Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів».

Представлятиме законопроєкт у Верховній Раді Міністр охорони здоровʼя Ляшко Віктор Кирилович.

Прем’єр-міністр України Денис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів»

1. Мета

На виконання пункту 139 розділу ІІ Плану законопроєктної роботи Верховної Ради України на 2024 рік, затвердженого Постановою Верховної Ради України від 06 лютого 2024 року № 3561-IX, пункту 368 Плану пріоритетних дій Уряду на 2024 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 16 лютого 2024 року № 137-р, з метою удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів на ринку України з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу, а також досвіду окремих країн Європейського Союзу, та державного контролю за їх обігом Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів» (далі – проєкт акта).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до пункту 20 частини першої статті 1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» дієтична добавка це харчовий продукт, який:

є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;

виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях;

споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами.

Зазначене визначення відповідає визначенню наведеному в Директиві Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року № 2002/46/ЄС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок» (далі – Директива), водночас потребує деяких уточнень, зокрема щодо заміни терміну «дієтична добавка» на «харчовий доповнювач», як передбачено Директивою – «food supplements».

Крім того, положення Директиви імплементовано наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 2013 року № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2013 року за № 2231/24763.

Незважаючи на наявність законодавчого регулювання обігу дієтичних добавок (харчових доповнювачів) на ринку України державний контроль за їх обігом на сьогодні не здійснюється належним чином, а система державного контролю потребує вдосконалення, шляхом встановлення чітких механізмів введення в обіг дієтичних добавок (харчових доповнювачів), а також вимог до вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, що можуть використовуватись для виробництва дієтичних добавок (харчових доповнювачів).

Наявні прогалини дають можливість недобросовісним суб’єктам господарювання допускати численні зловживання, зокрема не здійснювати реєстрацію лікарських засобів та реалізовувати їх під видом дієтичних добавок (харчових доповнювачів).

Серед порушень, що становлять загрозу для життя і здоров’я людей можуть бути:

наявність в дієтичних добавках (харчових доповнювачах) активних фармацевтичних інгредієнтів, у тому числі рецептурних, які можуть використовуватись виключно для виготовлення лікарських засобів;

відсутність у складі дієтичної добавки (харчового доповнювача) заявлених поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;

не відповідність маркування дієтичних добавок (харчових доповнювачів) встановленим вимогам, зокрема зазначення на них, що вони мають лікувальний ефект.

Україна, підписавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифіковану Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони», серед іншого, взяла на себе зобов’язання щодо внесення змін до нормативно-правових актів та розроблення нових з метою наближення законодавства України до права Європейського Союзу.

Відповідно до частини першої статті 15 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», санітарні заходи розробляються, переглядаються та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, або центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, у межах їх повноважень та відповідно до таких вимог:

1) усі санітарні заходи ґрунтуються на наукових принципах та існуючих наукових обґрунтуваннях;

2) у разі якщо існують міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації, санітарні заходи розробляються на їх основі, крім випадків, якщо ці міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації недостатні для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини;

3) у разі відсутності або недостатності міжнародних стандартів, інструкцій чи рекомендацій для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини санітарні заходи розробляються виходячи з оцінки ризику, з урахуванням методів оцінки ризику згідно з нормами, встановленими відповідними міжнародними організаціями;

4) у разі недостатності наукових обґрунтувань, необхідних для здійснення оцінки ризику, або у разі виникнення надзвичайних обставин, що можуть спричинити або загрожувати виникненням проблем для здоров’я людини, санітарні заходи розробляються на підставі існуючої відповідної інформації, отриманої від відповідних міжнародних організацій, або санітарних заходів, що застосовуються заінтересованими торговими партнерами.

Таким чином, порядок, методи та обсяг необхідних досліджень (випробувань) повинні враховувати ступінь ризику для здоров’я людини, а також факт затвердження зазначених об’єктів санітарних заходів відповідними міжнародними організаціями або Європейським Союзом.

Водночас статтею 10 Директиви передбачено можливість запровадження моніторингу дієтичних добавок (харчових доповнювачів). З цією метою держави-члени можуть вимагати від виробника або особи, яка розміщує продукт на ринку на їхній території, повідомляти компетентний орган про таке розміщення на ринку, надіславши йому зразок маркування, що використовується для продукту.

Зважаючи на вказане, існує нагальна потреба внесення відповідних змін до деяких законів України з метою встановлення ефективного регулювання та контролю за виробництвом та обігом харчових доповнювачів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено привести термін «дієтична добавка» у відповідність до вимог Директиви, встановити процедуру надання повідомлень про введення їх в обіг, ведення переліку таких повідомлень і розміщення його на офіційному вебсайті компетентного органу. Крім того пропонується передбачити повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо затвердження переліку вітамінів і мінеральних речовин, а також інших речовин і їх максимально допустимих дози, що дозволені до застосування у харчових доповнювачах. Також пропонується посилити відповідальність за виробництво та реалізацію харчових доповнювачів, що не відповідають вимогам законодавства.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

закони України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного погодження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин», «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Назву проєкту Закону було змінено у зв’язку із врахуванням зауваження Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів (листом від 05 березня 2024 року № 5511/0/2-24), щодо зміни терміну «дієтична добавка» терміном «харчовий доповнювач».

Проєкт Закону відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996, перебував на громадському обговоренні від 24 січня 2024 року до 07 лютого 2024 року (зауваження та пропозиції враховано частково).

Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Відповідно до абзацу вісімнадцятого частини другої статті 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами – членами, з іншої сторони, у тому числі додатків до неї, відповідно проєкт акта не потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції. Урядовий офіс координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів, листом від 05 березня 2024 року № 5511/0/2-24, повідомив, що проєкт акта регулюється зобов’язаннями України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС), тому потребує доопрацювання з метою належної імплементації положень Директиви 2002/46/ЄС. Проєкт акта доопрацьовано з урахуванням наданих зауважень.

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. Проєкт акта не містить положень, що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. У проєкті акта відсутні положення, що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта надіслано до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи (вхідний від 15 квітня 2024 року № 46217/0/03-24).

Проєкт акта не містить положень, що створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна та/або громадська антидискримінаційна експертиза проєкту акта не проводилася.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта матиме вплив на громадське здоров’я, шляхом запобігання шкідливого впливу незареєстрованих лікарських засобів, що реалізуються під видом дієтичних добавок (харчових доповнювачів); ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави шляхом запровадження прозорих, дієвих механізмів регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок (харчових доповнювачів).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ПЕРЕЛІК

нових законів та законів, які потребують викладення у новій редакції, інших нормативних актів, прийняття або перегляд яких необхідно здійснити для реалізації положень проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів»

Реалізація положень Закону не потребує прийняття нових законів та законів, які потребують викладення у новій редакції.

Реалізація положень Закону потребує затвердження наказу МОЗ «Про затвердження порядку проведення та методики оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як харчові доповнювачі, на здоров’я людини», а також внесення змін до таких актів:

1) Наказ МОЗ 19.12.2013 № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.12.2013 за № 2231/24763;

2) Наказу Мінагрополітики від 25.04.2022 № 244 «Про затвердження Порядку надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також ведення та оприлюднення переліку таких повідомлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13.05.2022 за № 516/37852.

Директор Департаменту громадського здоров’я Олексій Даниленко

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

від 01.07.2024

ЗАКОН УKPAÏHИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. У Законі України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 41–42, ст. 2024 із наступними змінами):

1) у частині першій статті 1:

пункт 20 викласти в такій редакції:

«20) харчовий доповнювач — харчовий продукт, який:

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо a6o в комбінації з іншими харчовими продуктами;

є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин a6o інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;

реалізується дозовано, як фасований харчовий продукт, у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул із рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків;»;

в абзаці тринадцятому пункту 49 слова «дієтичних добавках» замінити словами «харчових доповнювачах»;

2) частину другу статті 6 доповнити пунктами 15 i 16 такого змісту:

