Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон набрав чинності 16.02.2024 та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

Враховуючи зазначене, розроблено проєкт постанови, яким передбачено:

створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;

встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу  сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності;

врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення на територію України, вивезення з території України, перевезення, зберігання та реалізації (відпуску) конопель;

визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність, пов’язану з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);

запровадження можливості використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) в медичних, наукових та науково-дослідних цілях.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт постанови передбачає внесення змін до Ліцензійних умов в частині встановлення вимог до провадження діяльності з культивування конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві (виготовлені) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування у медичній практиці.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України від 21.12.2023 № 3528 — ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством внутрішніх справ України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів на територію України; не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

11.07.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282

Кабінет Міністрів України постановляє:

1.Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2022 р., № 34, ст. 1860; 2023 р., № 83, ст. 4771), зміни, що додаються.

2.Установити, що суб’єкти господарювання, які до набрання чинності цією постановою отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, зобов’язані:

1) протягом двох місяців після набрання чинності цієї постанови привести свою діяльність у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2022 р., № 34, ст. 1860; 2023 р., № 83, ст. 4771) (далі — Ліцензійні умови).

2) протягом трьох місяців після набрання чинності цієї постанови подати до Держлікслужби документи, передбачені пунктом 6 Ліцензійних умов у разі наміру провадити діяльність з культивування рослин роду коноплі (Cannabis) списку № 4 таблиці  I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3.Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 року, крім пунктів 151, 221, 39, 40 Ліцензійних умов, які набирають чинності з моменту функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282

1.У постанові:

1) назву постанови викласти в такій редакції: «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку»;

2) у пункті 1 після слів «з культивування рослин» доповнити словами «(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»)».

2. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку»:

1) Назву Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку.»;

2) пункт 1 викласти у такій редакції:

«1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку (далі — діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — ліцензія);

3) пункт 5 викласти у такій редакції:

«Документи подаються до органу ліцензування у спосіб, визначений частиною першою статті 10 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та цими Ліцензійними умовами, за вибором здобувача ліцензії або ліцензіата.

Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, згідно з додатком 1.

У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.»;

4) підпункт 5 пункту 6 викласти у такій редакції:

«5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, або спільного користування на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 3 та/або списку № 4 таблиці I Переліку»;

5) Підпункт 6 пункту 6 після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І Переліку, відомості, визначені цим підпунктом, подаються за формою згідно з додатком 9.»

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати абзацом шостим;

6) у абзаці третьому пункту 6¹ після слів «Мінреінтеграції» доповнити словами «крім територій з підрозділів 1 і 2 розділу I даного переліку де внесена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій.»;

7) у пункті 14 слова «до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань» замінити словами «до ліцензійного реєстру»;

8) у абзаці другому пункту 15 слова «до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань» замінити словами «до ліцензійного реєстру»;

9) доповнити пунктом 15¹ такого змісту:

«15¹. Ліцензіати зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі — електронна інформаційна система обліку) в порядку, строки та обсягах, визначених Положенням про електронну інформаційну систему обліку, затверджену постановою Кабінету Міністрів України, під час здійснення діяльністі з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.»;

10) пункт 16 викласти в такій редакції:

«Ліцензіати за формами та в порядку, встановленому Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, прекурсорів, конопель для медичних цілей та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, зобов’язані подавати до органу ліцензування:

щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до Переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.»;

11) пункт 19 після слів «щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» доповнити словами «та мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується,»;

12) доповнити пунктом 22¹ такого змісту:

«22¹. Ліцензіати для забезпечення простежуванності конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів, повинні вести предметно-кількісний облік на всіх етапах здійснення відповідних видів діяльності, шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку та зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.»;

13) доповнити пунктом 27¹ такого змісту:

«27¹. Виготовлення, реалізація (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин та/або за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

14) абзац перший пункту 29¹ після слів «(на види господарської діяльності з використання, зберігання)» доповнити словами «чи анулювання ліцензії повністю або частково»;

15) у пункті 30 після слів «з практичним досвідом роботи» доповнити словами «у кількості не менше трьох осіб»;

16) підпункт 1 пункту 31 доповнити новим абзацом такого змісту:

«культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку, — повинні мати спеціалістів, які пройшли відповідну підготовку та мають відповідний кваліфікаційний рівень, необхідний для провадження цього виду господарської діяльності згідно з вимогами належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження та належної виробничої практики.»;

17) розділ «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку», викласти у такій редакції:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку

32. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, може провадитися тільки в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.
33. Культивування рослин виду мак снотворний, дозволяється лише з використанням кондиційного насіння (насіннєвого матеріалу) сортів маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, відповідно не нижче першої генерації власного виробництва або придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.
    33¹. Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка.
    33². Списання висіяного насіння рослин виду мак снотворний, проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.
    33³. Охорона виставляється на об’єкти, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, з моменту формування коробочок маку не менше ніж у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.
34. Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з моменту посіву) про фактичні місця посіву рослин, виду мак снотворний, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.
35. На посівах рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється відбір зразків відповідно до Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого Кабінетом Міністрів України.

