Марафон виконання рішень РНБО щодо дезінфекційних засобів: куди біжимо тепер? — Асоціація AMOMD^®

Спершу нагадаємо, що 1.10.2023 р. набув чинності Закон України від 6.09.2022 р. № 2573 «Про систему громадського здоров’я», яким передбачена нова процедура реєстрації дезінфекційних засобів. У зв’язку з цим із цієї дати втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) від 3.07.2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів». На заміну їй ухвалено Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів (далі — Положення), що затверджене постановою КМУ від 15.08.2023 р. № 863.

Асоціація AMOMD^® також виступала проти такої суттєвої зміни реєстраційного механізму під час воєнного стану, яка фактично спричинила «регуляторну трансформацію» дезінфекційних засобів у статус «медичного виробу» через нормативні бар’єри, спричинені новим Положенням.

Постанова № 863 мала і має певні прогалини, які потребують врегулювання.

Окрім цього, нова процедура передбачає залучення на платній основі Державного підприємства «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет) до експертизи реєстраційних матеріалів дезінфекційних засобів, які подаються під час їх реєстрації. При цьому процедура експертизи може займати до 180 днів.

1 жовтня 2023 р. Комітет анонсував старт початку прийому документів на проведення експертизи реєстраційних матеріалів дезінфекційних засобів. За результатами проведення такої експертизи Комітет видає висновок про включення або відмову у включенні в Державний реєстр дезінфекційних засобів (далі — Реєстр).

Фактичне внесення інформації до Реєстру на підставі проведеної Комітетом експертизи нормативно закріплено як повноваження МОЗ України.

Асоціацією підготовлено та подано запит до Комітету, за результатами розгляду якого повідомлено, що від 1 жовтня 2023 р. та станом на лютий 2024 р. до Комітету надійшли лише реєстраційні матеріали на 2 дезінфекційні засоби для проведення експертизи.

Як і очікувалося, оператори ринку були своєчасно поінформовані про потенційні зміни підходів до легалізації дезінфекційних засобів, максимально швидко здійснили до 1 жовтня 2023 р. реєстраційні процедури за попередньою процедурою, визначеною на той час постановою від 3.07.2006 р. № 908.

Підтвердження цього можна знайти в Реєстрі, який складається з кількох частин (2 за 2020, 2021 р. та поточний з 2022 до 2023 р.), які розміщено нині не на сайті МОЗ України, а на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних (далі — Портал). У Реєстрі нині знаходяться 2384 записи, 285 з яких внесено за 2023 р., зокрема 182 записи лише за період серпня–вересня — до 29 вересня включно, за декілька днів до запровадження нових правил реєстрації.

Реєстр не містить жодної інформації про включення до нього дезінфекційних засобів, починаючи від 1 жовтня 2023 р. і станом на дату публікації цього матеріалу. На Порталі зазначено, що дані не оновлені з 29 лютого 2024 р., що фактично підтверджує нульову ефективність від нової процедури реєстрації.

Принагідно слід нагадати, що Асоціація AMOMD^® та Асоціація українських виробників і дистриб’юторів дезінфекційних засобів об’єднали зусилля та сформували пропозиції для розв’язання нагальних питань у сфері реєстрації цих засобів.

Так, акцентовано на необхідності внесення змін до Закону № 2573 шляхом виключення статті 48, яка регулює обіг дезінфекційних засобів.

Також пропонувалося:

• залишити без змін до завершення воєнного стану наявний механізм державної реєстрації дезінфекційних засобів, передбачений ст. 33 та 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• запровадити перехідний період впродовж 3 років для адаптації Положення про реєстрацію, призупинивши на цей період дію тих частин Положення, що потребують наявності медико-санітарних нормативів. При цьому одночасно в перехідний період дозволити кваліфікацію небезпеки згідно з критеріями оцінки небезпеки хімічних речовин, наведених у Переліку гігієнічних регламентів хімічних речовин у повітрі робочої зони, затверджених наказом МОЗ України від 14.07.2020 р. № 1596, та виготовлення паспорта безпеки хімічної продукції згідно з вимогами ДОТУ ГОСТ 30333:2009 «Паспорт безпечності хімічної продукції. Загальні вимоги»;
• розробити підзаконні нормативно-правові акти, які потрібні для реєстрації дезінфекційних засобів. Зокрема, це доручення щодо здійснення робіт з медико-санітарної регламентації небезпечних факторів та гігієнічної регламентації дезінфекційних засобів (державної санітарно-епідеміологічної експертизи), а саме слід розробити / адаптувати порядки ЄС дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфектантів та їх випробування на практиці й затвердити їх відповідним наказом МОЗ України.

Пропозиція МОЗ — на основі європейського регламенту щодо біоцидної продукції (дезінфекційних засобів) № 528/2012 зробити певні адаптаційні зміни, які враховуватимуть реалії нормативно-правової бази, лабораторій, дослідних установ, експертного середовища, які є на сьогодні в Україні, і поступово з перехідними періодами рухатися в бік максимальної гармонізації з європейським регламентом.

При цьому 30 квітня 2024 р. на громадське обговорення МОЗ винесено законопроєкт «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів» (далі — проєкт Закону), який потенційно вкотре реформує ринок і змінить суттєво підходи до легалізації біоцидів і дезінфекційних засобів.

Фактично через 7 міс щодо зміни підходів до реєстрації дезінфекційних засобів регулятор пропонує відмовитися від такої концепції та взяти новий євроінтеграційний вектор.

Підставою розробки цього проєкту Закону є виконання Указу Президента України від 19 березня 2021 р. № 104 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 р. «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» та Плану заходів з реалізації Концепції підвищення рівня хімічної безпеки до 2026 р., затвердженого розпорядженням КМУ від 26 квітня 2022 р. № 314-р.

Проєкт Закону має на меті врегулювати правові відносини, пов’язані зі схваленням діючих речовин біоцидних продуктів, державною реєстрацією, виробництвом, наданням на ринок, введенням в обіг та безпечним для здоров’я людини, тварин і навколишнього природного середовища використанням біоцидних продуктів і оброблених виробів. Він визначає права і обов’язки підприємств, установ, організацій та фізичних осіб, а також повноваження органів виконавчої влади і посадових осіб у цій сфері.

Проєктом пропонується затвердити процедуру державної реєстрації для біоцидного продукту, яка, зокрема, здійснюється за дотримання таких умов:

1) біоцидний продукт містить діючі речовини, що включені до Переліку діючих речовин, які застосовуються для спрощеної процедури або включені до Переліку схвалених діючих речовин для відповідного типу продукту;

2) біоцидний продукт відповідає низці закріплених у проєкті Закону критеріїв.

Строк державної реєстрації біоцидного продукту становить 10 років.

Державну реєстрацію біоцидних продуктів здійснюватиме МОЗ України за результатами оцінки реєстраційних матеріалів на такий продукт, проведеної експертною установою (за аналогією, як це відбувається зараз щодо дезінфекційних засобів за участі Комітету).

Визначено, що в разі ухвалення законопроєкту як Закону України, його положення набудуть чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводяться в дію через 12 міс з дня набрання чинності з певними особливостями щодо низки статей.

Визначено, що усі чинні положення на дату набрання чинності закону щодо реєстрації дезінфекційних засобів відповідно до законів України «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про систему громадського здоров’я» залишаються чинними до моменту їх завершення без необхідності проведення схвалення діючої речовини.

Визначено, що МОЗ України має забезпечити до 1 січня 2028 р. перетворення (шляхом модернізації) Державного реєстру дезінфекційних засобів у Державний реєстр біоцидних продуктів.

З інших особливостей проєкту Закону порівняно з минулою його версією цим документом (розділом ХII Перехідних та прикінцевих положень) пропонується цілком скасувати на рівні Закону чинні норми щодо реєстраційних процедур дезінфекційних засобів, а саме:

• скасувати ст. 34 (Дезінфекційні засоби) із Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• скасувати ст. 48 (Дезінфекційні засоби) із Закону України «Про систему громадського здоров’я».

