FDA дозволило перший пристрій для автоматичного дозування інсуліну при цукровому діабеті ІІ типу

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) розширило показання технології Insulet SmartAdjust, сумісного автоматичного глікемічного контролера, який раніше призначався для лікування цукрового діабету І типу в осіб віком від 2 років, включивши також лікування цукрового діабету ІІ типу в осіб віком від 18 років і старше. Сумісний автоматичний глікемічний контролер — це програмне забезпечення, яке автоматично регулює подачу інсуліну людині шляхом підключення до інсулінової помпи із увімкненим альтернативним контролером (Alternate Controller Enabled — ACE) і інтегрованим постійним монітором глюкози (integrated continuous glucose monitor — iCGM).

FDA розглянуло дані клінічного дослідження, у якому 289 осіб віком від 18 років із цукровим діабетом ІІ типу, які отримували інсулін, використовували технологію Insulet SmartAdjust протягом 13 тиж. У цьому дослідженні взяли участь різні групи пацієнтів різного расового та етнічного походження, віку, освіти та рівня доходу. Учасники дослідження мали різний досвід лікування цукрового діабету та застосування інсуліну, і багато сучасників також приймали пероральні цукрознижувальні засоби, такі як агоністи GLP1. Загалом дослідження показало, що рівень глюкози в крові пацієнтів покращився порівняно з періодом до дослідження, і це відмічено в усіх демографічних групах. Жодних ускладнень або серйозних побічних явищ, пов’язаних із застосуванням технології SmartAdjust, не виявлено. Побічні ефекти, про які повідомлялося під час дослідження, були, як правило, від легкого до помірного ступеня і включали гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові), гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові) і подразнення шкіри.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!