Сфера клінічних випробувань в Україні потребує вдосконалення — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звертає увагу, що нещодавно представники Підкомітету клінічних досліджень ЄБА провели зустріч з міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком та головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким. На зустрічі також були присутні представники Американської торговельної палати в Україні та фармацевтичної галузі. Серед іншого, обговорювалася ситуація з клінічними випробуваннями в Україні та шляхи вирішення проблемних питань для відновлення їх проведення в Україні.

Адже для пацієнтів участь в них є однією із можливостей доступу до інноваційного лікування. Із початком повномасштабного вторгнення кількість клінічних випробувань в Україні зменшилася. За оцінкою експертів ЄБА, за цей період в Україну не прийшли понад 800 клінічних випробувань, 128 були достроково завершені в перші роки повномасштабної війни, 33 затверджені клінічні випробування так і не були розпочаті, що може становити близько 40 тис. пацієнтів, які не отримали можливості взяти у них участь.

Крім того, не проведені клінічні випробування — це не лише втрата можливості доступу пацієнтів до інноваційного лікування, але й недоотримані країною багатомільйонні інвестиції. Зокрема, недоотримані кошти закладами охорони здоров’я, регулятором та бюджетом України загалом, суттєве зменшення кількості висококваліфікованого персоналу клінічних центрів та клінічних відділів фармацевтичних компаній.

Звичні критерії вибору України міжнародними спонсорами клінічних випробувань, такі як розвинена інфраструктура, кваліфікований персонал, наявність пацієнтів та якість проведення клінічних випробувань, економічність, розвиток системи охорони здоров’я, швидка гармонізація законодавства у цій сфері з таким Європейського Союзу тощо, під час повномасштабної війни перестали бути першочерговими. Адже існує багато ризиків, що пов’язані з війною. Проте в ЄБА переконані, що навіть в таких умовах Україна все ж може покращити певні аспекти для залучення клінічних випробувань відповідно до викликів, із якими стикаються спонсори.

Такими аспектами є в першу чергу швидкість та передбачуваність старту клінічних випробувань, тобто швидкість затвердження та початку набору пацієнтів. Пришвидшення старту клінічних випробувань може дозволити клінічним центрам в Україні долучатися за рішенням спонсорів до клінічних випробувань, які вже ідуть в ЄС та інших країнах із суворою регуляцією, де набір пацієнтів затримується. І звісно, спонсори зважають на можливість знизити вартість проведення клінічних випробувань, зокрема через суттєве здорожчання логістичних послуг та інші чинники.

Для реалізації такої можливості існує декілька механізмів для покращення ситуації з залученням клінічних випробувань в Україну:

• скорочення загального строку затвердження клінічних випробувань від подачі заяви до публікації наказу МОЗ (орієнтуючись на строки, задекларовані в новій редакції Закону України «Про лікарські засоби») та забезпечення виконання таких строків;
• встановлення пріоритетності проходження процедур затвердження клінічних випробувань та програм зі співчуття;
• впровадження онлайн-подачі заяви і одночасно матеріалів клінічних випробувань в електронній формі в «Єдине вікно» МОЗ України;
• спрощення / скорочення внутрішньої процедури організації оплати експертизи в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (направлення виписки та видачі рахунку, підтвердження оплати), включаючи опцію попередньої оплати;
• спрощення / скорочення експертизи для клінічних випробувань, які затверджені / проводяться в країнах з суворими регуляторними органами;
• приведення розділу «Маркування» наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 у відповідність з Регламентом 536/2014, що дасть можливість спонсорам оптимізувати застосування досліджуваних лікарських засобів.

Зазначається, що ЄБА ще на початку повномасштабної війни пропонувала МОЗ розглянути можливість впровадження мораторію на підвищення цін за експертизу в гривні на час воєнного стану для можливості довгострокового планування спонсорами бюджетів клінічних випробувань. Ця пропозиція не втратила актуальності і зараз.

Також, на думку експертів, важливий контроль МОЗ за виконанням загальних строків затвердження клінічних випробувань, аналіз основних причин затримок й подальше налагодження процесів в МОЗ задля прискорення їх початку та швидкого вирішення регуляторних та операційних питань.

Крім того, важливим є подальше врегулювання вимог та виконання строків затвердження програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після закінчення ними участі в клінічних випробуваннях через внесення змін до наказу МОЗ України від 24.08.2022 р. № 1525 з чітким формулюванням про затвердження таких програм до закінчення клінічних випробувань в цілому для надання можливості пацієнтам, які закінчили участь в них, продовжувати лікування поза межами клінічних випробувань.

За результатами обговорення цього питання було домовлено про надання бізнесом пропозицій міністру з конкретними формулюваннями у листі для вирішення зазначених питань та підтримки клінічних випробувань в Україні. Зокрема, щодо внесення термінових змін до Порядку експертизи і проведення клінічних випробувань. Ці зміни можуть сприяти рішенню спонсорів про включення України в міжнародні клінічні випробування та стабільному позитивному тренду у відновленні їх проведення в Україні.

Нагадаємо, під час зустрічі також обговорювали покращення процедури закупівлі за договорами керованого доступу, прискорення введення в дію нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» та взаємовизнання сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!