ЄБА з Держлікслужбою обговорили поточні проблеми операторів ринку медичних виробів

Нещодавно відбулася ініційована Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА) зустріч з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). У зустрічі взяли участь Катерина Люханова, менеджер підкомітетів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, та Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів. Захід проводився з метою обговорення проблемних питань щодо визначення класифікації медичних виробів, оновлення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр), зняття мораторію на заходи ринкового нагляду.

ОНОВЛЕННЯ РЕЄСТРУ

Володимир Чекалін нагадав, що майже 2 роки існує елект­ронна система подання інформації до Реєстру, що суттєво скоротило час обробки документів та саму процедуру їх подачі. Система розроблялася для імплементації положень Регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR), на основі яких в Україні розроблятимуться нові технічні регламенти з медичних виробів.

Однією з вимог цих регламентів є наявність глобальної бази даних, і Реєстр створювався як одна з частин цієї глобальної бази даних, яка міститиме інформацію про органи з оцінки відповідності, клінічні випробування медичних виробів, виробників та інше. Наступним кроком планувалося розроблення нової версії Реєстру, яка б виправляла деякі помилки і додавала функціонал, що стосується клінічних даних щодо медичних виробів, оскільки наразі ці дані подають та обробляються в паперовому вигляді.

Додатково розроблений функціонал для можливості внесення даних сторонніми організаціями, які допомагають заповнювати інформацію в Реєстрі для операторів ринку, які не мають часу та хочуть передати цю процедуру на аутсорсинг.

Для роботи з новим функціоналом Держлікслужбою проводитимуться навчальні заходи, буде розроблено інструкцію (в текстовому та відеоформаті) для роботи з функціоналом.

Катерина Люханова зауважила, що наразі від європейських партнерів є пропозиція надати доступ Україні до відкритої частини Європейської бази даних медичних пристроїв (European Database on Medical Devices — EUDAMED). Тому є певні застереження у суб’єктів ринку стосовно того, що українська база даних в кінцевому рахунку може суперечити даним з EUDAMED, адже в європейській базі теж наявний функціонал з обробки інформації про клінічні випробування медичних виробів.

В. Чекалін запевнив, що українська база не суперечитиме даним з EUDAMED, тому що українські технічні регламенти розроблялися і будуть розроблятися на основі документів ЄС. Відповідно, українська база даних матиме можливість обміну інформацією з EUDAMED, бо буде майже ідентичною.

ВИЗНАЧЕННЯ ВИРОБУ ЯК МЕДИЧНОГО

В. Чекалін повідомив, що для введення медичних виробів в обіг вони мають відповідати вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують (постанови КМУ 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755). У кожному з цих документів є визначення поняття «медичний виріб», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують». Тому під час визначення того, чи є виріб медичним, Держлікслужба першочергово керується визначенням цього поняття. Тобто якщо виріб використовується для діагностики, полегшення лікування, перебігу хвороби, полегшення стану особи з фізичним вадами, то він визнається медичним. Відповідно, всі інші вироби, які не беруть участі в цих процесах, не визнаються як медичні вироби.

КЛАСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стосовно визначення класу медичного виробу, то у Технічному регламенті № 753 є додаток 2, в якому визначено критерії класифікації медичних виробів. Також є ухвалені МОЗ рекомендації щодо визначення класифікації. Ці рекомендації використовуються, коли при аналізі критеріїв, передбачених Технічним регламентом, медичний виріб може трактуватися як різні класи, наприклад, це виріб І чи ІІІ класу.

Тоді в оператора ринку запитується декларація виробника, в якій вказується класифікація. Якщо ж не вдається дійти згоди стосовно визначеного класу медичного виробу, то в таких випадках Держлікслужба запитує в оператора ринку документ від органу з оцінки відповідності, в якому визначено клас медичного виробу. Іноді трапляються випадки, коли й орган з оцінки відповідності помиляється у визначенні класу. Тоді Держлікслужба запитує в оператора ринку технічну документацію щодо медичного виробу, яка перенаправляється в МОЗ для визначення його класу.

