Проєкт постанови має на меті адаптацію законодавства України у сфері інтелектуальної власності до законодавства ЄС, зокрема з нормами Регламенту ЄС № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 р. «Про примусове ліцензування патентів, що стосуються виробництва фармацевтичних продуктів для експорту в країни з проблемами громадської охорони здоров’я».
Проєктом передбачається, що Порядок визначатиме процедуру надання Урядом дозволу, зокрема на використання заявки на винахід (корисну модель), відомості про яку будуть опубліковані, сертифіката додаткової охорони, що стосуватимуться лікарського засобу (далі — дозвіл), без згоди на це володільця прав інтелектуальної власності (далі — володілець) та з виплатою йому відповідної компенсації.
Рішення про надання дозволу може ухвалюватися в період воєнного стану або іншої загрози національній безпеці держави, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, неблагополучної епідеміологічної ситуації, встановлення карантину та за інших обставин крайньої необхідності для забезпечення охорони здоров’я населення.
ВИМОГИ ДО НАДАННЯ ДОЗВОЛУ
Дозвіл видаватиметься, зокрема, з дотриманням наступних вимог:
- використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони дозволятиметься переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку та має становити не менше ніж 51%. Виняток становитиме відповідний дозвіл, який видаватиметься спеціально для цілей експорту до країн-імпортерів, які потребуватимуть такої продукції з метою розв’язання проблем охорони здоров’я;
- володільцю сплачуватиметься компенсація за рахунок коштів особи, якій надаватиметься відповідний дозвіл. Сума компенсації розраховуватиметься згідно з нормами Порядку;
- кількість продукту, виготовленого за дозволом, не повинна перевищувати того, що буде потрібним для задоволення потреб країни;
- продукція, яка вироблена за дозволом, повинна бути чітко ідентифікована за допомогою маркування з інформацією, що вона вироблена на підставі наданого дозволу тощо.
Суб’єкт господарювання, що здійснюватиме свою діяльність на підставі ліцензії на виробництво та/або імпорт ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) (далі — суб’єкт господарювання), зможе подати заяву на отримання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), заявки на винахід (корисну модель), сертифіката додаткової охорони до МОЗ України.
ПРОЦЕДУРА НАДАННЯ ДОЗВОЛУ
У разі виникнення необхідності в ініціюванні процедури надання дозволу МОЗ має звернутися із запитом до Національного органу інтелектуальної власності (далі — НОІВ) про надання відомостей щодо прав інтелектуальної власності на відповідний препарат та володільців цих прав. Дані про це містяться в Державному реєстрі прав на винаходи та Державному реєстрі прав на корисні моделі. НОІВ протягом 10 робочих днів з моменту отримання запиту має надати МОЗ відповідну інформацію.
Міністерство, зі своєї сторони, проводитиме перемовини з володільцем прав інтелектуальної власності на об’єкт, щодо якого планується надання дозволу, з метою отримання від нього добровільного письмового зобов’язання щодо забезпечення потреб охорони здоров’я України або ж надання добровільної ліцензії.
У разі отримання від володільця безпідставної відмови повідомлення про неможливість з його боку здійснити заходи, спрямовані на забезпечення потреб охорони здоров’я, а також у разі відсутності реагування з його боку протягом 30 робочих днів з дати звернення МОЗ щодо проведення перемовин КМУ за поданням відомства ухвалюватиме рішення про ініціювання процесу надання дозволу.
Міністерство оприлюднюватиме повідомлення для інформування громадськості про ініціювання процедури надання дозволу на своєму офіційному вебсайті. У повідомленні зазначатиметься інформація стосовно об’єкта такого дозволу, а саме міжнародне непатентоване найменування (МНН) препарату, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів (далі — Реєстр), та підстава відносно необхідності надання такого дозволу.
Якщо НОІВ протягом 10 робочих днів не дасть відповідну інформацію МОЗ щодо прав інтелектуальної власності та володільців цих прав, у повідомленні про ініціювання процедури надання дозволу вказуватиметься назва об’єкта такого дозволу (МНН препарату, що міститься в Реєстрі).
Після надання усіх відомостей від НОІВ вони вноситимуться до повідомлення про ініціювання процедури надання дозволу або до вже наданого дозволу за допомогою внесення відповідних змін до рішення органу, яким видаватиметься дозвіл, одразу, як це стане можливим.
Надалі протягом 30 робочих днів з моменту оприлюднення повідомлення про ініціювання процедури надання дозволу заінтересовані суб’єкти господарювання зможуть подати заяву до МОЗ з техніко-економічним обґрунтуванням можливості, умов та порядку використання об’єкта дозволу. Відомство здійснюватиме відбір суб’єктів, яким надаватиметься відповідний дозвіл.
Відбір проходитиме також протягом 30 робочих днів з моменту надходження заяви з урахуванням технічних і економічних можливостей заявників для ефективного використання об’єкта дозволу. Критеріями відбору для надання дозволу проєктом акта визначено:
- Суб’єкт господарювання здійснює виробництво ліків у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва препарату з використанням АФІ іншого виробника на виробничих дільницях, які розташовуються на території України, на підставі ліцензії на виробництво ліків.
- Суб’єкт господарювання здійснює ввезення на територію України препаратів на підставі ліцензій на імпорт ліків та оптової торгівлі ними.
МОЗ протягом 15 робочих днів після визначення суб’єкта господарювання готуватиме проєкт рішення КМУ щодо надання дозволу та подаватиме його до Уряду.
У рішенні про надання дозволу вказуватиметься інформація, зокрема про підстави, обсяг, потреби та строк дії дозволу, розмір та порядок виплати компенсації, що повинна виплачуватися володільцю, тощо.
Окрім того, проєктом передбачається, що на підставі ухваленого рішення про надання дозволу, особа, якій надаватиметься відповідний дозвіл під час проведення державної реєстрації лікарського засобу, зможе здійснювати посилання на інформацію, зазначену в реєстраційному досьє оригінального (референтного) препарату, щодо якого надаватиметься дозвіл.
Стосовно компенсації, то при її розрахунку володільцю враховуватиметься доступність ліків для населення за максимально низькою ціною. Розмір компенсації не повинен буде перевищувати максимального розміру компенсації, який обраховуватиметься з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого в настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я.
АНУЛЮВАННЯ ДОЗВОЛУ
Дозвіл може бути анульовано до закінчення строку його дії, зокрема в разі припинення існування обставин, що були підставою для надання дозволу, подання суб’єктом господарювання, який здійснюватиме використання запатентованого винаходу (корисної моделі), обґрунтованого клопотання про анулювання наданого дозволу тощо. Протягом 10 робочих днів з моменту отримання інформації щодо анулювання дозволу МОЗ готуватиме відповідний проєкт рішення КМУ.
Не пізніше 3 робочих днів з дати набрання чинності рішенням Уряду про анулювання дозволу відомство має поінформувати особу, якій надано дозвіл, та володільця.
Важливо: рішення про надання дозволу та про анулювання дозволу може оскаржуватися в судовому порядку. Подання та розгляд позову щодо оскарження рішення про надання дозволу не зупинятиме його дію.
Зауваження та пропозиції слід надсилати до 27 липня 2024 р. до МОЗ України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим