Про деякі нюанси, що стосуються біологічно активних речовин

БАР: що це таке?

Свого часу швейцарський аптекар Теофраст Парацельс наголошував, що організм людини являє собою сукупність хімічних речовин, а дефіцит будь-якої з них може викликати захворювання. Для «зцілення» він використовував різні сполуки органічного та неорганічного походження, у тому числі екстракти з рослинної сировини (Різак Г.В., 2023). Сьогодні, в час прогресивного розвитку науки та техніки, про нові молекули з натуральних ресурсів з потенційною біоактивністю повідомляється майже щодня, однак не всі з них через обмеженість відповідних досліджень можуть використовуватися в медичній практиці (Barba-Ostria C. et al., 2022).

Біологічно активними речовинами (БАР) можуть бути сполуки різної хімічної природи, які здатні впливати на обмін речовин та перетворення енергії в організмі (Янченко В.О. та ін., 2023).

БАР у медицині: корисні чи шкідливі?

З одного боку БАР — це сполуки, які, як визначається у дослідженнях, в низьких концентраціях чинять значний вплив на біологічні процеси в організмі та відіграють важливу роль у підтримці здоров’я, профілактиці та лікуванні різних захворювань, а також у покращенні загального самопочуття людини.

Проте недостатньо вивченим на сьогодні залишається питання потенційної шкоди для організму при застосуванні БАР, адже вони, незважаючи на багатообіцяючий терапевтичний потенціал, як і будь-які інші фармакологічні альтернативи, можуть виявляти різні побічні ефекти, які слід враховувати та оцінювати (Barba-Ostria C. et al., 2022).

Нині існують різні підходи, що дозволяють побудувати модельні схеми спрямованого пошуку БАР і на основі отриманих даних здійснювати розробку нових ліків. Зокрема, важливе таке поняття, як ідентифікація БАР, що потенційно чинять терапевтичну дію та можуть використовуватися на практиці (Barba-Ostria C. et al., 2022).

• Перший крок у біологічній оцінці природних молекул зазвичай включає оцінку сполуки в ряді біохімічних і фармакологічних аналізів in vitro. Ці експерименти мають на меті встановити надійне обґрунтування властивостей сполуки та зрозуміти механізм її дії. Потім ця інформація використовується для вибору найбільш підходящих сполук і оцінки їх активності в більш складних аналізах in vitro та in vivo. Крім того, рекомендується використовувати додаткові аналізи під час визначення біологічної активності, щоб уникнути недооцінки їх потенційної активності та допомогти у виявленні фармакологічних механізмів (Barba-Ostria C. et al., 2022).

Варто зазначити, що попри широке застосування БАР у традиційній медицині, лише частина з них досліджується щодо біологічної активності. Зокрема, більш глибокого вивчення потребує цитотоксична, антигіперглікемічна, протизапальна, анальгезивна, антикоагулянтна, антигіпертензивна, антиоксидантна та антимікробна активність (Barba-Ostria C. et al., 2022).

Необхідно також пам’ятати, що лише відбору потенційних «кандидатів» та вивчення їх біологічної активності недостатньо для розробки нових препаратів, адже не менш важливими проблемами є токсичність обраних сполук, їх фармакокінетичні параметри, напрями біотрансформації, можливі побічні ефекти тощо (Різак Г.В., 2023). Окрім того, щоб лікарський засіб можна було застосовувати на практиці, йому потрібно надати конкретні фізичні властивості, зокрема шляхом додавання різних компонентів та допоміжних речовин, таких як розчинники, барвники, адсорбенти, покращувачі смаку, консерванти тощо (Різак Г.В., 2023).

Що таке дієтична добавка і лікарський засіб, та чи може їх замінити БАР?

Варто зауважити, що термін «БАР» не можна ототожнювати з лікарським засобом¹, який визначається як речовина або комбінація речовин, які чинять фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу, чи дієтичною добавкою², що означає по своїй суті харчовий продукт, концентроване джерело поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, та може виготовлятися у різних формах для споживання як доповнення до харчового раціону². Простіше кажучи, обрані у відповідності з визначеними властивостями БАР виробники можуть вводити до складу ліків або використовувати в ролі інгредієнтів різних харчових продуктів. На відміну від ліків, у рекламі дієтичних добавок, які, зокрема, можуть містити різні БАР, посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості, заборонено³.

Про правові аспекти, пов’язані з деякими БАР та ліками, які їх містять, та можуть чинити певний вплив на організм людини

Як зазначається в Конституції⁴, населенню гарантується право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування, що має забезпечуватися у тому числі шляхом доступу громадян до ефективних, якісних, сучасних і безпечних лікарських засобів¹. Зокрема, й до біологічних лікарських засобів, що містять різні лікарські речовини (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ) біологічного походження, — речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості яких необхідне проведення низки фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічними оцінками виробничого процесу та їх контролем¹, що можуть чинити визначений терапевтичний вплив на організм людини.

Варто наголосити, що у ролі лікарської речовини може бути будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, яка при цьому стає його активним інгредієнтом¹. Так, ліки можуть бути отримані з рослинної сировини, мінералів, крові, органів, тканин людей або тварин шляхом органічного синтезу, а також із застосуванням мікробіологічних технологій.

Наприклад, рослинну субстанцію¹ — всі, в основному цілі, подрібнені або зрізані частини рослин, водоростей, грибів чи лишайників у необробленій, зазвичай висушеній, формі, а також ексудати, що не піддавалися спеціальній обробці, при потребі використовують як основу при виробництві рослинних лікарських засобів¹, а «лікують» БАР у їх складі.

У міру розвитку сучасної науки та медицини, сподіваємося, що в недалекому майбутньому науковцям вдасться здійснити ще не один науковий прорив та віднайти БАР, які стануть в нагоді при створенні ліків, що зможуть допомогти у боротьбі з низкою важковиліковних захворювань у світі.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

¹Закон України «Про лікарські засоби». Редакція від 17.09.2023 р.

²Закон України « Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Редакція від 26.10.2023 р.

³Закон України «Про рекламу». Редакція від 27.04.2024 р.

⁴Стаття 49 «Конституції України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!