Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор компанії «Артеріум», представив доповідь, в якій порівняв ключові досягнення регуляторної системи України на шляху до членства в ЄС та Належної регуляторної практики в регулюванні медичної продукції (Good regulatory practices in the regulation of medical products) Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
Серед основних досягнень регуляторної системи України з 2011 р. спікер виділив наступні:
- ухвалено новий Закон України «Про лікарські засоби» у 2022 р.;
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S));
- Державна Фармакопея України стала повноцінним членом Європейської Фармакопеї;
- впроваджено обов’язкові вимоги належної лабораторної та клінічної практик (Good laboratory practice — GLP та Good Clinical Practice — GCP), а також належних практик дистрибуції та виробництва (Good Distribution Practice — GDP та Good Manufacturing Practice — GMP);
- впроваджено ліцензування імпорту;
- введена перереєстрація лікарських засобів на необмежений термін на основі даних державного фармаконагляду.
У цілому, на думку спікера, поточні регуляторні вимоги і процедури в Україні на близько 80% відповідають вимогам ЄС.
У 2021 р. ВООЗ оприлюднила рекомендації «Належна регуляторна практика (НРП) в регулюванні медичних продуктів», в яких зазначається, що добре функціонуюча система охорони здоров’я має забезпечувати доступність медичних продуктів, які є безпечними, ефективними та гарантовано якісними. Також вказано, що це регулювання має відбуватися в найефективніший спосіб з точки зору економічних витрат та вчасно адаптуватися до нових технологій, наукових даних та досвіду.
Основними функціями / інструментами регуляторних органів (РО) ВООЗ визначає наступне: реєстрацію та дозвіл на продаж; фармаконагляд; ринковий нагляд і (післяреєстраційний) контроль; ліцензування (виробництва, імпорту, дистриб’юторів, аптек); інспектування (виробництва, імпорту, дистриб’юторів, аптек); нагляд за клінічними випробуваннями; доступ до лабораторій та тестування; випуск РО партій окремих медичних препаратів (вакцини тощо).
Наразі в поточній регуляторній практиці українських РО не вистачає наступного:
- цілісності і пропорційності регуляторної системи для всіх продуктів «аптечного кошика» (лікарські засоби, медичні вироби, дієтичні добавки, косметичні засоби) та ветеринарних препаратів;
- системного і регулярного нагляду за роботою аптек (10 років триває мораторій на перевірки, що призводить до невиконання регуляторних вимог і безладу в роздрібному сегменті);
- регуляторного контролю для всіх гравців ринку, особливо в «сірому» та «чорному» сегментах. РО контролюють лише законослухняних суб’єктів;
- повної відповідності вимог до реєстрації лікарських засобів в Україні та ЄС.
Сьогодні існує проблема з регуляцією сегмента дієтичних добавок, частка яких останніми роками зростає і які часто пропонуються в аптеках та інтернеті як заміна лікарських засобів. Також є проблеми з системою регуляції виробництва і обігу ветеринарних препаратів, яка суттєво відстає від європейської. При цьому в Україні кожний сегмент «аптечного кошика» контролюють різні органи, а деякі взагалі не контролюються, тож доречно впровадити один регуляторний орган, який контролюватиме виробництво й обіг всіх категорій медичних товарів.
Проблемами є і 10 років відсутності перевірок, невиконання регуляторних вимог окремими суб’єктами і безладу в роздрібному сегменті, а також нелегальні інтернет-аптеки.
Крім того, існують певні відмінності регуляторних вимог до реєстрації лікарських засобів в Україні та ЄС, зокрема:
- можливість використання активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), вироблених без дотримання стандартів GMP PIC/S;
- можливість надавати заявку на реєстрацію до валідації технологічного процесу;
- можливість реєстрації лікарських засобів без напрацювання повномасштабних промислових серій (ПС).
З рекомендацій ВООЗ можна зробити висновок, що не потрібно проводити (і витрачати ресурси) на непотрібну регуляторну діяльність, яка не покращує (підвищує) доступності, безпеки, ефективності і якості медичних продуктів. Тож низка регуляторних процедур в Україні є застарілими, зайвими, не актуальними та не відповідають вимогам ЄС, тому їх слід відмінити. Спікер виділив ряд таких регуляцій, а саме:
- практика затвердження і використання методів контролю якості (МКЯ) на лікарські засоби (українське «ноу-хау»);
- вимога Закону про лікарські засоби щодо наявності «Сертифіката якості серії лікарського засобу»;
- процедура реєстрації / перереєстрації / внесення змін у реєстраційне досьє на АФІ як лікарський засіб;
- процедура державного контролю за ввезенням лікарських засобів згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902;
- проведення лабораторного контролю зразків українських досліджуваних лікарських засобів, які використовуються в клінічних дослідженнях біоеквівалентності;
- практика тимчасової заборони серій лікарських засобів при повідомленні про серйозні непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування лікарського засобу в термін до отримання висновку щодо належної якості зразків цієї серії лікарського засобу.