Варто відмітити, що за скасування саме ст. 48 довгий час виступала Асоціація AMOMD^®.

У супровідних документах до проєкту Закону зазначено, що в разі ухвалення він діятиме з 2025 р. на функціонування близько 420 суб’єктів господарювання та оцінюються в близько 240 тис. грн фінансового навантаження щороку: витрати на акредитацію та моніторинг суб’єктами господарювання на проведення випробувань діючої речовини, лабораторних досліджень біоцидних продуктів.

Відмічається, що розробку та запровадження електронного реєстру планується здійснювати за рахунок коштів проєктів міжнародної технічної допомоги та інших джерел. Серед іншого також планується проведення консультацій з міжнародними партнерами та узгодження напрямків співпраці та обсягів фінансування необхідних для реалізації запланованих заходів.

Крім того, проєкт потребує (що дуже слушно, на наш погляд):

• проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України;
• направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції (НАЗК) для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи;
• направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції секретаріату КМУ для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, зокрема міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Цікавим є те, що попри створення фактично нового регуляторного поля для операторів ринку біоцидної продукції та дезінфекційних засобів, розробник заявляє про те, що проєкт Закону не потребує погодження з Державною регуляторною службою України (ДРС), оскільки відповідно до ст. 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» дія цього Закону не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з ухваленням нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами — членами, з іншої сторони, зокрема додатків до неї.

Асоціацією наприкінці травня 2024 р. підготовлено та подано відповідне клопотання на адресу низки центральних органів виконавчої влади, а також інших владних органів, з якими погоджується редакція проєкту Закону та які мають відповідні повноваження для задоволення вимог / клопотань Асоціації.

Так, Асоціацією висловлено прохання до адресатів клопотання в межах компетенції та наданих повноважень:

1) вжити заходів реагування щодо викладених у цьому клопотанні зауважень, пропозицій та прохань Асоціації та доопрацювати проєкт Закону;

2) НАЗК провести антикорупційну експертизу проєкту Закону;

3) Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції провести експертизу проєкту Закону на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, зокрема міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Наразі Асоціацією отримано 3 відповіді, зокрема від:

• Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба);
• ДРС;
• НАЗК.

Так, ДРС повідомлено, що не отримувала від МОЗ на погодження зазначений законопроєкт, втім наголосила, що відповідно до вимог ст. 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» всі зауваження та пропозиції до проєкту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу підлягають обовʼязковому розгляду розробником цього проєкту. ДРС листом від 7.06.2024 р. № 2222/20-24 направила лист Асоціації до МОЗ України для розгляду та надання відповіді ДРС.

Зі свого боку, НАЗК відповіло, що з урахуванням викладеної в клопотанні інформації здійснить моніторинг положень зазначеного проєкту Закону щодо наявності ознак, які вказують на необхідність проведення антикорупційної експертизи після його надходження. У разі визначення потреби в проведенні антикорупційної експертизи НАЗК повідомить розробника проєкту Закону у встановленому законодавством порядку.

Держпродспоживслужба прокоментувала, що в межах повноважень неодноразово розглядала проєкт Закону України «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів» та надавала до нього зауваження. Листом МОЗ України від 30.04.2023 р. № 26-04/18045/2-24 до Держпродспоживслужби надійшов доопрацьований законопроєкт, який погоджено без зауважень.

Cтаном на дату цієї публікації МОЗ України поки не опубліковано зведений звіт за результатами проведеного публічного громадського обговорення зазначеного проєкту Закону.

Асоціація вкотре висловлює сподівання на виваженість, послідовність, орієнтованість на ринок, адекватність управлінських рішень регуляторів та законотворців при черговій зміні підходів до легалізації дезінфекційних засобів в Україні.

За весь час свого існування Асоціація виступала і продовжує виступати за виваженість під час змін легалізаційних процедур та правил на ринку медичних виробів, дезінфекційних засобів та косметичної продукції, а також за плавний та поступовий перехід від однієї процедури до іншої з наданням операторам ринку достатнього перехідного періоду.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!