«15) порядок проведення та методику оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин i ïx максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як харчові доповнювачі, на здоров’я людини;

16) перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин i ïx максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах;»;

3) пункт 4 частини першої статті 7 викласти в такій редакції:

«4) порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом;»;

4) частину першу статті 8 доповнити пунктом 6 такого змісту:

«6) здійснює на безоплатній основі ведення та оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги.»;

5) пункт 5¹ частини другої статті 20 викласти в такій редакції:

«5¹) надсилати компетентному органу повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, із урахуванням спеціальних вимог до харчових доповнювачів, визначених статтею 32² цього Закону.

Оператор ринку набуває право на введення в обіг харчових продуктів, зазначених в абзаці першому цього пункту, з дня внесення повідомлення, зазначеного в абзаці першому цього пункту, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги, зазначеного в пункті 6 частини першої статті 8 цього Закону;»;

6) доповнити Закон статтею 32² такого змісту:

«Стаття 32². Спеціальні вимоги до харчових доповнювачів

1. Оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг харчовий доповнювач, зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів до введення його в обіг повідомити компетентному органу про намір введення в обіг харчового доповнювача шляхом надсилання повідомлення.
2. У повідомленні, зазначеному в частині першій цієї статті, оператор ринку зазначає таку інформацію:
   • 1) назва харчового доповнювача;
   • 2) відомості про оператора ринку:

для юридичної особи — найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з СДРПОУ, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

для фізичної особи — підприємця, фізичної особи — прізвище (за наявності), власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків a6o серія (за наявності) i номер паспорта громадянина України (для осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу i мають відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок із особою, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

3) особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої відповідно до вимог статті 25 цього Закону;

4) форма харчового доповнювача;

5) перелік інгредієнтів i кількість кожного інгредієнта, що входить до складу харчового доповнювача.

У разі коли положеннями Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» не вимагається зазначати кількість певного інгредієнта, інформація про таку кількість є конфіденційною. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації,

6) прізвище (за наявності), власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, i подальше спілкування із представниками компетентного органу стосовно інформації, яка міститься в повідомленні.

3. Разом із повідомленням, зазначеним у частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованого харчового доповнювача державною мовою.
4. У разi коли харчовий доповнювач перебувае в обігу на території держави — члена CC a6o Європейської асоціації вільної торгівлі, що с стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації/дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг/розміщення на ринку харчових доповнювачів, до повідомлення також додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений про введення в обіг/розміщення на ринку a6o дозволив введення в обіг/розміщення на ринку харчового доповнювача на території відповідної країни, та копія такого повідомлення та/або дозволу/документа про реєстрацію, виданого компетентним органом такої країни.
5. Повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надсилається до компетентного органу в паперовій формі a6o в електронній формі з дотриманням вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги».
6. У разі коли повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, подано із порушенням вимог, встановлених законодавством, посадова особа компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення повідомлення без pyxy та інформує оператора ринку в порядку та строк, визначені Законом України «Про адміністративну процедуру», шляхом надсилання письмового повідомлення про залишення заяви без руху.

У разі усунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без pyxy, повідомлення вважається поданим в день його первинного подання.

Строк розгляду повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, продовжується на строк залишення повідомлення без pyxy.

7. Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, з урахуванням вимог частини шостої цієї статті вносить відомості про харчовий доповнювач, визначені пунктами 1 частини другої та частиною третьою цієї статті, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продукт в для контролю ваги.
8. У разі невиправлення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без pyxy, повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, не вноситься до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги, про що компетентний орган інформує оператора ринку протягом п’яти робочих днів.
9. Харчові доповнювачі можуть вводитися в обіг, пропонуватися до реалізації та реалізуватися кінцевому споживачеві виключно, як фасований харчовий продукт.
10. Для виробництва харчових доповнювачів можуть використовуватися тільки речовини,  включені  до  переліку  вітамінів, мінеральних речових та інших речовин i ïx максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах, із дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним переліком.
11. Внесення змін до переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин i ïx максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах, визначеного пунктом 16 частини другої статті 6 цього Закону, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на основі позитивної оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин a6o інших речовин i ïx максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як харчовий доповнювач, на здоров’я людини, проведеної в порядку, передбаченому пунктом 15 частини другої статті 6 цього Закону.»;

7) пункт 8 частини першої статті 37 викласти в такій редакції:

«8) обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги у разі, коли про намір першого введення ïx в обіг не повідомлено відповідно до пункту 5¹ частини другої статті 20 цього Закону;».

2. У Законі України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополучия тварин» (Відомості Верховної Ради України, 2017 р., №. 31, ст. 343 із наступними змінами):

1) частину першу статті 65 доповнити пунктами 5¹, 5², 6², 7¹, 9², 10², 10³ такого змісту:

«5¹) порушення оператором ринку, що здійснюе виробництво харчових доповнювачів, вимог, установлених законодавством, до надання інформації для споживачів щодо харчових доповнювачів, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб підприємців — у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат;

5²) пропонування до реалізації чи реалізація харчових доповнювачів, маркування яких не відповідає законодавству, що встановлено під час візуального огляду, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб підприємців — у розмірі сорока мінімальних заробітних плат;»;

«6²) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір введення в обіг харчових доповнювачів, передбачених пунктом 5¹ частини другої статті 20 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі двадцяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі п’ятнадцяти мінімальних заробітних плат;»;

«7¹) невиконання обов’язку щодо відкликання a6o вилучення з обігу харчових доповнювачів, що не відповідають вимогам законодавства, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб підприємців — у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат;»;

«9²) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво харчових доповнювачів, вимог, установлених законодавством, щодо вмісту та/або кількості інгредієнтів та/або речовин у харчових доповнювачах, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб підприємців — у розмірі сорока мінімальних заробітних плат;»;

«10²) виробництво харчових доповнювачів, що містять речовини та/або інгредієнти, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин i ïx максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних oci6 у розмірі ста мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі дев’яноста п’яти мінімальних заробітних плат;

10³) пропонування до реалізації чи реалізація харчових доповнювачів, що містять речовини та/або інгредієнти, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин i ïx максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах, що встановлено під час візуального огляду етикетки (стікера), —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі вісімдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб підприємців — у розмірі сімдесяти п’яти мінімальних заробітних плат;»;

2) частину першу статті 67 доповнити абзацом такого змісту:

«Рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів та/або кормів у разі виявлення порушення вимог, передбачених частиною сьомою статті 32², пунктом 8 частини першої статті 37 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», приймається незалежно від того, чи таке виробництво та/або обіг становлять загрозу для життя та/або здоров’я.»

3. У Законі України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 7, ст. 41 із наступними змінами):

1) у частині четвертій статті 23 слова «дієтичних добавок» замінити словами «харчових доповнювачів»;

2) пункт 21 додатка № 4 викласти в такій редакції:

«21. Харчові доповнювачі.».

4. У Законі України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62 із наступними змінами):

1) абзац п’ятий пункту 2 частини першої статті 3’ викласти в такій редакції:

«щодо реклами, спонсорства та розміщення товару (продакт-плейсмент) харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів дпя контролю ваги;»;

2) частину дев’яту статті 21 викласти в такій редакції:

«9. У рекламі товарів i методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги забороняється посилатися па те, що вони мають лікувальні властивості.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання ним чинності.
2. Установити, що дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства до надання споживачам інформації про харчові продукти та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, що діяло до введення в дію цього Закону, але не відповідають вимогам цього Закону у частині вимог до харчових доповнювачів можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом року після набрання чинності цим Законом. Такі дієтичні добавки можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності a6o дати «вжити до…».
3. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, та приведення ïx нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

4. Установити, що оператори ринку зобов’язані протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом подати компетентному органу повідомлення про намір першого введення в обіг харчового доповнювача, який перебував в обігу на території України як дістична добавка до набрання чинності цим Законом та плануеться до обігу після введення в дію цього Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!