К. Люханова зауважила, що наразі склалася така ситуація, що операторам ринку складно прогнозувати, скільки часу займає розгляд поданих ними документів, чи потрібно відразу звертатися до органу з оцінки відповідності. Також в листах Держлікслужби, які отримують суб’єкти, немає чіткого переліку документів, які потрібно надати, аби успішно пройти процедуру внесення в реєстр. Тому оператори ринку пропонують зробити більш прозорою і зрозумілою для суб’єктів господарювання процедуру оцінки виробів, які можуть належати до різних класів безпеки.

На це В. Чекалін відповів, що процедура є прозорою, оскільки Держлікслужба запитує в оператора ринку лише документи, які й так у нього мають бути, а саме про підтвердження того, що цей медичний виріб має визначений клас. Такими підтверджувальними документами є:

• декларація виробника;
• лист органу з оцінки відповідності або
• лист МОЗ України.

Стосовно декларації виробника, то наразі на території ЄС діють нові регламенти, якими змінено класифікацію деяких медичних виробів. Наприклад, виріб, який раніше класифікувався І класом безпеки, тепер класифікується ІІа, а деякі вироби ІІ класу, навпаки, стали класифікуватися І класом безпеки. Через це іноді не достатньо декларації виробника, яка складена згідно з Регламентом MDR. Така розбіжність з класифікацією в ЄС та Україні вирішиться з імплементацію нових технічних регламентів, які базуватимуться на регламентах ЄС.

Геннадій Вовк додав, що швидкість цієї процедури якраз залежить від того, як швидко оператор ринку зможе надати декларацію виробника. Після цього, якщо виникає розбіжність між класом виробів, які є на ринку України, з тим класом, що наразі вже введений в обіг на ринку ЄС, тоді Держлікслужба звертатиметься до органу з оцінки відповідності або до МОЗ.

К. Люханова зауважила, що в операторів ринку також є питання до процедури визначення допоміжних засобів медичних виробів, оскільки, згідно із визначенням, дія Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них, які розглядаються як медичні вироби.

В. Чекалін зазначив, що якщо допоміжні засоби підлягають класифікації, то це відбувається окремо від процедури класифікації медичних виробів. Також допоміжний засіб повинен відповідати вимогам Технічного регламенту, проте не визначається як виріб медичний. Відповідно, інформація про допоміжні засоби не вноситься в Реєстр.

Питання допоміжних засобів залишилося таким, яке потребує окремого обговорення.

Ринковий нагляд за медичними виробами

В. Чекалін нагадав, що 2 міс тому знято мораторій на проведення позапланових перевірок. Наразі Держлікслужба завершує позапланові перевірки, які були розпочаті перед пов­номасштабним вторгненням.

Мораторій на планові перевірки залишається чинним, але його скасування Держлікслужба очікує влітку 2024 р. Перевірки проводитимуться згідно з раніше затвердженим Секторальним планом державного ринкового нагляду на 2024 р.

К. Люханова зазначила, що існує дисбаланс між плановими перевірками та винесеними рішеннями територіальних органів Держлікслужби та перевірками осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Також під час проведення планових перевірок і виявлення навіть формальних порушень, медичні вироби направляються в карантин або повертаються постачальнику до моменту проведення позапланової перевірки особи, відповідальної за введення їх в обіг. При цьому час очікування на таку позапланову перевірку може становити не один місяць, через що виникають репутаційні та фінансові збитки через нереалізовану продукцію.

Окрім цього, на переконання операторів ринку, варто покращити взаємодію між територіальними органами. Оскільки є випадки, коли в одній області вже здійснено перевірку і підтверджено безпеку продукції, а паралельно в іншій області територіальний орган Держлікслужби призупиняє обіг такого медичного виробу іншої серії.

На завершення В. Чекалін наголосив на готовності Держлікслужби до співпраці з бізнесом, тому закликав у разі виникнення питань звертатися до відомства за роз’ясненнями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!