Розпочався другий етап тестового періоду впровадження eCTD

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України спільно з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) розпочали другий етап тестового періоду для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації препаратів.

З липня і до кінця поточного року заявники можуть подавати матеріали досьє на ліки у форматі eCTD до ДЕЦ уже за всіма основними процедурами:

• державної реєстрації, перереєстрації;
• внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відповідні строки визначені наказом МОЗ від 08.04.2024 р. № 588.

Окрім того, Міністерство повідомляє, що з цієї нагоди — старту другого етапу — відбулася чергова онлайн-зустріч із представниками профільних асоціацій та фармацевтичного ринку під головуванням заступниці міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марії Карчевич. Під час зустрічі обговорили особливості подачі eCTD в Україні за процедурами перереєстрації / зміни, базового подання baseline та продемонстрували роботу в електронному кабінеті заявника.

«Наразі вже забезпечено усе необхідне методичне та технічне підґрунтя для прийому реєстраційних документів від заявників у форматі eCTD. Успішно завершене тестування та налаштування єдиної інформаційно-аналітичної системи (ЄІАС) для роботи з eCTD за процедурами перереєстрації та внесення змін. Система підтримує повний життєвий цикл реєстраційного досьє на лікарські засоби та готова до використання, забезпечуючи оптимізацію процесів обробки заяв», — йдеться в повідомленні.

На офіційному сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам» оприлюднено всю необхідну інформацію для участі в тестовому періоді, додано шаблони супровідних листів та відповідей на зауваження.

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам надаватиметься можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту їх усунення.

МОЗ закликає представників фармацевтичного ринку до активної участі в тестовому періоді. Охочі взяти участь мають повідомити про це офіційним листом МОЗ та ДЕЦ (e-mail: [email protected], [email protected]), вказавши:

• бажану дату долучення до тестового періоду;
• реєстраційну процедуру чи процедури, за якими планується подання матеріалів (реєстрація, перереєстрація, внесення змін);
• контактну особу.

Міністерство нагадує: тестовий період eCTD триватиме до кінця поточного року. З cічня 2025 р. подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD буде добровільною, а з серпня 2025 р., відповідно до Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», — обов’язковою.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!