Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

Відповідно до статті 79¹ центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти.

Проєкт постанови розроблено з метою оптимізації процесів проведення державної оцінки медичних технологій, а також укладання договорів керованого доступу.

Проєктом постанови пропонується передбачити, що:

проведення перемовин щодо укладання договорів керованого доступу здійснюється переговорними групами, що утворені особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП «Медичні закупівлі України), оскільки це необхідно для розмежування повноважень МОЗ з реалізації та формування політики;

переговорна група під час підготовки та проведення переговорів використовує інформацію та рекомендації надані у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій, а також іншу інформацію, що надається МОЗ;

з метою інформування пацієнтів та інших заінтересованих сторін щодо проведення перемовин щодо укладання договорів керованого доступу особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я кожні 3 місяці публікує (оновлює) на своєму офіційному веб-сайті узагальнену інформацію про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

першочергово проводяться переговори з заявниками (уповноваженими представниками), які при наданні згоди на проведення переговорів (або під час проведення переговорів) повідомили про готовність надати ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 ВВП або 1–3 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою вдосконалення процедури укладання договорів керованого доступу з метою забезпечення пацієнтів необхідними інноваційними лікарськими засобами за рахунок коштів державного бюджету.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 79-1 центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти.

Проєкт постанови розроблено з метою оптимізації процесів проведення державної оцінки медичних технологій, а також укладання договорів керованого доступу. Проєктом постанови пропонується передбачити, що:

проведення перемовин щодо укладання договорів керованого доступу здійснється переговорними групами, що утворені особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП «Медичні закупівлі України), оскільки це необхідно для розмежування повноважень МОЗ з реалізації та формування політики;

переговорна група під час підготовки та проведення переговорів використовує інформацію та рекомендації надані у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій, а також іншу інформацію, що надається МОЗ;

з метою інформування пацієнтів та інших заінтересованих сторін щодо проведення перемовин щодо укладання договорів керованого доступу особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я кожні 3 місяці публікує (оновлює) на своєму офіційному веб-сайті узагальнену інформацію про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

першочергово проводяться переговори з заявниками (уповноваженими представниками), які при наданні згоди на проведення переговорів (або під час проведення переговорів) повідомили про готовність надати ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 ВВП або 1–3 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до: постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» постанови Кабінету Міністрів України та від 27 січня 2021 року № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України; Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткових фінансових витрат з державного та/або місцевих бюджетів. Використання державних коштів буде здійснюватись в рамках бюджетних програм КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови погоджено з Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України. Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України. Проведено правову експертизу Міністерство юстиції України, за результатами якої надано висновок від 19 червня 2024 року № 89461/103797- 26-24/7.2.3.

Проєкт постанови не потребує проведення процедури громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996 оскільки не обмежує права громадян, а навпаки матиме позитивний вплив оскільки передбачає додаткове інформування про процес проведення переговорів щодо укладання договорів керованого доступу. Проєкт акта не має регуляторного характеру, оскільки розроблений відповідно до статті 4 та пункту 8 частини першої статті 87 Бюджетного кодексу України.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась. Громадська гендерно-правова експертиза не проводилась. Урядовий офіс координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів за результатами проведення експертизи проєкту постанови на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) листом від 18 червня 2024 року № 14326/0/2- 24, повідомив, що проєкт постанови відповідає меті Угоди про асоціацію та не суперечить міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт постанови направлено до Національного агентства з питань запобігання корупції листом для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи (вх. № 66674/0/03-23 від 13 червня 2024 року).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

05.08.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2022 р., № 95, ст. 5893, 2024 р. № 9, ст. 499) і від 27 січня 2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466; № 95, ст. 5899; 2022 р., № 61, ст. 3650) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61

1. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300:

1) пункт 9 доповнити новими абзацами такого змісту:

«Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.

У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.»;

2) пункт 22 викласти в такій редакції:

«22. Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.

Рішення МОЗ у випадках, визначених у підпунктах 1–3 пункту 6 цього Порядку, ухвалюються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я.

