Лист від 16.09.2024 р. № 8791-001.1/002.0/17-24

ЛИСТ
від 16.09.2024 р. № 8791-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436002 (ліофілізат), 2444002 (розчинник) та серії 2436003 (ліофілізат), 2444003 (розчинник) лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01 (сертифікати аналізу від 03.09.2024 № 706/63924, № 707/64024, висновки щодо якості від 29.07.2024 № 24/0631, № 24/0632, № 24/0621, № 24/0622), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01), випущених після 04.08.2023.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01) відкликається, серії, випущені у період з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!