Розроблено проєкт Порядку відбору зразків рослин роду коноплі для медичних цілей для проведення лабораторних випробувань

28 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується затвердити Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження).

Проєктом пропонується:

• створити нормативні умови процедури здійснення відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин;
• визначити суб’єктів проведення лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis), механізм відбору, пакування та направлення відібраних зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень);
• встановити вимоги та визначити механізм дій у разі встановлення висновком лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах;
• врегулювати питання, що стосуються вимог до результатів проведених випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження).

Згідно з Порядком суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, подаватиме заяву за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції України (далі — НПУ) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) щодо присутності під час проведення відбору зразків рослин їх представників.

На підставі заяви суб’єкта господарювання Держлікслужба видаватиме наказ (рішення) про направлення представника для проведення відбору зразків рослин.

Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей здійснюватиметься у фазі цвітіння не менше ніж 50% рослин роду коноплі — для визначення вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у висушеній соломі.

Відбір зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень) здійснюватиметься протягом 10 календарних днів з дня звернення.

Сам процес відбору проводитиметься відповідальною особою, визначеною керівником суб’єкта господарювання (далі — відповідальна особа), на посівах місць провадження діяльності, зазначених у заяві про відбір зразків рослин, у присутності посадових осіб НПУ та у випадках, передбачених цим порядком, — Держлікслужби.

Заборонятиметься відбирати зразки рослин, вологі на дотик, під час та одразу після дощу.

Відповідальна особа пакуватиме відібрані зразки в пакування, на кожен упакований зразок прикріплює бирку з інформацією, зокрема, щодо назви та місцезнаходження суб’єкта господарювання, назви власне рослини, сорту, генерації, місця відбору / площі відбору та інше.

Відібрані зразки комплектуватимуться, упаковуватимуться та опечатуватимуться відповідальною особою за участю представників, що були присутні при відборі, зберігатимуться та транспортуватимуться в умовах, що забезпечуватимуть незмінність параметрів зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень) таких зразків.

Лабораторні випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей з метою визначення вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у висушеній соломі здійснюватимуться відповідно до вимог Державної Фармакопеї України.

Залишки об’єктів дослідження рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей разом з висновком експертного дослідження повертатимуться суб’єкту господарювання для подальшого знищення.

Строк проведення лабораторних випробувань (досліджень) не може перевищувати щодо рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей 5 робочих днів з дня отримання матеріалів випробувань (досліджень).

До отримання результатів лабораторних випробувань збір урожаю заборонятиметься.

Також згідно з Порядком витрати, пов’язані з доставкою та проведенням експертизи зразків рослин, фінансуватимуться за рахунок суб’єкта господарювання.

У разі ухвалення проєкту документа він набуде чинності 16 серпня 2024 р.

Зауваження та пропозиції приймаються МОЗ протягом 15 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, e-mail: [email protected], [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!