МОЗ ухвалює зазначені рішення у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та інформацію з висновку уповноваженого органу щодо:

результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності); безпеки застосування лікарського засобу;

результатів ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;

результатів аналізу впливу на показники бюджету, витрати на заявлений лікарський засіб та порівняння із рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;

якості доказових даних;

організаційних критеріїв; епідеміологічних показників щодо окремого захворювання: поширеності.»;

3) додаток 3 до Порядку доповнити пунктом 3¹ такого змісту:

«3¹. Щодо лікарських засобів для яких рекомендується застосування процедури укладання договорів керованого доступу додатково надається до МОЗ у формі додатку до висновку така інформація у разі наявності:

орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі протягом 3 років на основі заявлених даних заявника;

орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом 3 років;

рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні: менше 1 ВВП на душу населення, 1–3 ВВП на душу населення, 3–5 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61:

1) У Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 4 викласти в такій редакції:

«4. Переговорні групи утворюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я визначає переговорну групу, що буде проводити відповідні переговори, у наказі, який є підставою для початку підготовки проведення переговорів.»;

пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. До складу переговорної групи входять голова, заступник (заступники) голови, члени переговорної групи. Персональний склад відповідної переговорної групи затверджується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я за погодженням МОЗ. До складу переговорної групи входять посадові особи МОЗ.»;

пункт 6 доповнити новим абзацом такого замісту:

«Першочергово проводяться переговори з заявниками (уповноваженими представниками), які при наданні згоди на проведення переговорів (або під час проведення переговорів) повідомили про готовність надати ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 ВВП або 1–3 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.»;

абзац другий пункту 9 викласти в такій редакції:

«Заяви подаються керівнику особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та за запитом надаються до МОЗ.»;

пункт 13 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі якщо домовленості щодо укладання договору керованого доступу не були досягнуті, то повторне проведення переговорів можливе за рішенням робочої групи з договорів керованого доступу.»;

пункт 14 викласти в новій редакції:

«14. Переговори проводяться на території України, за фактичним місцезнаходженням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або в режимі відеоконференції (за згодою сторін), в призначений день та час. Приміщення для переговорів повинно забезпечувати можливість для конфіденційного обміну інформацією учасників переговорів.»;

В абзаці першому пункту 14 слова «в приміщенні МОЗ» замінити словами «за фактичним місцезнаходженням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»;

в пункті 19 слово «МОЗ» замінити словами «особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»;

2) У Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:

в пункті 4 після слів «економічну доцільність» доповнити словами та знаками «(в тому числі з метою забезпечення конфіденційності заявленої цінової пропозиції заявника коли встановлено, що витрати є ефективними відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та/або призводять до заощаджень)»;

підпункт 3 пункту 7 викласти в такій редакції:

«3) надання МОЗ доручення переговорній групі про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;»;

пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я за власним рішенням утворює переговорні групи та визначає їх персональний склад.»;

пункт 11 викласти в такій редакції:

«11. Переговорна група під час підготовки та проведення переговорів використовує інформацію та рекомендації надані у висновку уповноваженого органу, іншу інформацію, що надається МОЗ, зокрема щодо бюджетних програм, за якими буде здійснено закупівлю, та інформацію необхідну для досягнення економічно вигідних умов договору керованого доступу.

Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорів (крім інформації стосовно договору керованого доступу, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), є інформацією з обмеженим доступом.»;

пункт 12 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Підставою для проведення переговорів переговорною групою є наданий уповноваженим органом висновок, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу та доручення МОЗ.».

пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. Після проведення переговорів, переговорна група подає МОЗ проєкт договору керованого доступу, за якими досягнуто домовленості сторонами переговорів, або звіт про результати переговорів, за якими домовленостей не досягнуто, для прийняття рішення про доцільність укладення договору керованого доступу.».

доповнити пунктом 22¹ такого змісту:

«22¹. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я кожні 3 місяці публікує (оновлює) на своєму офіційному вебсайті узагальнену інформацію про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу.».

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61» (далі — проєкт постанови) належить до сфери європейського права, яка охоплюється Регламентом (ЄС) 2021/2282 Європейського парламенту та Ради від 15 грудня 2021 року щодо оцінки технологій охорони здоров’я та внесення змін до Директиви 2011/24/ЄС, та частково Директивою 2014/24/ЄС від 26 лютого 2014 року про державні закупівлі та скасування Директиви 2004/18/EC.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

За сферою правових відносин проєкт акта охоплюється Главою 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію). Згідно із статтею 426 Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Відповідно до підпункту e) пункту 1 статті 427 Угоди про асоціацію співробітництво охоплює сфери інформації та знань в галузі охорони здоров’я, у тому числі керуючись підходом «охорона здоров’я у всіх політиках держави». Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Порівняльно-правовий аналіз на відповідність положень проєкту акта положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови дозволить удосконали механізм проведення державної оцінки медичних технологій, а також укладання договорів керованого доступу.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови не суперечить основним положенням законодавства Європейського Союзу.

Міністр Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!