Міхал Пількевич (Michał Pilkiewicz), General Manager Ukraine, Adriatic and Baltic IQVIA, відповідальний за рішення компанії IQVIA для державного сектору, розповів про вплив основних законодавчих і технологічних змін на ринку.
Наразі перед Фармою у всьому світі і особливо в Європі постає багато викликів, зокрема необхідність прибутковості, конкурентність, диджиталізація, нестача ліків, регуляторні норми, нестача лікарів і нових продуктів, які йдуть безпосередньо в лікарні.
У Європі пацієнти в 10 разів частіше звертаються до фармацевтів, ніж до лікарів загальної практики, тож фармацевтика має великий потенціал для розвитку. Причиною цього є те, що на ринку Європи 70% ліків у натуральному вираженні є генериками, але у грошовому вираженні вони акумулюють лише 23%. Тобто тенденція така, що дорогі інноваційні ліки здебільшого потрапляють у лікарні, тож фармацевти мають працювати із цим сегментом ліків.
Ринкові тенденції створюють ризики для сталих бізнес-моделей. Однією із нових бізнес-моделей є дистрибуція ліків напряму до пацієнта, і в Європі вже реалізуються такі проєкти. І в цій моделі фармацевти відіграють велику роль, адже хтось має відпускати ці ліки. Тож на сьогодні в більшості країн фізичні та віртуальні мережі акумулюють значну частку ринку. Така сама ситуація і в Україні.
Також активно розвивається сегмент електронної комерції, який також має великий потенціал. Зростає частка власних торгових марок (ВТМ) у загальній структурі аптечного продажу.
Наразі вже пацієнти можуть використовувати посилочні автомати, термінали видачі та маркетплейси в одному місці для отримання замовлення. Ще одним варіантом може бути доставка останньої милі, коли можна замовити й оплатити ліки в аптеці та окремо скористатися послугами компаній з доставки.
Продовжуючи тему регулювання фармацевтичного ринку, Дмитро Алешко, керуючий партнер LA (Legal Alliance) Law Firm, представив регуляторні ініціативи, на які варто очікувати найближчим часом.
Насамперед варто відзначити вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачено створення єдиного органу державного контролю (ОДК), який буде наділений повноваженнями з реєстрації, ліцензування, контролю, фармаконагляду, здійснення перевірок, контроль обігу наркотичних засобів та ін. Але, окрім повного контролю за обігом лікарських засобів, ОДК має повноваження зі здійснення ринкового нагляду за обігом медичних виробів та косметичних засобів. Новий орган орієнтовно має запрацювати з 2026 р.
Ще однією ініціативою є запровадження з 2025 р. паралельного імпорту лікарських засобів в Україну. Наразі розроблено відповідний законопроєкт (прим. ред.: 6 червня, у день проведення конгресу, Верховна Рада України ухвалила відповідний законопроєкт № 11173 у першому читанні), який передбачає поставку таких ліків у заклади охорони здоров’я.
Стосовно проведення профілактичних щеплень в аптеках, відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики затверджені постановою КМУ від 27.02.2024 р. № 213. При цьому необхідно отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та відкрити медичний кабінет. Також фармацевти мають проходити щорічне навчання з питань вакцинації. Однак щоб це запрацювало, варто спростити вимоги державних будівельних та санітарних норм, оскільки виконати їх у чинній редакції вкрай складно.
Щодо маркування лікарських засобів, то наразі розроблений і ухвалений у першому читанні законопроєкт № 11172, яким забороняється роздрібна торгівля лікарськими засобами (крім ліків для закупівель через ДП «Медичні закупівлі України»), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення.
Також важливою є тема запровадження фармрецепта. Перспектива запровадження фармрецепта в Україні може відбуватися за двома варіантами. Перший: рецепт з можливістю повторного відпуску, тобто коли лікар виписує пацієнтам з хронічними захворюваннями рецепт на 365 днів, а фармацевт має право здійснювати повторний відпуск у межах строку дії рецепта. Або другий: «поновлювальний» рецепт, тобто коли рецепт виписується фармацевтом лише на ті ліки, що зазначені в попередньому рецепті лікаря. На відміну від першого варіанта, другий потребує значних законодавчих змін.
