Затверджено Настанову з вимогами до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 14.06.2024 р. № 1028 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань».

Зазначається, що виробництво досліджуваних лікарських засобів пов’язане з додатковою складністю порівняно із зареєстрованими препаратами через відсутність постійного порядку, різні дизайни клінічних випробувань, відсутності повної валідації процесу, підвищеної складності виробничих операцій та ін. Тому до виробництва досліджуваних лікарських засобів потрібне застосування принципів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), щоб гарантувати суб’єктам випробування відсутність ризику, а також, щоб на результати клінічних випробувань не вплинули недостатні безпека, якість або ефективність, які є наслідком неналежного виробництва.

У зв’язку з вищезазначеним і пропонується ухвалити цю настанову, що містить гармонізовані з положеннями відповідної настанови Європейського Союзу та актуалізовані рекомендації до вмісту та об’єму наповнення Досьє досліджуваного лікарського засобу. Водночас до настанови внесено окремі зміни, зумовлені правовими положеннями й ухваленими в Україні гармонізованими нормативними документами.

У межах чинного законодавства ця настанова носить рекомендаційний характер, тому можуть застосовуватися альтернативні підходи за умови їх відповідного наукового обґрунтування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!