Паралельний імпорт, маркування ліків та обмеження для фармацевтичних працівників — відбулося чергове засідання профільного комітету Парламенту

3 липня під головуванням Михайла Радуцького відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час засідання заслухали стан виконання Рекомендацій Комітету щодо прогресу в підготовці установ Національної академії медичних наук (НАМН) України до входження в єдиний медичний простір. Також опрацьовано законопроєкти «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» (реєстр. № 10293), «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)» (реєстр. № 11172), «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» (реєстр. № 11173).

ОБМЕЖЕННЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Михайло Радуцький, представляючи законопроєкт № 10293, нагадав, що 6 червня 2024 р. його ухвалено Парламентом за основу в першому читанні. Цим законопроєктом пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, що визначаються певні етичні засади та обмеження, яких мають дотримуватися медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації під час взаємодії з пацієнтами та представниками виробників, реалізаторів лікарських засобів, медичних виробів та засобів реабілітації.

Під час підготовки законопроєкту до другого читання надіслано 25 поправок від народних депутатів України. Також за пропозиціями Міністерства охорони здоров’я (МОЗ)України та Фонду соціального захисту осіб з інвалідністю законопроєкт доповнено низкою змін до інших законів України для врегулювання нагальних питань у сфері охорони здоров’я та соціальній галузі. Усього пропонуються зміни до 13 законодавчих актів, загалом 27 правок.

1 липня законопроєкт розглянуто на засіданні підкомітету з питань охорони здоров’я. Голова цього підкомітету Максим Перебийніс зауважив, що за результатами його розгляду ухвалено рішення рекомендувати Комітету прийняти законопроєкт з урахуванням лише 2 правок і з відхиленням 25. Зокрема, залишено норму щодо моніторингу та контролю за виконанням роботодавцями норми щодо працевлаштування осіб з інвалідністю.

Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення:

• погодитися з пропозицією підкомітету з питань охорони здоров’я з урахуванням 2 правок і відхиленням 25;
• рекомендувати Парламенту ухвалити остаточну редакцію законопроєкту № 10293 в другому читанні та в цілому як закон.

МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Представляючи законопроєкт № 11172, М. Радуцький нагадав, що метою проєкту є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування препаратів до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів (для застосування людиною)», а саме введення заборони на використання в маркуванні лікарських засобів будь-яких елементів рекламного характеру, як цього потребує ст. 62 цієї директиви.

Цей законопроєкт прийнято в першому читанні 6 червня 2024 р. Під час підготовки його до другого читання надіслано 39 поправок від народних депутатів. Водночас редакція законопроєкту до другого читання не зазнала суттєвих змін.

Однак після проведення додаткових консультацій внесено певні уточнення. Зокрема, вимоги щодо заборони нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на препарат, не поширюватимуться на:

• лікарські засоби, що ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією до застосування / короткою характеристикою препарату, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі України», та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та цією спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі.

Після завершення обговорення Комітет:

• підтримав текст законопроєкту з урахуванням 1 поправки та відхиленням усіх інших;
• рекомендував Парламенту прийняти запропоновану Комітетом остаточну редакцію законопроєкту № 11172 в другому читанні та в цілому як закон.

ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

М. Радуцький нагадав, що законопроєкт № 11173 спрямований на прискорення введення в дію окремих положень нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», а саме запуску механізму паралельного імпорту з метою підвищення економічної та фізичної доступності препаратів. Він також ухвалений у першому читанні Парламентом 6 червня 2024 р.

Під час підготовки його до другого читання надіслано 73 поправки він народних депутатів України. У редакції законопроєкту до другого читання визначено, що вимога про 2D-кодування лікарських засобів, які ввозитимуться за механізмом паралельного імпорту, запроваджуватиметься одночасно з набранням чинності міжнародного договору про приєднання України до Європейського Союзу, але не раніше дати введення в дію ст. 57 закону № 2469. Ця стаття перед­бачає запровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів.

Окрім цього, законопроєктом встановлено, що орган контролю за обігом за обігом ліків, ввезених шляхом паралельного імпорту, а також порядок такого контролю визначатиметься Урядом. Також передано до його повноважень розробку та затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. У редакції до першого читання їх мало затверджувати МОЗ України.

Також уточнено можливість участі в процедурах державних закупівель, що проводяться ДП «Медичні закупівлі України», незареєстрованих в Україні лікарських засобів, але які зареєстровані в країнах з жорсткою регуляторною системою. Для цього передбачено окрему спрощену процедуру державної реєстрації для таких ліків у термін до 30 календарних днів.

Законопроєктом передбачається й можливість тимчасового ведення в електронному вигляді обігу препаратів, що ввозяться в Україну за механізмом паралельного імпорту, у порядку, визначеному Урядом до моменту введення в дію Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Під час розгляду цього законопроєкту Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, попросила уточнити положення редакції до другого читання положенням, яке стосується закупівлі незареєстрованих препаратів. Так, пропонується залишити серед підстав для відмови в реєстрації виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, які впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

За результатами обговорення Комітет підтримав пропозицію МОЗ та ухвалив рішення рекомендувати Парламенту запропоновану Комітетом остаточну редакцію законопроєкту № 11173 в другому читанні і в цілому як закон.

ЄДИНИЙ МЕДИЧНИЙ ПРОСТІР

Під час засідання члени Комітету заслухали інформацію про стан виконання Рекомендацій Комітету щодо прогресу в підготовці установ НАМН України до контрактування Національною службою здоров’я України (НСЗУ) за Програмою медичних гарантій та рекомендацій Державної аудиторської служби України (Держаудитслужби), наданих за результатами державного фінансового аудиту виконання бюджетних програм НАМН України. Після чого Комітет ухвалив рішення:

• взяти до відома надану інформацію;
• зобов’язати НАМН 1 раз на місяць інформувати про етапність виконаних робіт щодо переходу до 1 січня 2025 р. установ НАМН України в єдиний медичний простір;
• забезпечити виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;
• звернутися до Держаудитслужби з проханням передати матеріали проведеного нею фінансового аудиту НАМН України та її установ за період з 1 січня 2020 р. до 30 червня 2023 р. до правоохоронних органів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!