Щодо електронних рецептів на лікарські засоби, виготовлені з рослинної субстанції канабісу, то з 16 серпня 2024 р. вводиться в дію закон, який запроваджує використання медичного канабісу, відповідно, на реалізацію таких ліків аптека повинна мати ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Стосовно обігу лікарських засобів в іншій упаковці, то згідно з досвідом європейських країн, може застосовуватися спільний маркетинг, коли за згодою власника реєстраційного посвідчення лікарський засіб може бути зареєстрований під іншою назвою або в іншій упаковці. Аналогічні зміни до законодавства можуть бути запроваджені в Україні, що стало б цивілізованим рішенням проблеми ВТМ.
Важливим питанням є врегулювання електронної торгівлі, зокрема проєктом змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), передбачається, що розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача може здійснюватися виключно на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тож у цьому питанні слід знайти компроміс щодо можливості роботи прайс-агрегаторів маркетплейсів, при цьому забезпечивши контроль за тим, хто й що розміщує для реалізації на маркетплейсі.
У серпні вводиться в дію Технічний регламент щодо косметичних засобів, які, відповідно, будуть предметом заходів ринкового нагляду з боку Держлікслужби. .
Традиційно огляд ключових тенденцій українського фармринку представив Сергій Іщенко, CPO Proxima Research International.
Після значного спаду у 2022 р. внаслідок повномасштабного вторгнення, у 2023 р. ринок відновився та продемонстрував високі темпи зростання. У гривневому вираженні загальні обсяги ринку лікарських засобів (роздрібний + госпітальний сегмент) збільшилися на 25% порівняно із 2022 р., у доларовому вираженні зростання становило 9%, а в упаковках — 4%. Однак говорячи про відновлення, варто порівнювати із довоєнним 2021 р. Так, у гривневому вираженні ринок перевищив показники 2021 р., а от у валюті, за рахунок зростання курсу, ринок поки суттєво не дотягує до довоєнних показників. Також суттєво скоротилися обсяги споживання в упаковках, що пов’язано зі зменшенням кількості доступного для ринку населення внаслідок міграції за кордон. За даними Управління Верховного комісара ООН у справах біженців (UNHCR), станом на 16.05.2024 р. налічується понад 6,5 млн біженців. Тож кількість населення, яке впливає на ринок, наразі оцінюється у близько 31 млн осіб.
Слід відзначити, що на розвиток ринку впливає й економічна ситуація, а саме швидкість відновлення економіки. Наразі прогнозується зростання обсягів внутрішнього валового продукту (ВВП), однак швидкість економіки відновлення залежатиме від тривалості та інтенсивності бойових дій. Також наразі фіксується підвищення реальної та номінальної заробітної плати, що сприяє збільшенню доходів населення і, відповідно, збільшенню витрат.
Компанією «Proxima Research» проведено дослідження річного споживання ліків на 1 особу і виявлена пряма кореляція із показником ВВП на 1 особу. Тобто ринок зростає пропорційно збільшенню наявних коштів у населення. Однак порівняно із європейськими країнами споживання ліків в Україні значно нижче, тож ринок має великий потенціал.
Переходячи до роздрібного сегмента, варто відзначити що поточні показники також досить оптимістичні. За підсумками 5 міс 2024 р. обсяги аптечного продажу у гривневому вираженні зросли на 17,5% порівняно з аналогічним періодом минулого року. У доларовому еквіваленті — +11,1%, а в упаковках обсяги споживання майже не змінилися — +0,4%.
Щодо ключових трендів, то наразі продовжується тривалий тренд до збільшення частки рецептурних препаратів. Також фіксується тенденція до збільшення частки дієтичних добавок, яка за підсумками 5 міс 2024 р. сягнула 11,4%. Ще одним трендом останніх років є зростання частки ВТМ у загальних обсягах аптечного продажу. За підсумками квітня 2024 р. частка ВТМ у роздрібному сегменті становила 4,3% у грошовому та 9,8% у натуральному вираженні. Триває консолідація аптечних мереж. Тож очікується, що ці тенденції відмічатимуть і надалі.
Активно розвивається сегмент електронної торгівлі (бронювання та викуп в аптеці), на початку повномасштабного вторгнення частка E-commerce зменшилася майже до нуля, однак у подальшому почала швидко відновлюватися і наразі становить понад 18% від загального ринку роздрібного споживання ліків, значно перевищуючи довоєнні показники.
