вакцинації, щодо правил організації, техніки проведення щеплень, а також навичок надання невідкладної домедичної допомоги.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено на виконання статті 41 Закону України «Про систему громадського здоров’я», статей 1, 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», керуючись постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2024 року № 213 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» та з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення України, покращення якості та збільшення тривалості життя, запобігання інфекційним хворобам, керованим засобами специфічної профілактики.

Прийняття проєкту акта сприятиме забезпеченню санітарно-епідеміологічного благополуччя населення України, шляхом зниження ризиків розповсюдження інфекційних хвороб, за рахунок встановлення обов’язкової вакцинації визначеного контингенту дорослого населення та шляхом збільшення доступності вакцинації.

Імунопрофілактику визнано найбільш дієвим та економічно ефективним засобом боротьби з розповсюдженням інфекційних хвороб у світі, що дозволяє щорічно рятувати мільйони людських життів. Вона є одним з основних інструментів протидії виникненню спалахів епідемій та пандемій.

Відповідно до змін, що внесені до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285, постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2024 року № 213 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики», дозволено проводити профілактичні щеплення в спеціально оснащених аптечних закладах.

Зважаючи на наведене, існує необхідність подальшого приведення у відповідність до чинного законодавства Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та Календаря профілактичних щеплень в Україні, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), в частині визначення переліку інфекційних хвороб та професій, виробництв, організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням проти таких інфекційних хвороб.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта затверджується Зміна до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), в частині встановлення Переліку інфекційних хвороб та професій, виробництв, організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням проти таких інфекційних хвороб та до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1160/19898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), в частині доповнення положень щодо проведення спеціальної щорічної підготовки фахівців, які залучені для здійснення вакцинації щодо правил організації, техніки проведення щеплень та навичок надання невідкладної домедичної допомоги, та доповнення положень, що профілактичні щеплення здійснюються не лише у пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими, а й в медичних кабінетах аптечних закладів.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Конституція України;
• Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про систему громадського здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2024 року № 213 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акту здійснюватиметься в межах видатків, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік. Централізована закупівля імунобіологічних препаратів (вакцин) для проведення безоплатних щеплень здійснюватиметься за державні кошти за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акту потребує проведення публічних консультацій шляхом оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта потребує погодження зі спільними представницькими органами сторони роботодавців і репрезентативних всеукраїнських об’єднань профспілок на національному рівні.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акту не містить норм, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу матиме позитивний вплив на громадське здоров’я та стан здоров’я населення України та не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595»

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595» (далі — проєкт акта) за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення України та запобігати інфекційним хворобам, керованих засобами специфічної профілактики, з метою нормативно-правового врегулювання питання проведення спеціальної щорічної підготовки фахівців, які залучені для здійснення вакцинації, щодо правил організації, техніки проведення щеплень, а також навичок надання невідкладної домедичної допомоги.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 03.06.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595

Відповідно до статті 42 Закону України «Про систему громадського здоров’я», статей 1, 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), керуючись постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2024 року № 213 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» та з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення України, запобігання хворобам, покращення якості та збільшення тривалості життя, попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміну до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), що додається.
2. Затвердити Зміни до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1160/19898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), що додаються.
3. Провайдерам безперервного професійного розвитку забезпечити організацію проведення заходів безперервного професійного розвитку лікарів, фармацевтів та фахівців з фаховою передвищою, початковим рівнем (короткий цикл) та першим (бакалаврським) рівнем вищої медичної освіти та магістрів з медсестринства щодо організації проведення та здійснення вакцинації у формі циклів тематичного удосконалення тривалістю 2 дні та більше з обов’язковим включенням питань щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них в обсязі не менш як 15% навчальної програми.
4. Закладам вищої (післядипломної) освіти сфери управління МОЗ України з метою перепідготовки фармацевтичних працівників (фармацевт, фармацевт клінічний) щодо здійснення вакцинації внести зміни до навчальних календарних планів з метою включення циклів тематичного удосконалення щодо організації та проведення щеплень з обов’язковим включенням питань щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них в обсязі не менш як 15% навчальної програми.
5. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
7. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування, крім пунктів 1, 2, які набирають чинності з 02 червня 2024 року.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

ЗМІНИ

до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень

1. Пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. Профілактичні щеплення здійснюються:

1) в пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими;

2) в медичних кабінетах аптечних закладів.

