Як аптекам та фармацевтам підготуватися до роботи з цифровими інструментами у сфері медичного канабісу?

Наприкінці минулого року Верховна Рада України ухвалила Закон України від 21.12.2023 р. № 3528, яким врегульовано обіг канабісу в медичних цілях, а в серпні цього року його вже було введено в дію. Закон, серед іншого, передбачає створення електронної системи, яка має забезпечувати контроль та простежуваність на всіх етапах обігу конопель для медичних цілей. Аби суб’єкти господарювання, лікарі та фармацевти мали розуміння роботи з медичним канабісом, МОЗ започаткувало ряд навчальних вебінарів. Наприкінці вересня Державне підприємство (ДП) «Електронне здоров’я» також провело інформаційні захои. Серед них онлайн-вебінар «Робота з е-рецептом на медичний канабіс: гайд для фармацевтів», який присвячено роботі з цифровими інструментами щодо медичного канабісу.

ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Ірина Ліштаба, експертка з фармацевтичних питань, керівниця групи бізнес-аналізу стратегічних проєктів ДП «Електронне здоров’я», розповіла про призначення та відпуск ліків з рослинної субстанції канабісу.

Призначати ліки з канабісу зможуть лікарі первинної ланки та спеціалізованої медичної допомоги медичних закладів усіх форм власності. Для цього важливо, щоб лікар мав доступ до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), щоб виписати електронний рецепт (е-рецепт).

Ліки на основі канабісу будуть призначатися не всім пацієнтам. Наказом МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586 затверджено Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Він включає наступне:

1) хронічний або нейропатичний біль та/або спастичність, які викликані деякими захворюваннями;

2) нудота та блювання, викликані проведенням хімієтерапії під час лікування новоутворень;

3) хвороба Паркінсона;

4) комбінований голосовий тик з множинними руховими тиками (синдром де ля Туретта);

5) рефрактерна (фармакорезистентна) епілепсія;

6) захворювання, що спричиняють судомні напади в дитячому віці, такі як синдром Леннокса — Гасто, синдром Драве, туберозний склероз;

7) зменшення маси тіла, пов’язане з анорексією у пацієнтів з хворобами, зумовленими вірусом імунодефіциту людини;

8) інші захворювання.

Призначення ліків з канабісу буде можливими як на:

1) амбулаторному рівні:

• за е-рецептом:

– на готові ліки — медична програма «Наркотичні (психотропні) лікарські засоби» (аптека повинна мати ліцензію на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);

– на індивідуальне виготовлення — медична програма «Екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені з рослинної субстанції канабісу» (аптека, окрім ліцензії на обіг наркотичних речовин, повинна мати ліцензію на виготовлення екстемпоральних ліків);

2) стаціонарному рівні:

• якщо пацієнт отримує медичну допомогу за програмою медичних гарантій, призначення та видача ліків будуть відбуватися згідно з поточними процесами в лікарні;
• якщо ж пацієнт має придбати такі ліки в аптеці — встановлюються такі самі вимоги, як на амбулаторному рівні.

Рецепти на ліки з канабісу будуть виписуватися лікарями на певні визначені наказом МОЗ України від 30.09.2024 р. № 1659 форми та дозування, а саме:

• рідкі ліки для орального застосування — оральні крап­лі (оральні розчини, емульсії, суспензії) — дозування 10 мг/мл, 15 мг/мл, 25 мг/мл;
• капсули тверді — 2,5 мг, 5 мг, 10 мг;
• паста (25 мг/г) та гель (10 мг/г) для ротової порожнини.

Кількість лікарського засобу визначатиметься лікарем згідно з потребами пацієнта та діючим законодавством. Курс лікування становитиме до 30 днів для паліативних хворих та до 10 днів — для решти пацієнтів.