На посівах рослин, виду мак снотворний, відбір зразків здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, конопель для медичних цілей та контролю за їх обігом, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

36. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку здійснюється шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації придбаного у Порядку придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
37. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку здійснюється з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, встановлених МОЗ, та із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.
38. Суб’єкти господарювання розробляють письмові процедури щодо культивування, клонування, збору урожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (із зазначенням часу і температурного режиму), пакування, охорони, контролю якості, транспортування, який використовується для транспортування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку.

Письмові процедури затверджуються керівником суб’єкта господарювання або особою уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.

39. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку здійснюється за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу, маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, у тому числі рослинної субстанції канабісу.
40. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку в порядку, строки та обсягах, визначених Положенням про електронну інформаційну систему обліку, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Облік ведеться по факту здійснення операції.»;

18) назву розділу «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби» викласти у такій редакції:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів»;

19) доповнити пунктами 43¹ –43³ такого змісту:

«43¹. Виробництво лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, здійснюється з дотриманням вимог встановлених для лікарських засобів та забезпеченням організації процесу виробництва відповідно до правил (вимог та рекомендацій) належної виробничої практики, гармонізованої із вимогами ЄС.

43². Виробництво, виготовлення лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу та з готових лікарських форм, що містять рослинну субстанцію канабісу і зареєстровані в Україні, в аптеках здійснюється за наявності ліцензії на виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.

Реалізація лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу, що вироблені, виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, що їх виробляє, виготовляє, з дотриманням умов перевезення, зберігання та реалізації (відпуску).

43³. Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних видів складського запасу: рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них, лікарських засобів, в тому числі тих, що перебувають на карантині, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої продукції, внутрішньоаптечної заготовки та готової продукції за серіями (партіями) та/або унікальним електронним ідентифікатором.

Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання сировини, продуктів переробки, готової продукції, лікарських засобів, пакувальних матеріалів, відходів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

Лабораторії та/або кабінет (робоче місце) фармацевта — аналітика з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих приміщень (зон), мати в наявності місце для зберігання зразків, обладнання.

Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.

Суб’єкт господарювання повинен мати для провадження діяльності стандартні операційні процедури, технологічні інструкції, методики, протоколи, технічні, технологічні регламенти, досьє виробничої дільниці (за наявності), яке прирівнюється до технічного регламенту, матеріали, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби тощо, які охоплюють виконання різних операцій. Документація може існувати у різних формах, у тому числі на паперовому, електронному або фотографічному носіях.

Всі критичні процеси, що можуть вплинути на якість продукції, повинні бути валідовані, а методи контролю якості верифіковані (валідовані). Критична документація має зберігатись протягом строку дії ліцензії.

Такі документи та зміни до них повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами ліцензіата.»;

20) доповнити пунктом 53¹ такого змісту:

«53¹. Суб’єкти господарювання здійснюють діяльність з вивезення з території України наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, лише на замовлення суб’єктів господарювання інших держав, законодавство яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію.»;

21) доповнити пунктом 54¹ такого змісту:

«54¹. Суб’єкти господарювання реалізують наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, виготовлені (вироблені) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, виключно на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.»;

22) назву розділу «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку» викласти у такій редакції:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів»;

23) пункт 55 після слів «і прекурсорів» доповнити словами «, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів»;

24) у пункті 56:

після слів «і прекурсорів» доповнити словами «, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів»;

слова «або водним транспортом» видалити;

25) пункт 57 після слів «і прекурсори» доповнити словами «, а також коноплі для медичних цілей, рослинна субстанція канабісу та вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби»;

26) пункти 61, 62 викласти у такій редакції:

«61. Перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, якщо кількість діючої речовини не перевищує 10 кілограмів (літрів), у межах населеного пункту чи області може здійснюватися без залучення суб’єкта провадження охоронної діяльності.

Питання охорони вантажу в дорозі вирішується керівником суб’єкта господарювання виходячи з конкретних обставин.

62. Під час здійснення діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також конопель для медичних цілей на території України суб’єкт господарювання повинен залучити суб’єкта провадження охоронної діяльності державної форми власності.

Суб’єкт господарювання обладнує транспортні засоби, що перевозять рослинну субстанцію канабісу, вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби, якщо кількість діючої речовини перевищує 10 кілограмів (літрів), коноплі для медичних цілей, супутниковими системами контролю з реєстрацією та моніторингом маршруту, що дозволяє ідентифікувати та встановлювати безпосереднє місцезнаходження автомобіля.»;

27) доповнити пунктом 64¹ такого змісту:

«64¹. Перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише на замовлення або безпосередньо суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.»;

28) у пункті 69 слова «в установлених МОЗ випадках фельдшерами» видалити;

29) доповнити пунктом 69¹ такого змісту:

«69¹. Використання лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється згідно з призначенням лікаря на такі лікарські засоби відповідно до переліку захворювань та станів затверджених МОЗ.».

30) пункт 87 викласти в такій редакції:

«87. Об’єкти які використовуються для культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім рослин коноплі для промислових цілей, розташовані на відстані не менше ніж 0,5 кілометра від населених пунктів, 0,5 кілометра — від автомобільних доріг загального користування державного значення, залізничних шляхів сполучення, не менше ніж 3 кілометри — від міст, що мають спеціальний статус, республіканського і обласного підпорядкування, а також державного кордону України.

На об’єктах, призначених для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І Переліку, забезпечується пропускний режим та внутрішньооб’єктовий режим.

Місця посівів обладнані:

обмежувальними пристроями для проїзду сторонніх транспортних засобів;

покажчиками з написом (на підходах до території поля, що охороняється, установлюються добре видимі покажчики з написом, наприклад: «Прохід (проїзд) заборонено (закрито)», «Об’єкт охороняється»).

Місця очищення насіння маку ізольовані від загальної території суб’єкта господарювання, мають огорожу, що обмежує вільний доступ та обладнані пропускними пунктами, місцем для зважування готової продукції та пожнивних залишків із справними вагами та місцем для знищення залишків рослин або їх пожнивних залишків.

Ліцензіатом забезпечується режим охорони всіх місць провадження діяльності з рослинами, включеними до списків № 3, № 4 таблиці І Переліку, крім рослин конопель для промислових цілей, зокрема, посівів, місць зберігання і переробки рослин, підрозділами поліції охорони Національної поліції України на договірних засадах та надання безоплатного цілодобового доступу до даних відеоспостереження Національній поліції України за місцем провадження діяльності та центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку здійснюється в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в спеціально облаштованих допоміжних будівлях промислових підприємств із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.

Приміщення повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: для культивування рослин, для сушіння конопель, для обрізки та сортування, для зберігання рослин, складських, контролю якості, допоміжних.

Ліцензіатом повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб.

Посадова особа, на яку покладені обов’язки з режиму та охорони, розробляє письмову процедуру про порядок організації пропускного режиму, яка затверджуються керівником суб’єкта господарювання (уповноваженою особою).

Вхід працівників у приміщення дозволяється тільки за спеціальними перепустками або за електронними перепустками з обмеженим доступом.

Допускається організація доступу працівників підприємства в приміщення або в місця, що визначені на підприємстві для виробництва, виготовлення та використання у виробництві наркотичних засобів, у тому числі рослин, та психотропних речовин за електронною системою з автоматичним обмеженням доступу.

Усі особи, що не є працівниками підприємства, при відвідуванні приміщень реєструються в журналі обліку відвідувань, що знаходиться на контрольно-пропускному пункті.»;

31) додаток 1 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

Додаток 1

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 8 вересня 2021 р. № 939)

_______________________________
(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії

Здобувач ліцензії _______________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_________________________________________________________________________________________________________________________________________
(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця),

_________________________________________________________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_______________________________________________________________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону __________, адреса електронної пошти _________________________

Організаційно-правова форма _______________________________________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та  повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті громадянина України _______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Поточний рахунок _______________в __________________________________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження такого (таких) виду (видів) господарської діяльності: __________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________,

місце провадження господарської діяльності: ______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________.

