Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою створення оптимального та ефективного механізму надання дозволу на використання прав інтелектуальної власності, що стосуються лікарського засобу без згоди володільця прав інтелектуальної власності та з виплатою йому компенсації (далі — дозвіл), шляхом імплементації до національного законодавства кращих практик та норм національного законодавства держав-членів Європейського Союзу, а також виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, стосовно приведення нормативної бази у сфері примусового ліцензування лікарських засобів у відповідність з актами права Європейського Союзу (далі — ЄС).

Проєкт постанови, порівняльна таблиця, пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 27 липня 2024 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою створення оптимального та ефективного механізму надання дозволу на використання прав інтелектуальної власності, що стосуються лікарського засобу без згоди володільця прав інтелектуальної власності та з виплатою йому компенсації (далі — дозвіл), шляхом імплементації до національного законодавства кращих практик та норм національного законодавства держав-членів Європейського Союзу, а також виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, стосовно приведення нормативної бази у сфері примусового ліцензування лікарських засобів у відповідність з актами права Європейського Союзу (далі — ЄС).

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Проєкт постанови розроблено на виконання:

статті 219 частини другої «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Глави 9 «Інтелектуальна власність» Розділу IV «Торгівля та пов’язані з торгівлею питання» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію);

пункту 62 Розділу 7 «Право інтелектуальної власності» Кластеру 2 «Спроможність України виконувати зобов’язання, пов’язані з членством в ЄС. Внутрішній ринок» Плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 9 лютого 2024 року № 133-р;

статті 30 та 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

Проєктом постанови передбачається імплементація окремих підходів Регламенту ЄС № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 року «Про примусове ліцензування патентів, що стосуються виробництва фармацевтичних продуктів для експорту в країни з проблемами громадської охорони здоров’я», зокрема стосовно визначення об’єктів примусового ліцензування, а також кращих практик та законодавчих норм у сфері примусового ліцензування держав-членів ЄС.

Прийняття проєкту постанови забезпечить адаптацію законодавства України у сфері інтелектуальної власності, а саме у сфері регулювання правовідносин щодо видачі примусових ліцензій (дозволу) до підходів регулювання питань видачі примусової ліцензії у ЄС, зокрема, з нормами Регламенту ЄС № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 року «Про примусове ліцензування патентів, що стосуються виробництва фармацевтичних продуктів для експорту в країни з проблемами громадської охорони здоров’я».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується викласти в новій редакції Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»;

Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 грудня 2013 року № 877;

План заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 9 лютого 2024 року № 133-р.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту постанови не потребує додаткових фінансових витрат із державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Українським національним офісом інтелектуальної власності та інновацій.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються з прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна експертизи не проводилась. Проєкт постанови містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, а саме щодо Регламенту (ЄС) № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 року, проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту постанови сприятиме створенню умов для виконання євроінтеграційних зобов’язань України та сприятиме забезпеченню ефективності державної системи правової охорони винаходів в сфері фармації, ветеринарії та агропромислового комплексу.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

28.06.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 97, ст. 3577), виклавши його в новій редакції, що додається.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 4 грудня 2013 р. № 877

(в редакції постанови

Кабінету Міністрів України)

ПОРЯДОК

надання Кабінетом Міністрів дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу

1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисна модель), відомості про яку були опубліковані, сертифіката додаткової охорони, що стосуються лікарського засобу (далі — дозвіл), без згоди володільця прав інтелектуальної власності та з виплатою йому компенсації.
2. Рішення про надання дозволу може бути прийнято у період воєнного стану або іншої загрози національній безпеці держави, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, неблагополучної епідеміологічної ситуації, встановлення карантину, та/або за інших обставин крайньої необхідності для забезпечення охорони здоров’я населення. Кабінет Міністрів приймає рішення щодо надання дозволу.
3. Дозвіл видається з дотриманням таких вимог:

1) обсяг і тривалість використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони визначаються з урахуванням мети наданого дозволу;

2) дозвіл не позбавляє володільця запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони, права надавати дозволи на використання запатентованого винаходу (корисної моделі),заявки на винахід (корисну модель) або сертифіката додаткової охорони;

3) отриманий дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони не передається третім особам, крім випадку, коли він передається разом з тією частиною підприємства, в якій здійснюється це використання;

4) використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку та має становити не менше ніж 51 %, за винятком, коли відповідний дозвіл виданий спеціально для цілей експорту до країн-імпортерів, які потребують такої продукції з метою вирішення проблем охорони здоров’я;

5) володільцю прав інтелектуальної власності сплачується компенсація за рахунок коштів особи, якій надається такий дозвіл, та яка розрахована відповідно до пункту 7 цього Порядку;

