16 липня під головуванням Михайла Радуцького відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час засідання обговорювалося питання перегляду висновку Комітету щодо законопроєкту «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» (реєстр. № 11173) до другого читання, який ухвалено 3 липня.
Представляючи законопроєкт, М. Радуцький зауважив, що необхідність такого рішення виникла після проведення додаткових консультацій і потреби в уточненні певних положень законопроєкту. Зокрема, пропонується відтермінувати в частині запровадження положення нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» щодо надання права Уряду розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт ліків, до моменту вступу України в Європейський Союз (ЄС) або не раніше повноцінного введення системи верифікації лікарських засобів (2D-кодування препаратів).
Також пропонується доповнити розділ «Прикінцеві положення» законопроєкту рекомендаціями Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо:
унормування процедур фармаконагляду стосовно ліків, ввезених за процедурою паралельного імпорту;
надання можливості ДП «Медичні закупівлі України» допускати до участі в публічних закупівлях незареєстровані в Україні лікарські засоби, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою — членом ЄС, чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за умови, що такі препарати застосовують у цих країнах або мають український сертифікат відповідності належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice — GMP).
При цьому для таких лікарських засобів передбачатиметься додаткова до вже існуючих спрощена процедура реєстрації з певними особливостями. Для таких препаратів передбачатиметься й скасування державної реєстрації, поданої за спрощеною процедурою, у разі не отримання українського сертифіката GMP та, відповідно, розірвання договору про закупівлю.
Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення:
- переглянути висновок Комітету від 3 липня 2024 р. щодо законопроєкту № 11173;
- врахувати 2 поправки Комітету та відхилити 73 поправки, що надійшли до цього проєкту закону;
- рекомендувати Парламенту запропоновану Комітетом остаточну редакцію законопроєкту № 11173 в другому читанні та в цілому як закон.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим