Держлікслужба нагадує про дотримання вимог щодо зберігання ліків в аптеках

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в Сумській обл. звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю препаратами, на наступне.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

1. Виробничі приміщення аптеки обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання ліків (шафами, стелажами, холодильниками, сейфами тощо) та засобами для здійснення контролю за рівнем температури і відносною вологістю повітря. Робочі місця працівників обладнуються пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

За наявності препаратів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства в частині зберігання таких лікарських засобів.

Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання ліків під час продажу обладнується устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за рівнем температури.

2. Ліцензіат під час транспортування препаратів забезпечує умови їх зберігання відповідно до вимог, установлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення ліків повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання препаратів з проведенням систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

3. Діяльність зі зберігання препаратів під час їх виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, роздрібної торгівлі ліками провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання (Good Safety Practice — GSP).

Згідно з положеннями Настанови «Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»:

1. Умови зберігання препаратів та матеріалів мають відповідати зазначеній у маркуванні інформації.

При зберіганні ліків мають бути виключені сторонні запахи, інші ознаки забруднення та інтенсивне освітлення, а приміщення мають бути сухими та добре вентильованими. Для препаратів, які слід зберігати в спеціальних умовах, мають бути відповідні інструкції зі зберігання.

2. Здійснюється постійний моніторинг умов зберігання.

Зафіксовані дані моніторингу рівня температури мають бути доступними для перевірки. Обладнання, що використовується для контролю, має підлягати перевірці з визначеною періодичністю. Результати перевірок слід протоколювати та зберігати. Усі протоколи моніторингу потрібно зберігати як мінімум 1 рік після закінчення терміну придатності матеріалів та продукції, що знаходилися на зберіганні, якщо інше не буде визначено чинним законодавством. Обладнання, що використовується для моніторингу, має підлягати калібруванню з визначеною періодичністю.

3. На кожній дільниці зберігання має знаходитися достатня кількість кваліфікованих працівників з метою гарантованого забезпечення якості.
4. Увесь персонал має пройти відповідне навчання щодо GSP, чинних регуляторних вимог, процедур та безпеки.

Також Держлікслужба звертає увагу, що відповідно до наказу МОЗ України від 05.01.2022 р. № 7 «Про затвердження протоколів фармацевта» при відпуску ліків з аптечних закладів та їх структурних підрозділів працівником надаються рекомендації щодо застосування препарату, умов прийому, терміну лікування та правил зберігання.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!