ВІДПУСК ЛІКІВ НА ОСНОВІ КАНАБІСУ З АПТЕК

Олександр Жук, старший аналітик групи бізнес-аналізу стратегічних проєктів ДП «Електронне здоров’я», зупинився на практичних аспектах роботи фармацевтів з цифровими рішеннями щодо медичного канабісу.

Отже, як підготуватися аптеці? Перш за все слід переконатися в тому, що аптека зареєстрована в ЕСОЗ. Якщо ж ні, необхідно пройти реєстрацію та зареєструвати ліцензії:

• на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками,
• на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Крім цього, в ЕСОЗ додатково треба зареєструвати вид господарської діяльності «Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Згідно з чинним законодавством, аптека також має зареєструвати в ЕСОЗ вид діяльності щодо виготовлення наркотичних ліків в умовах аптеки. Проте наразі цей функціонал перебуває в процесі розробки.

Якщо аптека зареєстрована в ЕСОЗ, варто переконатися, що інформація про відповідні ліцензії та послуги внесена та верифікована, а також зареєстровані та верифіковані її підрозділи та працівники.

Відпуск екстемпоральних ліків на основі канабісу за е-рецептом. Якщо мова йде про відпуск готових ліків на основі медичного канабісу в ЕСОЗ — здійснюється за тими ж правилами, як і відпуск решти наркотичних (психотропних) ліків. Якщо ж говорити про екстемпоральні препарати, деякі процеси зазнають змін.

Що стосується самого е-рецепта, то, як і раніше, пацієнт на прийомі у лікаря отримає СМС з номером рецепта та кодом його погашення. Рецепт має бути активним та не зарезервованим іншою аптекою. Дані про рецепт на екстемпоральні ліки не відрізняються від даних про рецепт на готові ліки.

Надалі фармацевт має провести перевірку е-рецепта в межах фармацевтичної опіки, тобто перевірити термін дії, сумісність інгредієнтів, доз тощо. Якщо результат фармацевтичної опіки буде негативним, фармацевт має можливість скасувати такий рецепт.

Важливо: необхідно точно розрахувати час, необхідний для виготовлення препарату, вказаного в рецепті, та термін його дії, щоб вчасно відпустити ліки та погасити рецепт.

Наступним кроком є перевірка можливості системи відпускати е-рецепт. У такому випадку перевіряється аптечний заклад на наявність активних ліцензій, стан е-рецепта та медичних програм. Якщо все відповідає вимогам, система дозволяє перейти до кроку погашення е-рецепта. Однак на цьому етапі є певні варіанти розвитку подій:

1) якщо в аптеки є в наявності внутрішньоаптечна заготівля та якщо е-рецепт не зарезервований іншою аптекою — фармацевт може переходити до відпуску ліків та погашення е-рецепта;

2) якщо ж заготівлі немає, в аптеки є можливість зарезервувати е-рецепт на період виготовлення ліків. Для цього фармацевт зазначає причину резервування «Виготовлення лікарських засобів», орієнтовану дату та час, до якого резервується е-рецепт. Якщо дата та час не зазначені — е-рецепт автоматично резервується до дати закінчення періоду можливості погашення.

Важливо: резервування доступне лише для е-рецептів на екстемпоральні ліки.

Далі йде процес виготовлення лікарського засобу. Аптека самостійно визначає технологію виготовлення, керуючись нормативними актами, належними практиками та методико-технологічною документацією. Процес виготовлення ліків не фіксується в ЕСОЗ. Після того як аптека виготовила ліки за е-рецептом та пацієнт прийшов для їх отримання, необхідно зняти резерв з е-рецепта. Фармацевт має зазначити причину зняття резерву:

• виготовлення ліків завершено і готово до видачі,
• виготовлення ліків перервано.

Фармацевт за необхідності може подовжити термін резервування, зокрема, якщо аптека за попередньо встановленим часом не встигає виготовити ліки.

