Введено в дію закон, який врегульовує обіг ліків на основі медичного канабісу

16 серпня вводиться в дію Закон України № 3528, який врегульовує обіг рослин роду коноплі в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності. На виконання закону органами державної влади розроблено низку підзаконних нормативно-правових актів, які детально описують усі процеси та дозволятимуть пацієнту отримати ліки з медичного канабісу.

Найголовніші зміни, які впроваджені, — це дозволено обіг канабісу в медичних цілях. Канабіс, його смола, екстракти й настоянки виключені з переліку особливо небезпечних речовин. Раніше їх обіг був під забороною — тепер дозволений, але з певними обмеженнями.

Важливо: законом № 3528 визначено вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі медичних конопель, який має дорівнювати або не перевищувати 0,3%.

«Щоб забезпечувати вирощування медичного канабісу в Україні, розроблені Ліцензійні умови, які незабаром розгляне Кабінет Міністрів України. Також під ліцензійний контроль підпадатиме весь ланцюг обігу медичних конопель від імпорту або вирощування до відпуску пацієнту в аптеці», — йдеться в повідомленні.

Серед вимог до культивування рослин роду коноплі:

• вирощування в умовах закритого ґрунту;
• забезпечення цілодобового відеоспостереження з наданням безоплатного доступу до нього Національній поліції України;
• дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Good Agriculture and Collection Practice — GACP).

Для культивування передбачено порядок придбання насіння рослин, затверджений постановою КМУ від 21.06.2024 р. № 776, а саме: воно повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим у Державному реєст­рі сортів рослин, придатних для поширення в Україні.

Лабораторні дослідження медичного канабісу на вміст ТГК здійснюватимуться виключно в державних лабораторіях, а зразки рослин відбиратимуться за участю Національної поліції, що забезпечить чіткий державний контроль за недопущенням незаконного обігу наркотичних речовин. Додатковими елементами контролю за обігом наркотичних речовин з боку держави є супровід державною охороною перевезень медичного канабісу та ліків з нього. Прозорість та контроль обігу ліків з медичного канабісу забезпечуватимуться електрон­ною системою, робота якої вже врегульована постановою КМУ від 25.07.2024 р. № 857 та після технічних розробок запрацює восени цього року.

Кожна операція з медичним канабісом повинна бути зареєстрована в електронній системі упродовж наступного дня після її здійснення. Фіксуватимуться та обліковуватимуться понад 30 видів операцій щодо більш ніж 10 об’єктів обліку. До системи вноситиметься інформація про виробництво насіння медичного канабісу, посів, клонування, посадку рослин та посадковий матеріал, відправлення зразків на лабораторне дослідження, збір рослин, перевезення, купівлю, виготовлення ліків, знищення відходів, відпуск в аптеці тощо. Обліку підлягатимуть насіння, посадковий матеріал, рослини, внутрішньоаптечні заготовки, ліки, відходи тощо.

Дозволяється також імпорт рослинної субстанції канабісу, з якої можна виготовити ліки в аптеці. Для ввезення в Україну сировини ліцензований імпортер повинен отримати в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідний дозвіл та не перевищувати встановлені державою квоти. Субстанція реєструватиметься як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів за скороченими строками (до 30 днів).

Ліки з медичного канабісу виготовлятимуться в умовах аптеки та призначатимуться за рецептом пацієнтам, у яких звичайні лікарські засоби не виявляють терапевтичного ефекту або викликають побічні реакції, які погано переносяться. Придбати такі ліки в Україні можна буде лише за електронним рецептом, в якому вказуватимуться лікарська форма та дозування, назви діючих речовин, які входять до їх складу. Очікується, що лікарські засоби з медичного канабісу будуть доступні для пацієнтів у формі пероральних крапель, твердих капсул, дентальних паст.

Людям, які в’їжджають або виїжджають з України, або прямують транзитом її територією, закон дозволяє мати при собі ліки на основі медичного канабісу для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря.

Важливо: в законі йдеться лише про медичне, а не рекреаційне застосування ліків на основі канабісу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!