Розпорядження від 15.07.2024 р. № 6848-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.07.2024 р. № 6848-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 а № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження листів від 03.07.2024 № 01-03.07; від 10.07.2024 № 01-10.07 ТОВ «Органон Україна», щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу Еріус^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії Х012001, виробництва Органон Хейст Б.В., Бельгiя (номер серії, зазначений на упаковці, є дійсним номером серії препарату, призначеного для розповсюдження в Румунії та Болгарії; продукт має ознаки перепакування для паралельного імпорту в Польщі компанією Delfarmav Sp. z o.o.). З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Х012001, лікарського засобу Еріус^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Органон Хейст Б.В., Бельгiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!