Розглядаючи сегмент виробників, спікер відзначив, що рівень консолідації сегмента практично незмінний протягом тривалого часу. За підсумками І кв. 2024 р. топ-5 виробників займають 20% ринку роздрібної реалізації в грошовому вираженні та 35% — у натуральному. Втім, конкурентна боротьба загострюється, особливо між лідерами сегмента.
Жорстка конкурентна боротьба спостерігається і між лідерами сегмента дистрибуції, компаніями «БаДМ» та «Оптіма-Фарм». За підсумками 4 міс 2024 р. лідери сегмента поставляли в аптечні заклади близько 90% лікарських засобів.
Щодо роздрібного сегмента, то кількість аптек поступово збільшується, і станом на травень 2024 р. в Україні налічується 18 тис. працюючих аптек із загальною тенденцією до збільшення кількості аптек та зменшення — аптечних пунктів. Із початку 2024 р. запрацювали мобільні аптечні пункти. При цьому кількість населення на одну аптеку значно менша, ніж в європейських країнах, тож можна констатувати, що аптек в Україні забагато. З початку війни товарообіг аптечних мереж зазнав суттєвих змін, здебільшого це залежить від територіального розташування.
Навіть в умовах війни консолідація аптечного сегмента не зупиняється. Наразі топ-5 аптечних мереж акумулюють 63% роздрібного товарообігу та володіють 37% торгових точок. При цьому кількість відкриття нових аптек лідерами сегмента вражає. У квітні 2024 р. річний приріст кількості аптек відносно квітня 2023 р. лише для однієї мережі становить +390 аптек, тобто більше однієї аптеки на день.
Прогнози розвитку ринку на 2024 р. наразі залишаються незмінними: очікується зростання ринку роздрібної реалізації лікарських засобів у грошовому вираженні в середньому на 18,6% за підсумками 2024 р. У валютному еквіваленті прогнозується зростання на 7,8%, а в упаковках — на 1,9%.
Чи справедливі підходи встановлені до фінансування нового ОДК? На що може вплинути запровадження паралельного імпорту ліків та фармацевтичного самоврядування? З якими труднощами наразі стикаються аптечні заклади, дистриб’ютори та виробники ліків? Про це поговорили в рамках панельної дискусії за участю народного депутата та операторів ринку. У попередній публікації ми окреслили озвучені заступницею міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Мариною Слободніченко підходи до сплати операторами ринку щорічних внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, який здійснюватиметься ОДК. Передбачено, що такі внески сплачуватимуться суб’єктами господарювання за кожне місце провадження діяльності.
Свої думки з цього приводу озвучили учасники панельної дискусії. «Треба порахувати, скільки коштує утримання такого органу, на основі чого перерахувати на 1 точку провадження діяльності», — прокоментував виконавчий директор мережі «Аптека Подорожник» Тарас Коляда, додавши, що відповідний економічний розрахунок має бути «тверезим».
Директорка громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» Ірина Суворова також погодилася з тим, що спочатку має бути розрахований бюджет самої організації. Крім того, вона звернула увагу на те, що новий Закон України «Про лікарські засоби», крім запровадження внесків до ОДК, також передбачає санкції за їх несплату операторами ринку. «Орган, який створюється, має бути спрямований на надання сервісних послуг, а не виступати фіскальним», — зауважила вона. Передбачається, що новий орган також надаватиме платні послуги. Наразі перелік таких послуг та цінова політика щодо них для обговорення не надані.
У країнах ЄС розповсюджена практика надання пільг при оплаті внесків для мікро- та малих підприємств, у тому числі аптечних закладів, розміщених у сільській місцевості. На це звернула увагу менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA) Олена Ситенок, додавши, що відповідні пропозиції щодо знижок EBA надавала в МОЗ. «Розрахунок внесків і зборів, так само як і платних послуг, буде здійснюватися професійною командою, на що ми й очікуємо, щоб повернутися до питання сум таких внесків», — зазначила вона.
Голова Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр зауважила, що деяким операторам ринку доведеться сплачувати такі внески двічі — за кожен вид господарської діяльності. Наприклад, дистриб’ютори мають ліцензії як на здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами, так і на їх імпорт. Суб’єкти господарювання мають чітко розуміти, що охоплюватиме державний нагляд (контроль) з боку ОДК, та всі заходи державного нагляду (контролю), за які сплачуватимуться щорічні внески, враховуючи, що це буде потужний орган, який контролюватиме загалом 5 сфер діяльності, а не тільки ринок препаратів, коли законом передбачені такі щорічні внески.
Також важливо, коли суб’єкт господарювання став платником щорічних внесків у 2-й половині поточного року — як приклад, в IV кварталі поточного року він повинен сплатити внески за повний рік? Така ситуація можлива при розширенні діяльності — відкритті нового місця провадження.
