Медичний канабіс в Україні. Які виклики очікують галузь?

Контекст

Медичний канабіс легалізовано в понад 50 країнах світу. Його вплив на економіки суттєвий. Аналітики очікують, що обсяги глобального ринку медичного канабісу у 2024 р. становитимуть близько 20,24 млрд дол. США.

На прикладі США — тільки податки від вирощування медичного та рекреаційного канабісу за 2023 р. в 24 штатах налічували 2,9 млрд дол.

За прогнозами Health Europa, до 2028 р. Європейський Союз стане найбільшим конопляним ринком світу з обігом 115,7 млрд євро.

Про зростання світового попиту свідчить і те, що такі країни, як Нідерланди, Канада та Ізраїль, налагодили експорт медичного канабісу, зробивши цей напрям відчутною складовою частиною економіки цих країн.

Складність в контексті України полягає в тому, що немає точних даних щодо кількості потенційних споживачів медичного канабісу в Україні. Різниця в аналітиці разюча. За різними даними, кількість пацієнтів, які можуть потребувати ліків на основі медичного канабісу, коливається від 2 до 6 млн людей.

Бізнес на канабісі — бізнес на стику двох індустрій: фармацевтичної та аграрної

Фармацевтичні компанії навряд чи стануть фокусуватися на нетипових процесах вирощування рослини. Крім загальної невідповідності процесів вирощування сталим операційним процесам, рослина роду Cannabis ще занадто чутлива до навколишнього середовища та приваблива для шкідників. Це значно ускладнює догляд. Водночас аграрії не мають відповідної інфраструктури для виготовлення ліків, систем управління якістю за галузевими стандартами, а також мережі дистрибуції.

Під час ухвалення закону в підприємницькому середовищі ходило багато міфів, один з них про те, що нібито вирощувати після легалізації зможуть всі. Проте це далеко не так.

Умови вирощування складні в реалізації навіть для прогресивних аграріїв

1. Культивування рослини має відбуватися тільки в умовах закритого ґрунту, наприклад, в теплиці, із ціло­добовим відеоспостереженням та системою охорони, і наданням цілодобового доступу до приміщення Національній поліції.

2. Облік. Кожен кущ має маркуватися штрих-кодом і відстежуватися в базі. Це непростий виклик для аграріїв, які звикли працювати з масовим продуктом. Водночас для фармацевтів, які ведуть облік кожної ампули чи блістера пігулок, — така точність звична.

3. Система управління якістю виробництва готових лікарських засобів регулюється стандартами Належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP).

GMP — міжнародний стандарт, який складається з правил, норм та вимог до організації виробництва та контролю якості лікарських засобів.

Вимоги GMP стосуються майже всіх внутрішніх процесів:

• систем доступу до приміщення, де вирощують рослини;
• очищення повітря і води;
• температурного режиму приміщень;
• наявності лабораторії;
• вимог до чистоти приміщень, задіяних у виробництві, та одягу працівників, які перебувають у приміщенні, де вирощується канабіс;
• прослідковуваності процесів;
• кваліфікації персоналу і багато іншого.

Тож компанії, які планують повний цикл виробництва готового лікарського засобу, мають враховувати в стратегіях інвестиційні і часові витрати на розробку виробничо-складської інфраструктури, запровадження і сертифікацію системи управління якістю за одним із найскладніших світових стандартів.

Водночас провідні європейські і світові виробники вже мають відповідну інфраструктуру та сертифікати, що дозволить їм заходити на український ринок за процедурами визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами ЄС.

В Україні майже відсутня інфраструктура збуту ліків на основі канабісу

Наразі функціонує мережа, що налічує майже 18 000 аптек. Проте абсолютна більшість з них не будуть готові розширити ліцензію на продаж медичного канабісу. По-перше, з формальної точки зору — невідповідність ліцензійним вимогам для роботи з наркотичними речовинами.

По-друге, в Україні втрачена культура виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, фармацевти просто не мають потрібних практичних навичок.

Законодавець передбачив можливість створення готових лікарських засобів на базі аптечного закладу із активного фармацевтичного інгредієнту — квітів рослин Cannabis. Саме у рослинній формі цей лікарський засіб є найбільш затребуваним серед пацієнтів.

Якщо не вдаватися в юридичну складову цього процесу, то слід зазначити, що під час «виготовлення» відбувається процес зважування і пакування необхідної кількості речовини. Квітка залишається тією ж квіткою, лише змінюючи пакування.

Але під час цього процесу принципово змінюється юридичний статус речовини від активного фармацевтичного інгредієнту на готовий лікарський засіб, що створює цілий ряд відповідних юридичних наслідків. Аптечний заклад стає виробником, а фармацевт — відповідальним за якість препарату і відповідність рецепту лікаря.

Просто, але складно, якщо навичок роботи із такими процесами немає. Окрім того, інфраструктура аптечних закладів потребуватиме інвестицій для можливості проводити такі маніпуляції в умовах аптеки. Це стосується як обладнання для зважування, так і окремої системи охорони і контролю відповідно до ліцензійних вимог щодо роботи з наркотичними лікарськими засобами.

Лише 8 аптек на всю Україну мають право та відповідну сертифікацію на виготовлення лікарських засобів з наркотичною складовою.

Нині потрібно або проводити окреме навчання фармацевтів і розробляти стратегії переходу існуючих аптек на інші типи процесів, або ж обрати шлях США і створювати окрему мережу реалізації. Такі мережі фокусуватимуться виключно на медичному канабісі, але матимуть ліцензії аптечного закладу. Це, своєю чергою, також можливий цікавий вектор розвитку та інвестицій з боку приватного та корпоративного сектору.

Створення окремої мережі для збуту препаратів на основі канабісу потребує значних фінансових вкладень.

У той час як відсутність ретроспективної статистичної інформації створює багато невизначеності і сліпих зон, що точно буде обмежувати системних інвесторів у цій галузі на перших кроках.

Іноземні конкуренти наповнять ринок?

Попри те, що закон з дня на день набуде чинності, і досі відсутні зрозумілі регуляторні вимоги. Вони саме на етапі підготовки Кабінетом Міністрів України.

Аграріям потрібно буде розібратися з низкою ключових нюансів: що таке реєстраційне досьє на активні фармацевтичні інгредієнти, пакети документів для ліцензування вирощування, валідації процесів і обладнання, лабораторний контроль якості та інші нетипові для аграрного бізнесу документи.

Кожен крок в цьому процесі потребуватиме значного часу на відпрацювання.

Водночас в Україні немає навіть експертизи в сфері бізнесу в цьому секторі — жодної консультаційної компанії, яка б могла провести потенційних підприємців по всіх питаннях організації бізнесу і документальної складової.

Найбільш референтний досвід можна взяти в країнах ЄС. Проте регуляторні вимоги до вирощування і збуту, законодавча база та, врешті, культурні чинники — надто відрізняються від країни до країни.

Поки українські підприємці розбиратимуться з нечіткою регуляторною базою та пропрацьовуватимуть мережу збуту — цілком вірогідно, що на ринок зайде імпортований канабіс. Виробники з Канади, США, Нідерландів, Ізраїлю та інших розвинених ринків вже мають інфраструктуру і необхідні документи для реалізації сировини.

З урахуванням несформованої культури сприйняття українським суспільством ліків на основі канабісу і специфічного ставлення правоохоронних і контролюючих органів до цієї рослини, цілком очевидно, що найсміливіші підприємці приймуть на себе ще й ризик можливих санкцій з боку держави.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!