Після того як з рецепта знято резерв, фармацевт може переходити до його погашення та, відповідно, до відпуску ліків. Для цього він заповнює запит на погашення рецепта. За необхідності можна вказати текстові примітки, що стосуються погашення. Далі фармацевт вносить код підтвердження та накладає свій кваліфікований електронний підпис (КЕП). При погашенні е-рецепта він також має бути не зарезервованим іншою аптекою.

ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ОБЛІКУ ОБІГУ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ

Ольга Коржилова, головна спеціалістка експертної групи з питань ведення публічних електронних реєстрів Директорату електронних реєстрів Міністерства цифрової трансформації України, детально розповіла про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їхньої переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу або коротко — ЕСОРК.

Для ЕСОРК законодавство встановлює всього дві основ­ні задачі:

1) облік вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу;

2) простежуваність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.

Обліку підлягають суб’єкти, об’єкти обліку та операції. Суб’єкти обліку в ЕСОРК — це суб’єкти господарювання — резиденти України, ліцензія на право провадження діяльності обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за відповідними видами (наявність цієї ліцензії є ключем до системи ЕСОРК), суб’єкти, які здійснюють діяльність з медичним канабісом. Об’єкти обліку в ЕСОРК (всього 13) — це, зокрема, готові ліки, внутрішньоаптечна заготівля, ліки, вироблені в умовах аптеки, зразки об’єктів обліку, насіння тощо. Щодо операцій, які підлягають обліку, їх визначено 35.

Окрім того, законодавство зобов’язує присвоювати унікальний ідентифікатор кожному об’єкту обліку. Частина з них буде присвоюватися системою автоматично, а частина буде доступною відразу (наприклад такий ідентифікатор, як серія готового лікарського засобу або серія рослинної субстанції канабісу).

Реєстрація керівником аптеки в ЕСОРК. Важливо зазначити, що реєстрація може бути здійснена з дати початку функціонування системи, тобто з 01.10.2024 р. та не пізніше початку фактичного здійснення діяльності з обігу медичного канабісу.

Перший вхід до системи має здійснити керівник суб’єкта господарювання. Для цього він має авторизуватися за допомогою КЕП суб’єкта господарювання (юридичної особи або фізичної особи — підприємця). Надалі керівник має заповнити дані щодо суб’єкта господарювання (частина з них буде заповнена автоматично) та дані щодо наявних ліцензій.

Потім керівник має підписати форму реєстрації за допомогою КЕП та направити її на розгляд уповноважених осіб Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Після підтвердження з боку Держлікслужби реєстрація суб’єкта господарювання в системі буде завершена.

Надання повноважень відповідальним працівникам. Обов’язковим при додаванні відповідального працівника з боку суб’єкта господарювання є зазначення його прізвища, імені, по батькові, реєстраційного номера облікової картки платника податку. Також можливо внести додаткову інформацію, яка не є обов’язковою, а саме місце роботи, посада, телефон та адреса електронної пошти.

Місце провадження діяльності. Для реєстрації відповідного місця провадження діяльності необхідно вказати його назву, наприклад склад зберігання, адресу (вона вказується у форматі довідника КАТОТТГ — область, район, територіальна громада, населений пункт), найменування приміщення (кімната зберігання та ін.), номер приміщення та вид діяльності, який закріплено ліцензією.

Основні операції аптек в ЕСОРК. Суб’єкти господарювання зобов’язані вносити інформацію про операцію з об’єктами медичного канабісу не пізніше, ніж протягом наступного робочого дня з моменту її вчинення. Основними операціями для аптек є такі:

1) придбання (придбання аптекою рослинної субстанції канабісу та/або готових ліків),

2) виготовлення (виготовлення внутрішньоаптечної заготовки та/або лікарського засобу в умовах аптеки),

3) відпуск за е-рецептом (відпуск готових ліків та/або ліків, виготовлених в умовах аптеки),

4) реалізація (реалізація аптекою, лікувально-профілактичним закладом готових ліків та/або ліків, виготовлених в умовах аптеки).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!