Раціональний вибір ангіопротектора у світлі сучасних рекомендацій

До хронічних захворювань вен належать морфологічні та функціональні порушення венозної системи значної тривалості, що проявляються симптомами та ознаками, які вказують на необхідність обстеження та лікування. Підхід до лікування хвороби включає кілька різних стратегій, зокрема й фармакологічне втручання (Patel S.K. et al., 2024). Проте обрати належний фармакологічний варіант досить нелегко, адже в аптечному асортименті наразі представлені різні варіації лікарських засобів та дієтичних добавок, які можуть застосовуватися та вживатися при хронічних захворюваннях вен.

У фокусі міжнародних настанов

Однією з провідних рекомендацій щодо терапевтичного менеджменту хронічних захворювань вен є застосування веноактивних препаратів, які можуть впливати на всі ланки патогенезу та уповільнювати прогресування патологічних змін у венозній стінці (Gianesini S. et al., 2023).

Так, венотонік на основі мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції (МОФФ), який складається з 90% мікронізованого діосміну та 10% флавоноїдів у вигляді гесперидину (гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін), є одним з найбільш клінічно досліджених препаратів і рекомендованим міжнародними настановами для симптоматичного лікування венолімфатичних захворювань та покращення якості життя пацієнтів (Bouskela E. et al., 2022).

Лікарський засіб чи дієтична добавка?

Наразі в аптеках мікронізована очищена флавоноїдна фракція представлена як у складі лікарських засобів, так і низки дієтичних добавок. Проте щоб зробити раціональний вибір, слід визначитися з тим, що являють собою зазначені аптечні продукти, врахувати їх терапевтичний потенціал, ступені доказовості, ефективності і безпеки тощо.

Українським законодавством визначено, що лікарські засоби — це будь-які речовини або комбінації речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що мають властивості та призначені для лікування або профілактики низки захворювань у людей, та можуть застосовуватися для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу¹. Усі вони підлягають процедурі державної реєстрації², яка здійснюється згідно із законодавчими нормами та передбачає доведення ефективності, безпеки та стандартів якості з метою допуску препарату до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

На відміну від лікарських засобів, дієтичні добавки є харчовим продуктом, що є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків та призначений для споживання в невеликій визначеній кількості як допов­нення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами³. Для виведення дієтичних добавок на ринок достатніми є наявність технічних умов — нормативного документа, що містить інформацію про призначення та склад, та протоколу про проведення лабораторних досліджень щодо відсутності екологічних забруднювачів.

Враховуючи, що дієтичні добавки, у складі яких зазначена мікронізована флавоноїдна фракція, є лише поживним доповненням до раціону, очікування терапевтичного ефекту від них не є обґрунтованим. У цьому контексті очевидним вибором при цій патології має бути саме лікарський засіб з визначеним терапевтичним потенціалом та відповідними показаннями. Саме таким є препарат ДЕТРАЛЕКС^® від європейського виробника ліків — компанії «Серв’є».

Оригінал чи генерик?

Обираючи лікарський засіб, варто звернути увагу на його оригінальність, яка визначається в процесі реєстрації лікарського засобу. Так, залежно від обсягів даних доклінічних досліджень препарати поділяють на оригінальні та генеричні².

Оригінальні ліки — це засоби, які були вперше у світі зареєстровані на основі повного комплекту документів щодо їх якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації) та пройшли низку клінічних досліджень².

Що стосується генеричних препаратів, то вони є засобами такого самого якісного і кількісного складу діючих речовин і такої самої лікарської форми, як і оригінальний лікарський засіб, біоеквівалентність яких з референтним препаратом демонструється належними дослідженнями біодоступності².

Однак генерик може відрізнятися від оригіналу за низкою характеристик, таких як форма випуску чи термін зберігання, та містити у складі допоміжні елементи, які можуть змінювати фізико-хімічні властивості і терапевтичну ефективність лікарського засобу. Ці відмінності, зокрема, можуть спричиняти проб­леми з переносимістю у пацієнта чи викликати непередбачені побічні реакції, що не виникали у разі прийому оригінального препарату (Dunne S. et al., 2013). Основною ж відмінністю оригіналу від його генеричної версії є наявність відомостей про терапевтичну ефективність та безпеку препарату, отриманих під час клінічних досліджень (Tschabitscher D., 2008). Варто наголосити, що ДЕТРАЛЕКС^®  — оригінальний лікарський засіб.

Чому саме ДЕТРАЛЕКС^®?

Враховуючи вищенаведену інформацію, доцільним фармакологічним рішенням при хронічних захворюваннях вен є лікарський засіб ДЕТРАЛЕКС^®, що має одну з найпотужніших доказових баз серед флеботоніків та досліджувався в численних клінічних дослідженнях, які підтвердили його ефективність і безпеку.

У складі препарату ДЕТРАЛЕКС^® міститься мікронізована очищена флавоноїдна фракція, яка у відповідності з міжнародними рекомендаціями показана при хронічних захворюваннях вен, адже чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік. Завдяки мікронізованій формі діюча речовина препарату ДЕТРАЛЕКС^® може швидше всмоктуватися та діяти зсередини, підвищуючи його клінічну ефективність порівняно з немікронізованими формами (Maggioli A., 2016).

ДЕТРАЛЕКС^® — це оригінальний лікарський засіб, який представлений на українському ринку у двох дозуваннях — таблетки по 500 мг та 1000 мг МОФФ, що дає можливість обрати варіант, що підходить у кожному конкретному клінічному випадку.

Фармацевт, рекомендуючи відвідувачу аптеки оригінальний препарат ДЕТРАЛЕКС^®, може апелювати в бік його якості, ефективності та безпеки, що підтверджені потужною доказовою базою, та доведених фармакологічних особливостей, які визначатимуть очікуваний терапевтичний результат лікування.

Лікарський засіб ДЕТРАЛЕКС^® — обґрунтований вибір ангіопротектора у світлі сучасних рекомендацій!

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників

Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливі групи пацієнтів, особливості застосування, побічні реакції та інше — повну інформацію див. у діючій Інструкції для медичного застосування. ДЕТРАЛЕКС^®, РП № UA/4329/01/01. Затверджено наказом МОЗ України від 18.11.2020 р. № 2669. Зміни внесено: наказ МОЗ України від 15.12.2022 р. № 2271. ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг, РП № UA/4329/01/02. Затверджено наказом МОЗ України від 18.11.2020 р. № 2669. Зміни внесено: наказ МОЗ України від 15.12.2022 р. № 2271.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!