Приєднавшись до дискусії, Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, поділився з учасниками конгресу останніми новинами із зали Парламенту, де цього дня було прийнято в першому читанні ряд важливих законопроєктів у сфері охорони здоров’я.
Серед них законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (реєстр. № 11173), який передбачає запровадження паралельного імпорту ліків з 1 січня 2025 р. Запровадження такого механізму, за словами С. Кузьміних, має сприяти підвищенню конкуренції та здешевленню вартості лікарських засобів.
Враховуючи, що йдеться в основному про госпітальні закупівлі оригінальних лікарських засобів, завезених як паралельний імпорт, і відповідна логіка закладається в цьому механізмі, Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій АТ «Фармак», зазначила, що з цього приводу українські виробники не мають заперечень. Водночас існує ризик, на якому вже наголошували і продовжуватимуть наголошувати представники вітчизняних виробників, — зловживання механізмом паралельного імпорту, відсутність контролю за обігом таких продуктів та створення зайвої, невиправданої конкуренції для локального виробника у складні часи триваючої військової агресії проти України. При цьому нерідко використовується аргумент, що національному виробнику не варто боятися такої конкуренції, адже виготовлені в Україні ліки мають бути дешевшими порівняно, наприклад, з європейськими. Проте існує багато об’єктивних факторів, які впливають на собівартість препаратів, виготовлених сьогодні в Україні. Це — світові кон’юнктурні ціни на АФІ та пакувальні матеріали, однакові для України та ЄС; значне здорожчання, а подекуди — відсутність постачання електроенергії; доступність (а, точніше зазначити, недоступність) кадрів через міграцію та мобілізацію; вимушені інвестиції в безпеку для співробітників та ланцюг поставок тощо. «Ми просимо законодавців врахувати цей момент, щоб не перетнути ту межу, де з’являється зайва та несправедлива конкуренція, оскільки ринок генеричних лікарських засобів — висококонкурентний, де і так встановлене прозоре і зрозуміле ціноутворення», — зазначила Є. Піддубна.
З боку EBA є інше побоювання в контексті впровадження паралельного імпорту, оскільки цей механізм, за словами О. Ситенок, є найбільш можливим джерелом потрапляння на ринок фальсифікованих ліків. Нещодавно випадок потрапляння фальсифікату на ринок ЄС зафіксовано саме через цей механізм, і виявити його вдалося завдяки системі верифікації лікарських засобів. Натомість в Україні новий Закон України «Про лікарські засоби» містить пряме виключення щодо паралельного імпорту в частині незастосування системи верифікації лікарських засобів. «Ми вбачаємо в цьому велику небезпеку і вважаємо, що запровадження паралельного імпорту без належної системи верифікації не є можливим», — підкреслила вона.
6 червня Парламент також ухвалив у першому читанні проєкт Закону України «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я в Україні» (реєстр. № 10372). Він дозволить закріпити на законодавчому рівні статус самоврядних організацій та створити правові підстави для делегування працівникам сфери охорони здоров’я, об’єднаним у самоврядні організації, окремих функцій, які на сьогодні здійснюються органами державної влади.
Цю ініціативу підтримав голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) Олег Клімов, на думку якого відповідний закон має змінити парадигму підходів до фармацевтичної справи. Водночас, на переконання О. Клімова, такий закон не може працювати без Закону України «Про фармацевтичну діяльність», якого на сьогодні немає. «Кожному з нас треба буде поставити собі питання «А де я у фармацевтичному самоврядуванні?», а не «Де фармацевтичне самоврядування для мене?», — зазначив він, закликавши фармацевтичних працівників активно долучатися до формування професійного самоврядування в Україні.
Які питання на сьогодні є потенційно важливими для системи охорони здоров’я та аптечного сегмента як частини цієї системи? Відповідаючи на це питання, Ігор Червоненко, голова Правління громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», зупинився на декількох ключових моментах:
- якість комунікації та залучення до напрацювань та/або до розробки проєктів. «Для нашої Асоціації є пріоритетним і дуже важливим бути почутими владою при розробці тих чи інших актів, ініціатив тощо… Ми прагнемо професійних дискусій з тими фахівцями, які розуміють, як формується калькуляція аптечної мережі»;
- встановлення прозорої і чесної конкуренції. Кожен, хто провадить діяльність з обігу лікарських засобів, має діяти в одному правовому полі на однакових умовах та нести за це відповідальність;
- і найголовніше — якнайшвидша перемога і мир, аби всі ми були впевнені в завтрашньому дні, розбудовуючи майбутнє України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим