30 вересня 2024 р. Уряд затвердив зміни до постанови КМУ від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку». Відповідна постанова КМУ від 31.09.2024 р. № 1123, яка врегульовує всі етапи обігу медичного канабісу, набуде чинності через 2 міс з дати її офіційного опублікування.
Ліцензійні умови встановлюють вимоги до культивування, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на та вивезення з території України, використання, утилізації рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї. Більшість нововведень стосуються саме культивування рослин канабісу для використання в медицині.
У постанові міститься вичерпний перелік документів, необхідних для отримання ліцензії, та умови її видачі. Зокрема, ліцензіати зобов’язані будуть вносити до електронної інформаційної системи обліку інформацію про операції з медичним канабісом не пізніше, ніж протягом наступного робочого дня з моменту їх вчинення. Серед обов’язків також — звітувати про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин до органу ліцензування щокварталу та щороку.
Детально врегульовано порядок ліцензування діяльності з культивування рослин роду коноплі. З-поміж вимог до культивування — дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Good Agriculture and Collection Practice). Кожній рослині конопель для медичних цілей, кожній партії продуктів перероблення медичного канабісу, кожній фасованій одиниці рослинної субстанції канабісу буде надаватися унікальний електронний ідентифікатор. Це забезпечить повну простежуваність на всіх етапах обігу. Ліцензіат також повинен буде забезпечити цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з медичними коноплями.
Виробництво рослинної субстанції канабісу та виробництво з неї наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських засобів повинно здійснюватися із дотриманням правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), гармонізованої з вимогами ЄС.
Застосування лікарських засобів, вироблених з канабісу, здійснюватиметься згідно з призначенням лікаря відповідно до переліку захворювань та станів, затверджених наказом МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586. Нагадаємо, що цим же наказом затверджено Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Призначення ліків здійснюватиметься за електронним рецептом.
Раніше в МОЗ інформували про розроблені електронні рішення для роботи з лікарськими засобами на основі медичного канабісу.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим