Як зазначається в супровідній документації, незважаючи на наявність законодавчого регулювання обігу дієтичних добавок на ринку України, державний контроль за їх обігом сьогодні не здійснюється належним чином. Система державного контролю потребує вдосконалення за допомогою встановлення чітких механізмів введення в обіг дієтичних добавок та вимог до вітамінів, мінеральних речовин, а також інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, що можуть використовуватися для виробництва дієтичних добавок.
Оскільки наявні прогалини дають можливість недобросовісним суб’єктам господарювання допускати численні зловживання:
- наявність у дієтичних добавках активних фармацевтичних інгредієнтів, зокрема рецептурних, які можуть використовуватися виключно для виготовлення лікарських засобів;
- відсутність у складі дієтичної добавки заявлених поживних речовин (зокрема білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;
- невідповідність маркування дієтичних добавок встановленим вимогам, зокрема зазначення на них, що вони зумовлюють лікувальний ефект.
Насамперед для імплементації європейського законодавства проєктом Закону пропонується замінити поняття «дієтична добавка» на «харчовий доповнювач». Згідно з новим визначенням це «харчовий продукт», який:
- призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;
- є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;
- реалізується дозовано як фасований харчовий продукт, у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул із рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків.
Проєктом Закону пропонується покласти на МОЗ України обов’язок щодо затвердження:
- порядку проведення та методики оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин та їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як харчові доповнювачі, на здоров’я людини;
- переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин та їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах.
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Також проєктом Закону передбачається, що дія Порядку надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових продуктів для контролю маси поширюватиметься на харчові доповнювачі. Проєктом Закону уточнюється назва цього порядку, згідно з якою порядок застосовуватиметься лише під час першого введення в обіг вищезгаданих продуктів. Відповідно, оператори ринку харчових доповнювачів зобов’язуються не менше ніж за 10 робочих днів до введення їх в обіг повідомляти Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) про намір першого введення в обіг харчового доповнювача. При цьому повідомлення можна буде надсилати як в паперовій, так і в електронній формі.
У повідомленні про намір першого введення в обіг харчового доповнювача зазначатиметься така інформація:
1) назва харчового доповнювача;
2) відомості про оператора ринку:
- для юридичної особи — найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);
- для фізичної особи — підприємця, фізичної особи — прізвище (за наявності), ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) і номер паспорта громадянина України (для осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване / зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок із особою, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);
3) особистий реєстраційний номер зареєстрованої потужності з виробництва та/або обігу харчових продуктів;
4) форма харчового доповнювача;
5) перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу харчового доповнювача. При цьому у разі, коли положеннями Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» не вимагається зазначати кількість певного інгредієнта, інформація про таку кількість є конфіденційною. Держпродспоживслужба буде зобов’язана забезпечити захист конфіденційної інформації;
6) прізвище (за наявності), ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення і подальше спілкування із представниками Держпродспоживслужби стосовно інформації, яка міститься в повідомленні.
Разом із повідомленням оператори ринку повинні будуть подавати й зразок етикетки (стікера) фасованого харчового доповнювача державною мовою.
У разі, якщо харчовий доповнювач перебуває в обігу на території держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації / дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг / розміщення на ринку харчових доповнювачів, то до повідомлення також додаються:
- відомості про компетентний орган, що був повідомлений про введення в обіг / розміщення на ринку або який дозволив введення в обіг / розміщення на ринку харчового доповнювача на території відповідної країни; та
- копія такого повідомлення та/або дозволу / документа про реєстрацію, виданого компетентним органом такої країни.
У разі подання повідомлення з порушенням встановлених вимог, його розгляд зупинятиметься, про що в письмовій формі інформуватиметься оператор ринку із зазначенням строку, за який слід усунути виявлені недоліки. У разі їх усунення у встановлений строк — повідомлення оператора ринку вважатиметься поданим у день його первинного подання.
У разі невиправлення виявлених недоліків у встановлений строк — повідомлення про намір першого введення в обіг харчового доповнювача не вноситиметься до Переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових доповнювачів та харчових продуктів для контролю ваги (далі — Перелік повідомлень). Про це рішення Держпродспоживслужба інформуватиме оператора ринку протягом 5 робочих днів.
ПЕРЕЛІК ПОВІДОМЛЕНЬ
Держпродспоживслужба протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення вноситиме відомості про харчовий доповнювач, крім конфіденційної інформації, до Переліку повідомлень. Держпродспоживслужба здійснюватиме на безоплатній основі його ведення та оприлюднення на своєму офіційному вебсайті.
Оператори ринку набуватимуть права на введення в обіг харчових доповнювачів з дня внесення повідомлення до цього переліку.
Проєктом Закону уточнюється, що харчові доповнювачі дозволятимуться до введення в обіг, пропонуватимуться до реалізації та реалізовуватимуться кінцевому споживачеві виключно як фасований харчовий продукт.
СКЛАД ХАРЧОВИХ ДОПОВНЮВАЧІВ
Проєктом Закону передбачається, що для виробництва харчових доповнювачів можуть використовуватися тільки речовини, включені до Переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах, із дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним переліком.
Внесення змін до цього переліку здійснюватиме МОЗ України на основі позитивної оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз на здоров’я людини.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ
Проєктом Закону України пропонується встановити відповідальність за порушення законодавства у сфері обігу харчових доповнювачів. Зокрема:
- за порушення вимог щодо надання інформації для споживачів стосовно харчових доповнювачів пропонується накладати штраф на юридичних осіб у розмірі 55 мінімальних заробітних плат, а на фізичних осіб — підприємців у розмірі 45 мінімальних заробітних плат;
- за реалізацію харчових доповнювачів з порушенням вимог до маркування пропонується накладати штраф на юридичних осіб у розмірі 45 мінімальних заробітних плат, а на фізичних осіб — підприємців у розмірі 40 мінімальних заробітних плат та ін.
У разі введення в обіг продукції без повідомлення Держпродспоживслужби ухвалюватиметься рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів. При цьому таке рішення ухвалюватиметься незалежно від того, чи таке виробництво та/або обіг становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим