Держлікслужба проведе навчальні семінари з ліцензійних умов щодо діяльності із заготівлі, тестування донорської крові та її компонентів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу, що постановою Кабінету Міністрів України від 30.05.2024 р. № 621 затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Документ набуває чинності через 1 рік з дня його опублікування, крім деяких положень, які набувають чинності з 1 січня 2027 р. Це положення щодо:

• необхідності подання разом із заявою про отримання ліцензії на вищезазначений вид діяльності копії атестата про акредитацію відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»;
• розміщення цієї копії за місцем (місцями) провадження господарської діяльності.

До набрання чинності постановою № 621 Держлікслужбою заплановано проведення семінарів для суб’єктів господарювання, які мають намір провадити визначений вид господарської діяльності, за такими темами:

1. Основні положення Ліцензійних умов та особливості провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
2. Імплементація законодавства Європейського Союзу в національне законодавство. Дотримання суб’єктами системи крові європейських вимог та стандартів.

Інформацію щодо реєстрації на семінари, а також додаткові запитання та пропозиції слід надсилати на електронну адресу Держлікслужби з приміткою «для Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації» в термін до 1 серпня 2024 р.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!