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

_________               _____________________________________                ____  ____________ 20__ р.

(підпис)                               (ініціали та прізвище керівника
юридичної особи, фізичної особи –

підприємця або уповноваженої особи)

Дата і номер реєстрації заяви         ___  ____________ 20__ р.       № ______

32) додаток 3 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

Додаток 3

до Ліцензійних умов

_________________________________
(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України

____  ____________ 20__ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

2. Вид (види) господарської діяльності, на право провадження якого (яких) здобувач ліцензії має намір отримати ліцензію: __________________________________

____________________________________________________________________

3. Інформація щодо об’єктів і приміщень:

Документ, виданий фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або виданий відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження (для суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з медичної практики та роздрібної торгівлі лікарськими засобами), про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення _______________________________________________________

(назва документа, його реквізити)

4. Відомості щодо наявності дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів_______________________________________

(назва документа, його реквізити, адреси місць провадження діяльності, об’єкти та приміщення де здійснюються відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

____________________________________________________________________________

5. Відомості щодо наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної прктики, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), ветеринарної практики____________________________________________________________

(реквізити ліцензії, адреси місць провадження діяльності де здійснюються відповідні види діяльності)

___________________________________________________________________________

6. Особи, що мають або будуть мати доступ до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до наказу від __ _______ 20__ р.

№ ____:

Відсутність здійснення контролю за діяльністю __________________________________

(найменування

_____________________________ у значенні, наведеному у статті 1 Закону

суб’єкта господарювання)

України «Про захист економічної конкуренції», та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», підтверджую.

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною.

______________  ____________________________________________________________________

(підпис)                                 (найменування посади, ініціали та прізвище керівника

юридичної особи, ініціали та прізвище фізичної особи

–   підприємця або уповноваженої особи)

Дата складення цих відомостей ___  ____________ 20__ р.

33) доповнити додатком 9:

Додаток 9

до Ліцензійних умов

_________________________________
(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, що здійснює діяльність з культивування рослин включених до списку 4 таблиці І Переліку, наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України

____  ____________ 20__ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

2. Вид (види) господарської діяльності, на право провадження якого (яких) здобувач ліцензії має намір отримати ліцензію: _____________________________________________

_____________________________________________________________________________

3. Перелік сортів рослин, які дозволяється культивувати: ________________________
4. Характеристика, площа приміщень, на (в) яких дозволяється провадити діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку:

План-схема приміщень

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до приміщення, до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу

Експлікація приміщень

5. Відомості щодо наявності дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку _______________________________

(назва документа, його реквізити, адреси місць провадження діяльності (географічні кординати), приміщення де здійснюються відповідні види діяльності з культивувння рослин роду коноплі)

____________________________________________________________________________

6. Особи, що мають або будуть мати доступ до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до наказу від __ _______ 20__ р. № ____:

Відсутність здійснення контролю за діяльністю _______________________________

(найменування

_____________________________ у значенні, наведеному у статті 1 Закону

суб’єкта господарювання)

України «Про захист економічної конкуренції», та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», підтверджую.

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною.

______________  ____________________________________________________________________

(підпис)                                 (найменування посади, власне ім’я та прізвище керівника
юридичної особи)

Дата складення цих відомостей ___  ____________ 20__ р.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282»

I. Визначення проблеми

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, зокрема, видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку та узагальнює практику застосування законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розробляє пропозиції щодо його подальшого вдосконалення.

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон) набрав чинності 16.02.2024 та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності.

Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

Серед актуальних проблем розвитку медицини і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією, належать до наркотичних засобів і психотропних речовин, але, при цьому, вкрай необхідні для забезпечення надання якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти з епілепсією, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року, сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема, і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак, не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері.

Однак, чинний Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, тетрагідроканабінолу (далі –ТГК), які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770.

Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про рослини роду коноплі (Cannabis) з допустимою кількістю відсотку вмісту концентрації ТГК — єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що має психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації.

З огляду на це, жорсткість контролю за обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis) повинна варіюватися залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання.

Відповідні зміни до законодавства, що, зокрема, пропонуються Законом, розроблено на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, що підкреслюють важливість медичного застосування конопель. Так, наразі існування терапевтичного ефекту КБД та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена як численними науковими дослідженнями, так і висновками профільних міжнародних установ.

Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природніх канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал. Відповідно до висновків зазначених досліджень, певний негативний вплив у разі регулярного вживання в дуже великих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть.

