Розпорядження від 25.06.2024 р. № 6149-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.06.2024 р. № 6149-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 17.06.2024 № 33/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.06.2024 № 24539/24/10П Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія, реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02 (відсутній Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 4A22C17 лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!