6) дозвіл на використання винаходу, що засвідчується патентом, поширюється на сертифікат додаткової охорони, яким засвідчується продовження строку чинності майнових прав на винахід, що є об’єктом такого дозволу, у разі, коли право на додаткову охорону виникає під час дії дозволу на використання винаходу;

7) у разі надання дозволу на використання заявки на винахід, відомості про яку були опубліковані, у випадку припинення дії тимчасової охорони на підставі публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу під час дії дозволу на використання заявки на винахід, цей дозвіл поширюється на використання (запатентованого) винаходу (патенту на винахід), одержаного на підставі даної заявки;

8) кількість продукту(ів), виготовленого(их) за дозволом, не повинна перевищувати того, що необхідно для задоволення потреб країни;

9) продукція, вироблена за дозволом, повинна бути чітко ідентифікована за допомогою маркування з інформацією, що вона вироблена на підставі наданого відповідно до цього Порядку дозволу;

10) після надання дозволу Україна повідомляє Раду з Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності через посередництво Комісії про наданий дозвіл та про особливі умови, пов’язані з ним.

4. Суб’єкт господарювання, що здійснює свою діяльність на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), видану відповідно до законодавства (далі ̶ суб’єкт господарювання), може подати заяву на отримання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони до МОЗ.
5. Надання дозволу здійснюється шляхом вчинення таких дій:

1) у разі виникнення необхідності в ініціюванні процедури надання дозволу на підставі пункту 2 цього Порядку, МОЗ звертається з запитом до Національного органу інтелектуальної власності про надання відомостей щодо прав інтелектуальної власності на відповідний лікарський засіб та володільців цих прав, що містяться в Державному реєстрі прав на винаходи та Державному реєстрі прав на корисні моделі.

Національний орган інтелектуальної власності надає МОЗ відповідну інформацію протягом десяти робочих днів з моменту отримання запиту.

МОЗ вживає заходи щодо проведення перемовин з володільцем прав інтелектуальної власності на об’єкт, щодо якого планується надання дозволу, з метою отримання добровільного письмового зобов’язання від володільця прав інтелектуальної власності щодо забезпечення потреб охорони здоров’я України, пов’язаних із станами, зазначеними у пункті 2 цього Порядку, або надання добровільної ліцензії. У випадку отримання безпідставної відмови володільця прав інтелектуальної власності або повідомлення про неможливість з його боку здійснити заходи, спрямовані на забезпечення потреб охорони здоров’я України, пов’язаних із станами, зазначеними у пункті 2 цього Порядку, а також у разі відсутності реагування з боку володільця прав інтелектуальної власності протягом тридцяти робочих днів з дати звернення МОЗ щодо проведення перемовин, спрямованих на отримання добровільної ліцензії, Кабінет Міністрів за поданням МОЗ приймає рішення про ініціювання процесу надання дозволу;

2) МОЗ оприлюднює повідомлення для інформування громадськості про ініціювання процедури надання дозволу на своєму офіційному вебсайті, в якому зазначає інформацію щодо об’єкта такого дозволу (міжнародну непатентовану назву лікарського засобу, що містяться в Державному реєстрі лікарських засобів) та підставу необхідності надання такого дозволу;

3) якщо протягом десяти робочих днів Національний орган інтелектуальної власності не надав до МОЗ інформацію щодо прав інтелектуальної власності та володільців цих прав, то у повідомлення про ініціювання процедури надання дозволу вказується назва об’єкта такого дозволу (міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів).

Після надання усіх відомостей від Національного органу інтелектуальної власності вони вносяться до повідомлення про ініціювання процедури надання дозволу або до наданого дозволу шляхом внесення відповідних змін до рішення органу, яким видано дозвіл, одразу, як це стає можливим;

4) протягом тридцяти робочих днів з моменту оприлюднення повідомлення про ініціювання процедури надання дозволу заінтересовані суб’єкти господарювання подають заяву до МОЗ з техніко-економічним обґрунтуванням можливості, умов та порядку використання об’єкта дозволу;

5) МОЗ здійснює відбір суб’єкта(-ів) господарювання, якому(-им) передбачається надання дозволу, протягом тридцяти робочих днів з моменту надходження заяви з урахуванням технічних і економічних можливостей заявників для ефективного використання об’єкта дозволу, за такими критеріями:

суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів;

суб’єктові господарювання, що здійснює ввезення на територію України лікарських засобів на підставі ліцензій на імпорт лікарських засобів та оптову торгівлю лікарськими засобами;

6) Кабінет Міністрів визначає розмір компенсації володільцю прав інтелектуальної власності, який обраховується з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method) за формулою, визначеною у пункті 7 цього Порядку;

7) МОЗ протягом п’ятнадцяти робочих днів після визначення суб’єкта господарювання готує проект рішення Кабінету Міністрів щодо надання дозволу та подає його до Кабінету Міністрів.

