Наприкінці липня ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» звернулася з відкритим листом на ім’я Президента України, Голови Уряду, керівництва Міністерства охорони здоров’я України та Служби безпеки України, в якому звертає увагу на начебто тиск з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Нижче цитуємо відкритий лист лабораторії.
«До вас звертається колектив Державної установи «Інститут громадського здоровʼя ім. О.М. Марзєєва НАМН України», зокрема його державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів (далі — Лабораторія).
Використовуючи силові методи і такі дії, як залякування, погрози судами і розбірками в державних структурах, позапланові перевірки, наклепи, погрози виключення з числа уповноважених лабораторій, брехливі публікації в ЗМІ тощо, в Україні знищують єдину прекваліфіковану Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) серед бюджетних державних установ, акредитовану і сертифіковану за міжнародними стандартами ISO Лабораторію.
28 років колектив висококваліфікованих однодумців, які працюють чесно і професійно (45 співробітників: 4 доктори наук, 10 кандидатів наук, 30 фахівців з вищою і двома вищими освітами) «викидається» зі сфери контролю якості лікарських засобів. Складається враження, що нашій країні сьогодні не потрібні усі напрацьовані наукові і практичні доробки, навички, професійна праця, компетентність, досвід та знання.
Наші неодноразові звернення до керівництва Держлікслужби щодо налагодження продуктивної співпраці та недопущення вилучення лабораторії інституту із процесу контролю якості ліків залишаються без результату.
Натомість лише посилюється тиск з їхнього боку та безпідставно розповсюджується неправдива інформація, що дискредитує надбання колективу інституту та нівелює всі наукові досягнення та практичний досвід у сфері контролю якості (необґрунтовані скарги на президента Національної академії медичних наук (НАМН) України, поширюється неправдива інформація, що підтверджується існуванням ухвали суду, в тексті якої викладено обставини, що не відповідають дійсності, вочевидь навʼязані суду ініціатором клопотання, оскільки розгляд клопотання відбувався без участі інституту та Лабораторії).
Державний контроль якості лікарських засобів переводиться в руки приватного бізнесу, при цьому Держлікслужба використовує в своїх цілях приватну уповноважену лабораторію «Добробут-Лікилаб», створену під себе, — це бізнес нечесним шляхом, за рахунок здоровʼя наших громадян, адже в цьому випадку некомпетентні спеціалісти можуть завдати шкоди здоровʼю українців.
( (Пресреліз цього брифінгу додається до звернення).
У свою чергу, ми висловлюємо свою позицію у звʼязку із стурбованістю щодо ситуації, яка відбувається зараз на фармринку: представники фармацевтичного ринку залякані, мовчать і терплять тиск і погрози з боку керівництва Держлікслужби.
Переконливо просимо вас втрутитися і навести лад у фармацевтичній галузі країни, адже зволікання призведе до втрати галуззю наукового потенціалу, напрацьованого досвіду і компетентних фахівців у майбутньому!
Нас підтримує фармспільнота, ми плануємо подати звернення до європейських партнерів, до ВООЗ. Що ще ми маємо зробити і до кого звернутися? Ми сподіваємося на підтримку держави та відповідне реагування на свавілля Держлікслужби».
Позиція Держлікслужби
Напередодні, 18 липня, Держлікслужба, зі свого боку, зауважила, що за останній період виявлені неодноразові факти, які стали підставою для проведення позапланового контролю Лабораторії за дотриманням умов галузевої атестації згідно з наказом МОЗ від 14.01.2004 р. №10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів».
На початку серпня Держлікслужба поінформувала про результати відповідного контролю:
«Обстеження було проведено 18–19 липня 2024 р. на підставі наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.07.2024 р. № 1085 як загальна оцінка рівня відповідності Лабораторії критеріям галузевої атестації стосовно організації належного лабораторного контролю лікарських засобів, а саме:
- рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій);
- рекомендаціям PIC/S PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків»;
- рекомендаціям ВООЗ «Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів» (WHO TRS № 902, 2002).
У процесі обстеження були встановлені невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів.
Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних не дають можливості належним чином здійснити відстеження проведених досліджень та ставлять під сумнів результати контролю якості лікарських засобів, що були перевірені під час обстеження. Крім того, встановлено проведення досліджень за методами, які не зазначені в методах контролю якості, затверджених в Україні, неповідомлення Держлікслужби про відсутність ресурсів для проведення досліджень та неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів, недотримання вимог внутрішніх процедур, відсутність системного підходу до збереження первинних даних, отриманих на аналітичних комп’ютеризованих системах, тощо.
Керівництво НАМН України ознайомлено з ситуацією, директорці ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» передано примірник звіту про проведення позапланового обстеження з додатками (всього на 668 с.).
Враховуючи системність виявлених порушень, дія Свідоцтва про галузеву атестацію, виданого зазначеній лабораторії, призупинена до усунення зауважень», — йдеться у повідомленні Держлікслужби.
Довідково в органі повідомили щодо уповноважених лабораторій Держлікслужби.
На офіційному сайті Держлікслужби опубліковано Перелік рекомендованих лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
Окрім зазначеної лабораторії, ще дві державні уповноважені лабораторії прекваліфіковані ВООЗ:
- ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», належить до сфери управління Держлікслужби;
- Лабораторія фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Інформація про прекваліфіковані лабораторії загальнодоступна на сайті ВООЗ: .
Крім цього, ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» атестована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) та входить до загальноєвропейської мережі лабораторій OMCL.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим