PRAC підготував нові рекомендації

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні 8–11 липня схвалив нові рекомендації та інформацію з безпеки, а також обрав нову голову.

Заходи з безпеки при застосуванні агоністів рецепторів GLP-1

Зокрема, PRAC схвалено нові рекомендації щодо агоністів рецепторів GLP-1 для мінімізації ризику аспірації та аспіраційної пневмонії під час загальної анестезії або глибокої седації. Так, пацієнти, які отримують лікування препаратами GLP-1, мають повідомити свого лікаря, якщо вони планують операцію.

Аспірація та аспіраційна пневмонія можуть бути спричинені випадковим вдиханням їжі або рідини замість ковтання. Аспірація та аспіраційна пневмонія ускладнюють від 1 з 900 до 1 з 10 000 процедур загальної анестезії залежно від факторів ризику.

У межах своєї дії агоністи рецепторів GLP-1 уповільнюють спорожнення шлунка, що може стати причиною підвищеного ризику аспірації у зв’язку з анестезією та глибокою седацією. Уповільнене спорожнення шлунка зазначено в інформації про продукт для різних GLP-1 RA: дулаглутид, ексенатид, ліраглутид, ліксисенатид, семаглутид і тирзепатид.

PRAC переглянув наявні дані, зокрема звіти про випадки в EudraVigilance, наукову літературу, клінічні та доклінічні відомості, надані власниками дозволів на маркетинг цих ліків.

Комітет не зміг встановити причинно-наслідковий зв’язок між аналогами GLP-1 та аспірацією, але через відому дію уповільненого спорожнення шлунка та наявність випадків під час клінічних випробувань і постмаркетингового спостереження PRAC вважає, що медичні працівники та пацієнти мають бути поінформовані про цей потенційний наслідок затримки спорожнення шлунка. Зокрема, інформація про ці препарати відповідним чином оновлюватиметься, включно з попередженнями для хворих про те, що вони повинні повідомити відповідного лікаря, якщо вони приймають ці ліки та планують пройти операцію під анестезією або глибокою седацією.

Нова інформація з безпеки

Глатирамеру ацетат може викликати анафілактичні реакції через кілька місяців або років після початку терапії.

Після загальноєвропейського огляду всіх наявних даних щодо анафілактичних реакцій на глатирамеру ацетат, препарат, дозволений для лікування рецидивних форм розсіяного склерозу, PRAC дійшов висновку, що лікарський засіб пов’язаний з анафілактичними реакціями, які можуть виникнути незабаром після введення глатирамеру ацетату навіть через кілька місяців або років після початку терапії. Повідомлялося про випадки з летальним наслідком. Початкові симптоми анафілактичної реакції можуть збігатися із симптомами реакції після ін’єкції та потенційно можуть призвести до затримки ідентифікації анафілактичної реакції.

PRAC погодив пряму комунікацію з медичними працівниками (direct healthcare professional communication — DHPC), щоб інформувати про цей ризик. У разі розвитку такої реакції лікування глатирамеру ацетатом слід припинити.

Після ухвалення DHPC для глатирамеру ацетату розповсюджуватиметься серед медичних працівників власниками реєстраційних посвідчень відповідно до узгодженого плану комунікації та буде опубліковано на сторінці прямого спілкування з медичними працівниками та в національних реєстрах держав — членів ЄС.

Обрання нової голови

Засідання комітету безпеки EMA у липні 2024 р. було останнім пленарним засіданням під головуванням Сабіни Штраус (Sabine Straus), яка пішла з посади голови після двох 3-річних термінів. EMA подякувало Сабіні Штраус за її лідерство та бачення, які були важливими для керівництва PRAC протягом останніх 6 років.

Комітет обрав новою головою Уллу Вандель Лімінгу (Ulla Wändel Liminga) зі Швеції. Фармацевт за освітою, доктор У.В. Лімінга є науковим директором відділу фармаконагляду в Шведському агентстві з медичної продукції (Läkemedelsverket) з великим досвідом у галузях фармакології, токсикології та фармаконагляду. Доктор У.В. Лімінга є членом PRAC з 2012 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!