Розпорядження від 10.06.2024 р. № 5677-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 10.06.2024 р. № 5677-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 05.06.2024 № 23, негативного висновку про якість від 05.06.2024 № 27765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Маркування» (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому) серії 2123534 лікарського засобу ЕФЕРОКС, таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/19204/01/03) та враховуючи забов’язання (гарантії), надані листами від 17.04.2023 №№ 85/ак/23, 87/ак/23 Представництва Еспарма ГмбХ (Німеччина) в Україні:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування ввезеного лікарського засобу ЕФЕРОКС, таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці, серії 2123534, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/19204/01/03), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!