При цьому, встановлено, що високі дози орального споживання КБД людиною не викликають ТГК-подібних ефектів та не спричиняють жодних змін у психомоторних функціях організму — це підтвердили і ряд інших досліджень. Наразі не виявлено доказів звикання людини до жодного з фітоканабіноїдів окрім ТГК.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений
ООН ‒ незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, у відповідності до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

Європейський моніторинговий центр з наркотиків та наркотичної залежності (далі ‒ ЄМЦННЗ), що функціонує як агенція ЄС, яка досліджує питання наркополітики в державах-членах, у 2018 році оприлюднив оновлені рекомендації стосовно використання конопель в медичній практиці, зробивши огляд відповідного регулювання в країнах ЄС та деяких інших країнах. Незважаючи на різні підходи до забезпечення доступу пацієнтів до ліків та препаратів, виготовлених із конопель, європейські держави та США, Канада, Австралія, Ізраїль поділяють тенденцію до розширення їх застосування для лікування та полегшення низки патологічних станів.

Висновки цих та інших наукових досліджень дали поштовх тенденції до дозволу застосування у медичних та наукових цілях рослин роду коноплі (Cannabis) у світі. Так, станом на дату підготовки цього Законопроєкту їх використання в медичних цілях (або, залежно від особливостей регулювання, використання препаратів, виготовлених на основі конопель) дозволено у 56 країнах світу, серед яких такі країни ЄС як: Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада. Доцільність терапевтичного застосування конопель підтверджене вченими для таких станів:

неврологічні захворювання: розсіяний склероз, епілепсія (за попередніми висновками, канабіс може мати позитивний вплив на лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Хантінгтона і синдрому Туретта);

захворювання травного тракту (за переконливими доказами, коноплі мають значний позитивний ефект на полегшення побічних ефектів під час хіміотерапії при онкології (особливо при нудоті та блювоті) та побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ВІЛ/СНІД; за попередніми висновками, позитивний ефект спостерігається також щодо виразкового коліту і хвороби Крона, а також при запаленні та дисфункції моторики кишківника; окрім цього, препарати на основі канабісу використовуються для посилення апетиту при захворюваннях, що призводять до втрати ваги та виснаження);

наркотична залежність та проблеми психічного характеру (за попередніми доказами, ефективним є використання канабісу як замісної терапії для опіоїдів, стимуляторів (зокрема, кокаїну) та алкоголю, а також для подолання тривоги, посттравматичних стресових розладів та порушення сну);

хронічний біль невропатичного походження;

паліативна допомога (в основному препарати на основі канабісу застосовують для полегшення комплексу симптомів у онкохворих, які потребують паліативної допомоги, включаючи полегшення болю, розладів харчування, налагодження сну).

Окрім цього, науково доведено, що фітоканабіноїди здійснюють високоефективну антимікробну дію (на стафілококи та стрептококи), а також демонструють помітний позитивний ефект при лікуванні посттравматичного синдрому, різних захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, різних форм склерозу, герпесу, діабетичної нейропатії, анорексії та багатьох інших недугів.

За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США від 2017 року, на підставі клінічних досліджень акумульовано достатньо статистичної інформації, яка підтверджує, що застосування канабіноїдів є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів.

Станом на сьогодні українські науковці не можуть вільно досліджувати канабіноїди, через закріплені у вітчизняному законодавстві невиправдано жорсткі обмеження.

Відповідно до статті 405 Угоди про асоціацію Україна взяла на себе зобов’язання щодо гармонізації національного законодавства з регуляторними актами ЄС, що визначені у Додатку XXXVIIІ до Угоди. Одним з таких регуляторних актів є Регламент Ради (ЄС) № 1307/2013, що встановлює вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2% в промислових коноплях. Законопроєктом пропонується суттєвий перегляд врегулювання питання законного контрольованого обігу промислових сортів рослин роду коноплі (Cannabis), яке відповідатиме міжнародно-правовим стандартам та сучасній світовій практиці.

Водночас, з урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, необхідно створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених Законом цілях, зокрема, для їх використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки порушені питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

чинних регуляторних актів, оскільки чинним законодавствам порушені питання не врегульовані.

II. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

регулювання видачі ліцензій на право провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України;

врегулювання питання, що стосуються здійснення діяльності з обігу конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення на територію України, вивезення з території України, перевезення, зберігання та реалізації (відпуску) конопель;

створення нормативних умов для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених Законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;

визначення вимог до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність, пов’язану з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);

розв’язання проблеми доступності пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни лікарськими засобами з використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) в медичних цілях, що сприяє підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

*Кількість ліцензіатів згідно з даними Ліцензійного реєстру Держлікслужби

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже  повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Для розв’язання визначених проблем розроблено проєкт постанови.

