У липні СНМР схвалено 14 ліків

На своєму засіданні в липні 2024 р. Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував до схвалення 14 лікарських засобів (таблиця).

Таблиця. Основні результати засідання CHMP

Позитивні рішення

Дозвіл на маркетинг рекомендований препарату Anzupgo (делгоцитиніб) від «LEO Pharma A/S», призначеного для лікування хронічної екземи рук середнього та тяжкого ступеня у дорослих, для яких місцеві кортикостероїди є неадекватними або невідповідними.

CHMP рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг препарату «Ipsen Pharma» Iqirvo (елафібранор) для лікування первинного біліарного холангіту, хронічного прогресуючого аутоімунного захворювання, яке може спричинити пошкодження печінки.

Kayfanda (одевіксибат), «Ipsen Pharma», отримав позитивний висновок за виняткових обставин для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із синдромом Алажілля, рідкісним генетичним розладом із різноманітними клінічними проявами з ураженням печінки, серця, скелета, очей, шкіри, центральної нервової системи, нирок, а також характерними рисами обличчя (гіпертелоризм, довгий ніс, недорозвинуті нижні щелепи).

CHMP видав також позитивний висновок щодо Loqtorzi (торипалімаб) від «TMC Pharma (EU) Limited» для лікування карциноми носоглотки та плоскоклітинного раку стравоходу.

Vevizye (циклоспорин), «Novaliq GmbH», отримав позитивний висновок від CHMP для лікування дорослих пацієнтів із помірною та тяжкою хворобою «сухого ока», яка не покращилася, незважаючи на лікування замінниками сліз.

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Vyloy* (золбетуксимаб) для лікування раку шлунка та аденокарциноми шлунково-стравохідного переходу.

Ухвалено також позитивний висновок щодо Yuvanci (мацитентан / тадалафіл) для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, хронічного прогресуючого захворювання малих легеневих артерій, яке характеризується проліферацією та ремоделюванням судин.

CHMP ухвалено позитивні висновки щодо декількох біоподібних препаратів:

• Eksunbi (устекінумаб) і Fymskina (устекінумаб) для лікування бляшкового псоріазу, бляшкового псоріазу у дітей, псоріатичного артриту, виразкового коліту та хвороби Крона;
• Ituxredi (ритуксимаб) для лікування неходжкінської лімфоми, хронічної лімфолейкемії, ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом і мікроскопічного поліангіїту та вульгарної пухирчатки;
• Otulfi (устекінумаб) для лікування бляшкового псоріазу, педіатричного бляшкового псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона;
• Ranibizumab Midas (ранібізумаб) для лікування неоваскулярної (вологої) вікової макулярної дегенерації, погіршення зору внаслідок діабетичного макулярного набряку, проліферативної діабетичної ретинопатії, порушення зору внаслідок набряку макули через оклюзію вени сітківки та порушення зору внаслідок неоваскуляризації судинної оболонки;
• Tuznue (трастузумаб) для лікування раку молочної залози та шлунка.

CHMP також рекомендував надати ліцензію на продаж Axitinib Accord (axitinib), генеричного лікарського засобу для лікування дорослих пацієнтів із прогресуючою нирково-клітинною карциномою.

Негативний висновок

CHMP рекомендував не надавати дозвіл на продаж препарату Leqembi (леканемаб), «Eisai GmbH», призначеного для лікування хвороби Альцгеймера. Комітет вважав, що ефект Leqembi щодо уповільнення когнітивного зниження не врівноважує ризику серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, зокрема частого виникнення аномалій візуалізації, пов’язаних з амілоїдом (amyloid-related imaging abnormalities — ARIА).

Розширення терапевтичних показань

CHMP рекомендував розширити показання для 11 ліків, які вже дозволені в ЄС: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo і Tecentriq.

Повторна перевірка рекомендацій

Власники реєстраційних посвідчень на Masitinib AB Science (мазітиніб), «AB Science», Syfovre (пегцитакоплан), «Apellis Europe B.V», і Translarna (аталуген), «PTC Therapeutics International Limited», подали запит на повторну перевірку висновків, ухвалених під час засідання комітету в червні 2024 р. Отримавши обґрунтування, CHMP перегляне свої висновки та видасть остаточні рекомендації.

Інші оновлення

CHMP рекомендував посилити існуючі рекомендації, щоб мінімізувати ризики взаємодії між препаратом для схуднення Mysimba (налтрексон / бупропіон) і опіоїдними анальгетиками морфіном, кодеїном, іншими опіоїдами.

CHMP завершив свою оцінку заявки на розширення застосування препарату для схуднення Wegovy (семаглутид), щоб включити профілактику серйозних серцево-судинних проблем у дорослих із встановленими серцево-судинними захворюваннями та індексом маси тіла (ІМТ) щонайменше 27 кг/м². CHMP вважав, що це використання вже охоплено затвердженим показанням для контролю маси тіла, і тому не погодився додати окреме показання для профілактики серцево-судинних захворювань. Замість цього було рекомендовано включити додаткову інформацію з дослідження в інформацію про продукт.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!