FDA схвалило перший домашній тест на антитіла до збудника сифілісу

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало компанії «NOWDiagnostics» дозвіл на маркетинг першого тесту для виявлення антитіл до Treponema pallidum (сифіліс) у крові із забором зразків у домашніх умовах. Поява нового засобу діагностики дає змогу розширити доступ до першого етапу діагностики сифілісу за рахунок інформування пацієнтів про поточну чи минулу інфекцію. Тест дає результат вдома без рецепта приблизно за 15 хв. Його можна використати, щоб краще обговорити наступні кроки з постачальником медичних послуг.

Згідно з даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention) США, зареєстровані випадки сифілісу в Сполучених Штатах зросли на 80% у період 2018–2022 рр. (із 115 000 до понад 207 000), продовжуючи тенденцію до зростання.

Як зазначалося вище, лише позитивних результатів цього тесту недостатньо для діагностики інфекції сифілісу, і після їх отримання необхідно провести додаткове лабораторне обстеження за допомогою медичного працівника для підтвердження діагнозу. Результати цього тесту будуть позитивними для осіб, в яких раніше був діагностований сифіліс, навіть якщо вони пройшли успішне лікування. Результати тесту не можна використовувати для початку, припинення або зміни будь-якого лікування без консультації медичного працівника. Крім того, особам, які використовують цей тест і які, можливо, нещодавно захворіли на сифіліс, слід звернутися до лікаря для лікування та оцінки незалежно від результатів цього тесту.

Як і з багатьма іншими тестами, ризики, пов’язані з цим тестом, в основному полягають у можливості хибнопозитивних і хибнонегативних результатів. Хибнонегативні результати тесту можуть призвести до затримки ефективного лікування, прогресування до дисемінованого захворювання та поширення інфекції на інших людей у ​​громаді. Хибнопозитивні результати можуть призвести до додаткових непотрібних тестів і затримки в отриманні правильного діагнозу.

FDA розглянуло цей тест у рамках попереднього огляду De Novo, регуляторного шляху для пристроїв від низького до помірного ризику нового типу. Разом із цим дозволом FDA встановлює спеціальні заходи, які визначають вимоги, пов’язані з маркуванням і перевіркою ефективності. При виконанні спеціальних заходів контролю забезпечується достатня гарантія безпеки та ефективності тестів цього типу. Ця дія створює нову нормативну класифікацію, а це означає, що наступні пристрої того самого типу з тим самим цільовим призначенням можуть проходити передпродажний процес FDA 510(k), згідно з яким нові продукти можуть отримати дозвіл на маркетинг, продемонструвавши істотну еквівалентність попередньому пристрою, який може заощадити час і кошти розробника порівняно з іншими способами перевірки.

Це оголошення відбулося після минулорічного дозволу на перший діагностичний тест на хламідіоз і гонорею із забором зразків у домашніх умовах, який був першим дозволеним FDA тестом із забором зразків на будь-які інфекції, що передаються статевим шляхом, крім ВІЛ.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!