FDA схвалило оновлені мРНК вакцини проти COVID-19

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило та надало дозвіл на екстрене використання (emergency use authorization — EUA) оновлених мРНК-вакцин проти COVID-19 (склад 2024–2025 рр.), щоб включити моновалентний компонент, який відповідає штаму Omicron KP.2 SARS-CoV-2. МРНК-вакцини проти COVID-19 були оновлені за цією формулою, щоб точніше спрямовуватися на поточні циркулюючі варіанти та забезпечити кращий захист від серйозних наслідків COVID-19, включаючи госпіталізацію та смерть. Дозвіл стосується оновлених мРНК-вакцин проти COVID-19 виробництва ModernaTX Inc. і Pfizer Inc.

На початку червня FDA повідомило виробникам, що вакцини проти COVID-19 (склад 2024–2025 рр.) мають бути моновалентними вакцинами JN.1. Ґрунтуючись на подальшій еволюції SARS-CoV-2 і зростанні випадків COVID-19, агентство згодом визначило та повідомило виробникам, що бажаною лінією JN.1 для вакцин проти COVID-19 є штам KP.2, якщо це можливо.

Оновлені мРНК-вакцини проти COVID-19 включають Comirnaty та Spikevax, обидві схвалені для осіб віком від 12 років, а також вакцини Moderna COVID-19 і Pfizer-BioNTech проти COVID-19, обидві дозволені для екстреного використання в осіб віком від 6 міс до 11 років.

Для цього схвалення FDA оцінило виробничі та доклінічні дані, щоб підтвердити зміну складу 2024–2025 рр. Оновлені мРНК-вакцини виготовляються з використанням подібного процесу, що й попередні склади цих вакцин. На постійній основі FDA розглядатиме будь-які додаткові заявки на вакцину проти COVID-19, подані до агентства, і вживатиме відповідних регуляторних заходів.

Схвалення Comirnaty (вакцина проти COVID-19, мРНК) (формула 2024–2025) було надано BioNTech Manufacturing GmbH. Поправка EUA для вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 (формула 2024–2025) була видана Pfizer Inc.

Схвалення Spikevax (вакцина проти COVID-19, мРНК) (формула 2024–2025) було надано ModernaTX Inc., а поправка EUA для вакцини Moderna COVID-19 (формула 2024–2025) була видана ModernaTX Inc.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) також видало у квітні 2024 р. рекомендацію щодо зміни антигенного складу дозволених вакцин проти COVID-19 для використання під час кампанії вакцинації 2024–2025 рр.

Робоча група з надзвичайних ситуацій EMA (Emergency Task Force — ETF) рекомендувала адаптувати вакцини для спрямування на сімейство JN.1 субваріантів Omicron, щоб забезпечити перехресну реакцію проти домінуючого (JN.1) і нових штамів.

Під час червневого пленарного засідання Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рекомендував дозволити адаптовану вакцину Comirnaty, спрямовану на субваріант JN.1. Рішення ЄС було ухвалено 3 липня 2024 р. Аналогічні заходи також вживають щодо Spikevax, Nuvaxovid (від Novavax CZ) та Bimervax (від Hipra Human Health S.L.).

За матеріалами www.fda.gov; www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!