Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів» (далі — проєкт акта), розроблений з метою реалізації пункту десятого частини другої статті 6 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів» (далі — проєкт акта) розроблений з метою реалізації пункту десятого частини другої статті 6 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до пункту десятого частини другої статті 6 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» до повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я належить затвердження порядку ведення державних реєстрів новітніх харчових продуктів, харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів, шляхом ведення державних реєстрів новітніх харчових продуктів та харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів.

Враховуючи вказане, проєктом акта пропонується врегулювати порядок ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів (далі — Реєстр) для забезпечення процедури належного накопичення, внесення, захисту, обліку, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про об’єкти санітарних заходів (харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів). При цьому, враховуючи особливості державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів, зупинення дії, скасування та внесення змін до умов державної реєстрації визначених відповідно до статей 31¹ — 31⁵ Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Реєстр поєднує в собі три складові, а саме: реєстр харчових добавок, реєстр харчових ароматизаторів та реєстр харчових ензимів для забезпечення оптимізації процесів, з метою забезпечення використання операторами ринку харчових продуктів, об’єднання операторів ринку та їх уповноваженими особами (юридична особа або фізична особа -підприємець), що представляють інтереси одного чи декількох операторів ринку харчових продуктів (далі -заявник), електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо включення, накопичення, обліку та обробки відомостей про об’єкти санітарних заходів, а саме, новітні харчові продукти, харчові добавки, харчові ароматизатори та сировина для виробництва харчових (коптильних) ароматизаторів (далі -об’єкт), які в установленому порядку звернулися до МОЗ із заявою про реєстрацію.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити Порядок ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про публічні електронні реєстри», «Про адміністративні послуги», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не потребує проведення громадського обговорення.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації

України, Міністерством економіки України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Національною службою здоров’я України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заступник Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізаціїМарія Карчевич

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 29.08.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів

Відповідно до пункту 10 частини другої статті 6, пункту 2 частини першої статті 31⁵ Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів, що додається.
2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Заступник Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізаціїМарія Карчевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК

ведення державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює процедуру ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Державний реєстр харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів (далі — Державний реєстр) -інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання інформації про зареєстровані харчові добавки, харчові ароматизатори, сировина для виробництва коптильних ароматизаторів та харчові ензими;

заява в електронній формі (далі -електронна заява) -електронний документ, сформований та поданий заявником з використанням засобів Державного реєстру, з метою державної реєстрації об’єкта, внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, a6o до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта, передбачених вимогами Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;

уповноважені особи з реєстрації -посадові особи МОЗ, уповноважені здійснювати реєстраційні дії відомостей про харчові добавки, харчові ароматизатори, сировина для виробництва коптильних ароматизаторів, харчові ензими в Державному реєстрі;

Терміни «уповноважена особа», «заявник» вживаються у значені Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Інші терміни вживаються у цьому Порядку у значеннях, наведених у законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»,

«Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», «Про публічні електронні реєстри» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів.

3. Основними завданнями функціонування Державного реєстру е: забезпечення використання заявниками електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо державної реєстрації харчової добавки, харчового ароматизатора, сировини для виробництва коптильних ароматизаторів та харчового ензиму (далі -об’єкт), внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, a6o до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта;

створення, збирання, одержання, зберігання, використання, розпорядження, поширення, захист інформації про зареєстровані об’єкти;

ведення обліку зареєстрованих в Україні об’єктів.

4. Власником Державного реєстру, у тому числі майнових прав на його програмне забезпечення, є держава в особі МОЗ.

Держателем та адміністратором Державного реєстру є МОЗ. Володільцем інформації, що міститься в Державному реєстрі, є держатель Державного реєстру.

Технічним адміністратором Державного реєстру є державне підприємство «Електронне здоров’я», що здійснює адміністрування Державного реєстру відповідно до статті 17 Закону України «Про публічні електронні реєстри».

