Підсумки 7-ї міжнародної зустрічі експертного кола Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що 24–26 вересня відбулася 7-ма міжнародна зустріч експертного кола Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (7^th PIC/S Expert Circle Meeting on Good Distribution Practice) з питань належної практики дистрибуції та забезпечення цілісності ланцюгів постачання лікарських засобів, в якій взяли участь представники Держлікслужби.

На заході приділено увагу питанням впровадження керівних процедур, пов’язаних із виконанням Спільних програм перевірок (Joint Audit Programme — JAP) для інспекторів належної дистриб’юторської практики (Good distribution practice — GDP) у межах програми EU4Health Європейського Союзу, а також розробці процедури PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GDP DEFICIENCIES, яка міститиме алгоритм та приклади класифікації порушень, виявлених під час інспекцій на відповідність вимогам GDP.

Під час обговорення учасники порушили питання управління ризиками, пов’язаними з постачанням, що виникають через складні глобальні ланцюги поставок та їх постійну трансформацію під впливом технологій і криз, таких як пандемії. Обговорили способи зменшення кількості випадків фальсифікації препаратів та несанкціонованого втручання у процеси постачання, а також важливі аспекти кваліфікації обладнання та валідації процесу транспортування.

Під час зустрічі також розглянуто регуляторні вимоги та роль Уповноваженої особи (Responsible Person) у процесах дистрибуції та деякі відмінності відповідальності цієї посади порівняно з Уповноваженою особою (Qualified Person) відповідно до вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та перспективи використання новітніх технологій, таких як безпілотні літальні апарати (дрони), для доставки ліків.

Основним акцентом протягом усієї зустрічі стали інструменти захисту споживачів лікарських засобів від підробок. Представник інспекторату регуляторного органу Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Великої Британії навів приклади виявлення фальсифікованих лікарських засобів з урахуванням викликів, пов’язаних із розвитком сучасних технологій, таких як використання зловмисниками несправжніх доменних та електронних адрес та подібних інструментів.

Також у межах засідань робочих груп проводилися ситуативні навчання для GDP-інспекторів. Під час опрацювання ситуативних задач моделювалися обставини, що можуть ускладнювати роботу інспекторів та негативно впливати на перебіг інспекційного дослідження.

За результатами зустрічі ухвалено рішення про створення Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide та напрацьовано проєкт керівництва PIC/S щодо класифікації невідповідностей, виявлених під час проведення інспектування з GDP.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!