FDA схвалило препарат для лікування астроцитоми та олігодендрогліоми

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) схвалило ворасиденіб (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), інгібітор ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH1) та ізоцитратдегідрогенази-2 (IDH2), для дорослих і дітей віком від 12 років з астроцитомою або олігодендрогліомою 2-го ступеня з чутливою мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH1) або ізоцитратдегідрогенази-2 (IDH2) після хірургічного втручання з біопсією, субтотальної або тотальної резекції.

Схвалення є першим серйозним прогресом у лікуванні зазначених злоякісних новоутворень головного мозку за більш ніж 2 десятиліття. Точніше, перший дозвіл на маркетинг FDA системної терапії для пацієнтів з астроцитомою або олігодендрогліомою 2-го ступеня з мутацією IDH1 або IDH2. Він був спеціально розроблений для проникнення через гематоенцефалічний бар’єр, щоб бути ефективним проти пухлин головного мозку.

Компанія Servier придбала досліджуваний препарат ворасиденібу шляхом придбання онкологічного бізнесу Agios Pharmaceuticals на суму 2 млрд дол. США у 2021 р. До схвалення ворасиденібу у портфелі Servier вже були інгібітори IDH1 Tibsovo та інгібітор IDH2 Idhifa, нагадує видання «Fierce Pharma». Незважаючи на те що лікарі використовували ці два препарати не за призначенням через відсутність варіантів лікування, жоден не був схвалений для терапії раку головного мозку. Так, Tibsovo (івосиденіб) призначений для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючими або рефрактерними мієлодиспластичними синдромами (МДС) із мутацією IDH1. Idhifa (енасиденіб) схвалений для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним гострим мієлоїдним лейкозом, які мають специфічну генетичну мутацію IDH2.

У фазі 3 дослідження під назвою INDIGO ворасиденіб суттєво знизив ризик прогресування пухлини або смерті на 61% порівняно з плацебо серед пацієнтів із залишковою або рецидивною гліомою із мутацією IDH-1. Ці пацієнти не проходили попереднього лікування, окрім хірургічного втручання.

Медіана часу до наступного втручання не була досягнута для групи ворасиденібу та становила 17,8 міс для групи плацебо (ступінь ризику=0,26; 95% довірчий інтервал (ДІ) 0,15–0,43; p <0,0001). Випробування триває для збору даних про загальну виживаність.

Окрім режиму монотерапії ворасиденібу, Servier оцінює інгібітор IDH разом із імунотерапією Merck Keytruda у рецидивуючих або прогресуючих IDH1-мутантних гліомах. Компанія також досліджує ворасиденіб разом із темозоломідом при гліомі із мутацією IDH високого ступеня злоякісності.

За матеріалами www.fda.gov; www.fiercepharma.com; servier.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!