2. У пункті 4:

1) абзац другий та третій викласти в такій редакції:

«Для організації проведення вакцинації залучаються лікарі, які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах у порядку, визначеному МОЗ;

Для здійснення вакцинації залучаються фахівці з фаховою передвищою, початковим рівнем (короткий цикл) та першим (бакалаврським) рівнем вищої медичної освіти та магістри з медсестринства, які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень,а також набуття навичок надання домедичної допомоги у порядку, визначеному МОЗ;

У медичних кабінетах аптечних закладів для здійснення вакцинації залучаються фармацевтичні працівники (фармацевти, фармацевти клінічні), які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах:

у перший рік — на циклі тематичного удосконалення на базі закладів вищої (післядипломної) освіти у наступні роки — щорічну підготовку на заходах безперервного професійного розвитку у формі тематичного навчання тривалістю 2 дні та більше з присутністю працівника сфери охорони здоров’я у місці проведення навчання з включенням питань щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них в обсязі не менш як 15% навчальної програми, або у формі симуляційного тренінгу / або тренінгу з оволодіння практичними навичками, у тому числі щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них, або на циклах тематичного удосконалення або курсах підвищення кваліфікації з питань організації та проведення щеплень на базі закладів фахової передвищої/вищої (післядипломної) освіти.».

2) після абзацу третього доповнити новим абзацом наступного змісту:

«Медичні та фармацевтичні працівники, які не пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, не допускаються до проведення щеплень.».

3. Пункт 6 викласти в такій редакції:

«6. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ або ФОП. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників та фармацевтичних працівників, які братимуть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень, крім щеплень, які проводяться в медичних кабінетах аптечних закладів, узгоджуються із Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у листопаді — грудні кожного року.».

4. В абзаці першому пункту 7 після слів «Охорона здоров’я», доповнити словами та цифрами «фармацевт, фармацевт клінічний за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація», галузі знань 22 «Охорона здоров’я»:».
5. У пункті 10:

1) в абзаці першому після слів «у пунктах щеплення», доповнити словами «та медичних кабінетах аптечних закладів.»;

2) після абзацу дев’ятнадцятого доповнити новими абзацами наступного змісту:

«Медичний кабінет аптечного закладу (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:

• холодильником для зберігання медичних імунобіологічних препаратів;
• термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;
• сумкою-холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;
• столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку — холодильник (термоконтейнер), ін’єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;
• наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;
• коробкою для безпечної утилізації шприців;
• облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;
• облаштованим місцем для забезпечення медичного спостереження за особою після проведення профілактичного щеплення;
• бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;
• інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);
• термометром для вимірювання температури у приміщенні.».

6. У пункті 11:

1) абзац другий викласти у наступній редакції:

«Управління медичними відходами здійснюється відповідно до державних санітарних правил і норм, затверджених МОЗ.».

2) абзац третій виключити.

7. У пункті 13 після слова «медичного» доповнити словами «або фармацевтичного».
8. У пункті 17 після слова «медичним» доповнити словами «або фармацевтичним».
9. У пункті 18 після слова «медичним» доповнити словами «або фармацевтичним».

Директор Департаменту громадського здоров’яОлексій Даниленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНА

до Календаря профілактичних щеплень в Україні

Після розділу IV доповнити новим розділом V такого змісту:

«V. Перелік інфекційних хвороб та професій, виробництв, організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням проти таких інфекційних хвороб

^1,2 Щеплення для профілактики дифтерії та правця проводиться відповідно до розділу ІІ Календаря.».

Директор Департаменту громадського здоров’яОлексій Даниленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!