6. У рішенні про надання дозволу зазначаються:

1) номер та назва патенту на винахід (корисну модель), заявки на винахід (корисну модель) або сертифіката додаткової охорони, на яку надається дозвіл, або, якщо ідентифікація цих прав значно затримає надання дозволу, міжнародну непатентовану назву лікарського засобу, що містяться в Державному реєстрі лікарських засобів, щодо якого надається дозвіл;

2) дані щодо володільця прав інтелектуальної власності, за умови, що його можна ідентифікувати у встановлені Порядком строки, доклавши розумних зусиль;

3) найменування та реквізити суб’єкта господарювання, якому надається дозвіл, його місцезнаходження;

4) підстави, обсяг потреби та строк дії дозволу;

5) розмір та порядок виплати компенсації, що повинна бути виплачена володільцю прав інтелектуальної власності особою, якій надано дозвіл;

6) заходи, що доповнюють дозвіл, необхідні для досягнення мети такого дозволу (в тому числі, у разі необхідності для досягнення мети дозволу, зобов’язання володільця прав інтелектуальної власності розкрити комерційну таємницю особі, якій надано такий дозвіл).

7. Особа, якій надається дозвіл, сплачує належну компенсацію володільцю прав інтелектуальної власності, враховуючи доступність лікарських засобів для населення за максимально низькою ціною. Розмір компенсації не повинен перевищувати максимального розміру компенсації, який обраховується з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого у Настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я, за такою формулою:

(ВЛЗ x 0,04 x (ВЛЗ : ВЛЗУ) x (ДУ : Д) = МРК,

де ВЛЗ — вартість одиниці оригінального лікарського засобу на ринку країни походження. Вартість оригінального лікарського засобу на ринку країни походження може визначатися за даними, отриманими з офіційних джерел інформації;

ВЛЗУ — вартість одиниці оригінального лікарського засобу в Україні (найменша з таких цін: офіційно задекларована чи згідно з останніми торгами МОЗ або середньозважена ціна*);

*У формулі повинна враховуватися середньозважена ціна препарату, що постачається компанією — постачальником оригінальних лікарських засобів в Україну.

ДУ — дохід України на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;

Д — дохід країни походження оригінального лікарського засобу на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;

МРК — максимальний розмір компенсації.

8. Володілець прав інтелектуальної власності та особа, якій надано дозвіл, повинні діяти та співпрацювати один з одним добросовісно та докладати усіх зусиль для досягнення мети наданого дозволу, беручи до уваги інтереси один одного, а також суспільні інтереси.
9. На підставі прийнятого рішення про надання дозволу особа, якій надано дозвіл, під час проведення державної реєстрації лікарського засобу може здійснювати посилання на інформацію, зазначену у реєстраційному досьє оригінального (референтного) лікарського засобу, щодо якого надано дозвіл.
10. Національний орган інтелектуальної власності здійснює оприлюднення рішення про надання дозволу в офіційному бюлетені з питань інтелектуальної власності.
11. Не пізніше десяти робочих днів з дати набрання чинності рішення про надання дозволу МОЗ інформує володільця прав інтелектуальної власності, а якщо особа володільця не встановлена на дату набрання чинності рішення про надання дозволу — впродовж п’яти робочих днів з моменту встановлення його особи.
12. Дозвіл може бути анульовано до закінчення строку його дії у разі:

1) подання суб’єктом господарювання, що здійснює використання запатентованого винаходу (корисної моделі), обґрунтованого клопотання про анулювання наданого дозволу;

2) припинення існування обставин, що були підставою для надання дозволу;

3) невиконання (недобросовісного виконання) суб’єктом господарювання, якому було надано дозвіл, умов його надання;

4) припинення юридичної особи шляхом ліквідації;

5) встановлення факту надання у клопотанні та додатках до нього недостовірної інформації.

13. МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання інформації, зазначеної в пункті 12 цього Порядку готує проект рішення Кабінету Міністрів щодо анулювання дозволу.
14. Рішення про анулювання дозволу приймається Кабінетом Міністрів за пропозицією МОЗ з підстав зазначених у пункті 12 цього Порядку.

Не пізніше трьох робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів про анулювання дозволу МОЗ інформує особу, якій надано дозвіл, та володільця прав інтелектуальної власності.

15. Рішення про надання дозволу та про анулювання дозволу може бути оскаржено в судовому порядку. Подання та розгляд позову щодо оскарження рішення про надання дозволу не зупиняє його дії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!