Парламент ухвалив у другому читанні законопроєкт про запровадження паралельного імпорту лікарських засобів

16 липня Парламент ухвалив законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» (реєстр. № 11173) до другого читання та в цілому як закон.

Нагадаємо, його метою є підвищення доступності препаратів для населення шляхом дострокового запуску інституту паралельного імпорту в Україні, що сприятиме підвищенню конкуренції та зниженню цін на ліки. Для цього ним раніше вводяться в дію положення Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», що стосуються паралельного імпорту лікарських засобів.

Після підписання Президентом України він вводитиметься в дію з 1 січня 2025 р., окрім його деяких норм. Зокрема, вимога про 2D-кодування препаратів, які ввозитимуться за механізмом паралельного імпорту, запроваджуватиметься одночасно з набранням чинності міжнародного договору про приєднання України до Європейського Союзу (ЄС), але не раніше запровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів.

Це також стосується права Кабінету Міністрів України розширювати перелік країн, з яких допускається ввезення ліків за процедурою паралельного імпорту.

Також 16 липня Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування доповнив редакцію законопроєкту № 11173 до другого читання положенням, згідно з яким:

• надається можливість ДП «Медичні закупівлі України» допускати до участі в публічних закупівлях незареєстровані в Україні лікарські засоби, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою — членом ЄС, чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за умови, що такі препарати застосовують у цих країнах або мають український сертифікат відповідності належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice — GMP).

З набуттям чинності положень цього документа Уряд має визначити орган контролю за обігом ліків, ввезених через паралельний імпорт, а також затвердити порядок такого контролю і ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. При цьому допускатиметься тимчасове ведення в електронному вигляді обігу препаратів, що ввозяться в Україну за механізмом паралельного імпорту, у порядку, визначеному Урядом до моменту введення в дію Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!