Організаційні заходи впровадження регуляторного акта в дію.

Дії (або документи), які необхідно здійснити (надати) органам державної влади:

МОЗ, Держлікслужба:

забезпечити інформування суб’єктів господарювання про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення в засобах масової інформації на офіційному вебсайті Держлікслужби (офіційний сайт Держлікслужби/Головна/Нормативні документи/Регуляторна діяльність/Проєкти регуляторних актів);

прийняти рішення щодо видачі відповідної ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, утому числі рослин, психотропних речовин.

Дії (або документи), які необхідно здійснити (надати) суб’єктам господарювання:

ознайомитися з вимогами регулювання (пошук регуляторного акта в мережі Інтернет та його опрацювання);

здійснити організаційні заходи, а саме:

– підготувати та подати пакет документів на отримання ліцензії;

– розробити відповідні письмові процедури щодо: культивування, клонування, збору урожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (із зазначенням часу і температурного режиму), пакування, охорони, контролю якості, транспортування, який використовується для транспортування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку; порядку організації пропускного режиму;

– організувати охорону на об’єктах (заключити договір з поліцією охорони);

– здійснити оплату за видачу ліцензії;

– інформування органу ліцензування в електронній інформаційній системі обліку щодо вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Для суб’єктів господарювання визначення вимог здійснення діяльності, пов’язаної з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis).

Ризику впливу зовнішніх факторів на дію регуляторного акта немає.

Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів.

Можливої шкоди у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає додаткових витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування. Здійснено розрахунки згідно з додатком 4 «Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва» до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (М-Тест).

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII.Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта пропонується не обмежувати у часі та прив’язати до дії Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». При цьому передбачається внесення в разі потреби відповідних змін.

Проєкт постанови набирає чинності з 16 липня 2024 року.

VIII.Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта: 1804;

кошти та час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:

1 година *48,00 грн/день *1 працівник.

с/г великого та середнього підприємництва: 4609600 грн*[1]

с/г малого підприємництва: 4075632 грн*

Відповідно до додатку.

Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий.

Результативність проєкта постанови буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

кількість ліцензіатів, що провадять господарську діяльність з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці І Переліку;

кількість поданих заяв про отримання ліцензії на право провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці І Переліку до Держлікслужби;

кількість відмов у видачі ліцензії на право провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці І Переліку;

кількість скарг/звернень суб’єктів господарювання, повʼязаних із дією регуляторного акта.

IX.Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності вказаного регуляторного акта буде здійснюватись через рік після набрання чинності актом.

З метою оцінки ступеня досягнення регуляторним актом визначених цілей повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проводитися через 2 роки після набрання ним чинності.

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватися раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Вид даних, які використовуватимуться для відстеження — статистичні дані за основними показниками результативності регуляторного акта та дані, отримані шляхом опитування ліцензіатів.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко

Додаток 2

до Методики проведення аналізу

впливу регуляторного акта

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

*плата за ліцензію становить один прожитковий мінімум на працездатного громадянина, відповідно до  Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» на день прийняття рішення органом ліцензування про видачу ліцензії

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

*Вартість витрат, пов’язаних із підготовкою та поданням звітності державним органам, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації).

*Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

Додаток 3

до Методики проведення аналізу

впливу регуляторного акта

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ
на адміністрування регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва

Розрахунок витрат на адміністрування регулювання здійснюється окремо для кожного відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання.

Державний орган, для якого здійснюється розрахунок адміністрування регулювання:

Держлікслужба

(назва державного органу)

__________
*Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

Додаток 4

до Методики проведення аналізу

впливу регуляторного акта

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 1116 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 61,86 % (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

*плата за ліцензію становить один прожитковий мінімум на працездатного громадянина, відповідно до  Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» на день прийняття рішення органом ліцензування про видачу ліцензії

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Держлікслужба

Державне регулювання не передбачає створення нового державного органу.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

5. Розроблення корегуючих (помягшувальних) заходів для малого підприємства щодо запровадженого регулювання не передбачається.

[1] *наразі розробляється проєкт наказу щодо порядку здійснення охорони об’єктів та приміщень на яких буде здійснюватися господарська діяльність з культивування, знищення, переробки, зберігання рослин медичного канабісу, та які підлягають охороні службою поліції охорони. Проєктом будуть передбачені вимоги до оснащення  цих об’єктів та приміщень та вартість послуг, а отже витрати суб’єкта господарювання. Враховуючи зазначене, в проєкті постанови не має можливості вирахувати витрати на організацію охорони.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!