Друге засідання консультативної ради з розробки ОДК у фармсекторі: від планів до дій

Насамперед нагадаємо, що створення ОДК передбачено євроінтеграційним Законом України «Про лікарські засоби», а також визначено рекомендаціями Європейської комісії як пріоритет на 2024–2025 рр. Метою ОДК є реалізація державної політики у сфері розробки, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та іншої медичної продукції. Формування ОДК є однією з необхідних умов для отримання Украї­ною статусу держави — члена Європейського Союзу (ЄС).

Як зазначають у Міністерстві, з часу минулого засідання Advisory відомством проведено 19 зустрічей, до яких долучилися фахівці з понад 10 асоціацій — учасників фармринку. У результаті спільної роботи розроблені проєкти 9 підзаконних актів, які є ключовими для запуску органу державного контролю. Ці акти стосуються реєстрації препаратів, експертизи матеріалів, проведення клінічних досліджень, фармаконагляду, ліцензування, ввезення на митну територію України та контролю за обігом ліків. Робота над ними наразі триває.

За словами Марини Слободніченко, заступниці міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, планується, що ОДК буде створений та розпочне свою роботу з 1 січня 2026 р. Проте до того часу потрібно провести цілу низку підготовчих дій. Міністерство вже почало формування кадрового потенціалу регуляторного органу та навчання персоналу за підтримки Єврокомісії.

Також заступниця міністра повідомила, що Європейською комісією підтверджено 2 проєкти технічної допомоги, які надають можливість відправляти на навчання українських фахівців.

Отже, для запуску євроінтеграційної реформи зі створення та функціонування регуляторного органу фармацевтичної галузі слід провести низку таких заходів:

1. Розпочати та реалізувати проєкт Twinning «Сприяння створенню ОДК у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції».

2. Розробити близько 80 підзаконних актів для забезпечення функціонування ОДК.

3. Створити необхідну IT-інфраструктуру.

4. Скласти бюджет та спланувати фінансування органу.

5. Підготувати фахівців та провести прозорі конкурси на керівні посади.

Крім того, у межах обговорення концепції лабораторного контролю презентовано бачення оновленої мережі лабораторій, яка складатиметься з 3 основних та 5 регіо­нальних лабораторій.

Юлія Зарудська, директорка Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зазначила, що з 29 лабораторій, які є на сьогодні, залишаться 8, включно з 5 регіональними, з урахуванням територіальних та географічних особливостей України, кількості населення та суб’єктів господарської діяльності. Ці лабораторії функціонуватимуть у Києві, Одесі, Харкові, Рівному та Дніпрі.

Планується, що основною діяльністю 5 регіональних лабораторій буде державний контроль якості продукції за скаргами споживачів та відповідно до плану державного контролю. Центральна лабораторія буде референтною, її результати визнаватимуться в Україні та Європі.

Об’єднана лабораторія Державного експертного цент­ру МОЗ проводитиме фізико-хімічний та мікробіологічний контроль, а також єдина в Україні здійснюватиме конт­роль якості вакцин. Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» підтримуватиме Державну Фармакопею України та займатиметься атестацією, забезпеченням стандартних зразків і братиме участь у міжнародній діяльності.

Також під час зустрічі обговорені питання:

• доцільності включення до сфери регулювання ОДК речовин людського походження (SoHO);
• прозорості проведення конкурсу на керівні посади ОДК.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!