5. Публічним реєстратором Державного реєстру є уповноважена особа з реєстрації (далі -реєстратор).
6. Створювачем реєстрової інформації (далі -створювач) у Державному реєстрі є:

заявник;

уповноважена особа, в частині надання наукового висновку щодо безпечності об’єкта за результатами проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) та продовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта.

7. Реєстратор забезпечує:

внесення даних про взяті в обробку заяви, подані заявниками в паперовому вигляді, шляхом заповнення реєстратором відповідної електронної форми засобами Державного реєстру з додаванням сканкопії оригіналу паперової заяви та документів до неї;

внесення відомостей до Державного реєстру, пов’язаних із здійсненням процедури державної реєстрації;

включення об’єкта, що пройшов державну реєстрацію на підставі рішення про державну реєстрацію таких об’єктів в Державному реєстрі;

внесення змін та доповнень до відомостей на підставі рішення про державну реєстрацію таких об’єктів в Державному реєстрі;

проведення інших дій в Державному реєстрі, визначених законодавством.

8. Державний реєстр ведеться державною мовою.
9. Доступ до Державного реєстру є безоплатним.
10.  Функціонування та розвиток Державного реєстру здійснюються за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.
11. Об’єктами Державного реєстру є інформація про харчові добавки, харчові ароматизатори, сировину для виробництва коптильних ароматизаторів та харчові ензими.
12. Державний реєстр містить інформацію про:

1) об’єкти Державного реєстру:

назва об’єкта; код об’єкта;

реєстровий номер об’єкта;

дані про специфікацію об’єкта;

дані про умови використання об’єкта;

дані про рішення МОЗ про державну реєстрацію об’єкта; дані про інші рішення МОЗ;

реєстраційні досьє об’єкта;

додатки до реєстраційних досьє об’єкта;

резюме реєстраційних досьє об’єкта;

наукові висновки щодо безпечності об’єкта за результатами проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику).

2) сировину для виробництва коптильних ароматизаторів, окрім інформації передбаченої підпунктом 1 цього пункту, містить інформацію (реєстрові дані) про кожного оператора ринку харчових продуктів, на користь якого зареєстрований об’єкт:

для юридичної особи — повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України, місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти;

для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (далі — PHOKПП) a6o серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган i мають відмітку у паспорті), місцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти.

13. Функціональні можливості Державного реєстру повинні забезпечувати:

1) доступ користувачів (заявників, реєстраторів та уповноважених осіб) до реєстрової інформації засобами Державного реєстру в межах передбачених для них прав доступу через електронний кабінет користувача Державного реєстру;

2) здійснення пошуку та перегляду реєстрової інформації, групування об’єктів Державного реєстру та реєстрової інформації;

3) подачу заявниками електронних заяв та документів;

4) внесення інформації про взяті в обробку заяви та документів до неї, подані заявниками в паперовому вигляді, шляхом заповнення реєстратором відповідної електронної форми засобами Державного реєстру з додаванням сканкопії оригіналу паперової заяви;

5) виконання реєстраторами реєстраційних дій;

6) внесення уповноваженою особою відомостей щодо проведення оцінки ризику об’єктів санітарних заходів та надання наукового висновку щодо безпечності об’єктів санітарних заходів;

7) редагування довідників щодо об’єктів;

8) захист інформації, що міститься у Державному реєстрі, від несанкціонованого доступу, обробки, поширення, знищення, модифікації;

9) збереження, резервування i відновлення даних, що містяться в Державному реєстрі, безперебійний доступ до нього;

10) сумісність та електронну інформаційну взаємодію між Державним реєстром та іншими інформаційно-комунікаційними системами за потреби та в установленому законодавством порядку;

11) вивантаження з Державного реєстру реєстрових даних для загального доступу;

12) виконання інших функцій визначених законодавством України.

14. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія між Державним реєстром та іншими інформаційно-комунікаційними системами здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08 вересня 2016 року № 606.
15. Державний реєстр доступний для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301549:2022 «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг IKT».

ІІ.Засади ведення Державного реєстру

1. Інформаційними джерелами, які є підставою для внесення інформації про об’єкти до Державного реєстру, передбаченої пунктом 12 розділу I цього Порядку, є рішення МОЗ.
2. Електронна заява та документи подаються в електронному кабінеті користувача Державного реєстру (далі -Електронний кабінет) після авторизації заявника a6o його уповноваженим представником, у разі наявності відповідної технічної можливості подання в Державному реєстрі.
3. Електронна заява подається заявником, що пройшов електронну ідентифікацію та автентифікацію з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті відкритого ключа, відповідно до вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги».
4. Електронна заява про внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, a6o до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта мас відповідати частині другій статті 31² Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».
5. Реєстратор, після отримання електронної заяви та документів, поданих через Електронний кабінет, перевіряє їх на відповідність вимогам частини четвертої статті 31² Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та цього Порядку, та за результатами:

у разі невідповідності поданих для державної реєстрації об’єкта електронної заяви та документів, протягом 10 робочих днів з дня їх надходження, повертає таку електронну заяву та документи заявнику з наданням повідомлення в Електронному кабінеті, що містить опис такої невідповідності, без подальшого розгляду;

у разі відповідності поданих для державної реєстрації об’єкта електронної заяви та документів, не пізніше 14 робочих днів, засобами Державного реєстру направляє таку електронну заяву та документи уповноваженій особі з відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта, про що повідомляє заявника засобами в Електронному кабінеті.

Датою надходження електронної заяви є дата її подання через Електронний кабінет з автоматичним проставлянням статусу «подано».

6. Уповноважена особа, за результатами проведеної оцінки ризику об’єкта, протягом 5 робочих дні, завантажує та надсилає засобами Державного реєстру до МОЗ та заявнику, науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить обґрунтовану рекомендацію про прийняття одного з таких рішень передбачених частиною сьомою статті 31 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».
7. Реєстратор вносить в Державний реєстр інформацію щодо рішення МОЗ про державну реєстрацію об’єкта a6o інші рішення МОЗ, не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття відповідного рішення.

За відсутності технічної можливості внести в Державний реєстр інформацію, зазначену в абзаці першому цього пункту, реєстратор вносить таку інформацію першого робочого дня, коли така технічна можливість наявна.

8. Реєстрація об’єкта Державного реєстру здійснюється шляхом внесення в Державний реєстр даних про рішення про державну реєстрацію об’єкта з автоматичним присвоєнням реєстрового номеру.
9. Відомості до Державного реєстру про реєстрацію об’єкта вносяться безстроково.
10. Виправлення помилок в реєстрових даних допускається відповідно до статті 35 Закону України «Про публічні електронні реєстри».

III. Доступ та захист інформації в Державному реєстрі

1. Вимоги до системи управління ризиками Державного реєстру та інформування cy6’сктів інформаційної взаємодії i власника Державного реєстру про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціонованої обробки визначаються відповідно до законодавства про захист Інформації в інформаційно-комунікаційних системах та про захист персональних даних.
2. Користування інформацією Державного реєстру здійснюється у порядку спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до статті 34 Закону України «Про публічні електронні реєстри» та прав доступу користувачів.
3. Неавторизований (загальний доступ) до Державного реєстру здійснюється на офіційному вебсайті Власника Державного реєстру у відкритому та безоплатному доступі.
4. У відкритому доступі Реєстру відображаються дані Реєстру визначені у пункті 12 розділу I цього Порядку, за винятком відомостей/документів, що є конфіденційними.
5. Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації в процесі державної реєстрації засобів здійснюється відповідно до законів України «Про інформацію», «Про доступ до публічної інформації», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про основні засади забезпечення кібербезпеки України», «Про публічні електронні реєстри».

Директор Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’яДмитро Лук’янов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!