Болю стане менше. Коли медичний канабіс з’явиться в українських аптеках?

Років 6 тому пацієнтські організації виступили з ініціа­тивою легалізувати в Україні медичний канабіс. Тоді така ідея здавалася нездійсненною, зазначила модераторка дискусії, виконавча директорка благодійного фонду «Пацієнти України» Інна Іваненко.

На сьогодні ж ухвалено закон України № 3528, яким врегульовано обіг канабісу в медичних цілях, а в серпні цього року його вже введено в дію. На виконання закону МОЗ розроблено пакет нормативно-правових актів, які вже ухвалені і дозволяють здійснювати діяльність з медичним канабісом.

«Для мене легалізація медичного канабісу — це не лише про здоров’я пацієнтів, а й про цивілізований світ», — зазначила народна депутатка України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС), виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) Ольга Стефанишина. За її словами, ухвалені закони не завжди працюють. Водночас у випадку з медичним канабісом члени Комітету уважно слідкують за виконанням відповідного закону, проводяться регулярні зустрічі з органами виконавчої влади, зокрема і МОЗ. Тож на сьогодні можна сказати, що система медичного канабісу на 95% готова до впровадження внаслідок ухвалення необхідної підзаконної нормативно-правової бази.

«Необхідно працювати на цьому ринку, нам потрібні ліки в першу чергу з-за кордону, поки національні виробники будуть готуватися. Закликаємо всіх зацікавлених починати реєструвати свої лікарські засоби. Це вже можливо. Ми, зі свого боку, будемо робити все можливе для того, щоб все відбувалося прозоро. Я вам обіцяю, що будь-які зловживання в цій сфері будуть жорстко каратися», — наголосила О. Стефанишина, нагадавши, що основним регулятором у цьому процесі є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). За її словами, важливо вже зараз проводити консультації та роз’яснювальну роботу з операторами ринку щодо вимог відповідних ліцензійних умов. Народна депутатка також покладає надії на громадські організації, які створюють процеси для формування розуміння роботи нової системи.

На жаль, на сьогодні посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) не включений до переліку показань до застосування медичного канабісу. Тому, за словами О. Стефанишиної, планується працювати над доказовою базою, а також проведенням додаткових досліджень для підтвердження протоколів лікування, аби додати ПТСР до відповідного переліку.

Наостанок народна обраниця висловила надію, що в майбутньому ліки на основі медичного канабісу будуть включені в програму реімбурсації, аби українські пацієнти мали безкоштовний доступ до них.

Великий пласт роботи проводиться з боку МОЗ, аби підготувати систему до введення в дію. За відносно короткий проміжок часу ухвалено понад 20 нормативно-правових актів (урядові постанови, накази МОЗ), розроблено елект­ронну інформаційну систему обліку медичного канабісу на всіх етапах його обігу. Детальніше про основні регуляції та зміни, які було імплементовано, розповіла заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвит­ку, цифрових трансформацій і цифровізації Марія Карчевич.

По-перше, продукти медичного канабісу виключені з переліку особливо небезпечних речовин, що означає, що вони дозволені до застосування, але з певними обмеженнями. При цьому заступниця міністра підкреслила, що, як і раніше, рекреаційне використання канабісу залишається під забороною.

По-друге, обіг медичного канабісу в Україні буде абсолютно прозорим і на 100% простежуваним. Саме для цього днями Уряд ухвалив зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з підконтрольними речовинами (постанова КМУ від 30.09.2024 р. № 1123). Відтак під контроль підпадатимуть всі етапи обігу медичного канабісу — від імпорту та вирощування до відпуску відповідних ліків з аптечних закладів.

По-третє, врегульовано умови вирощування рослин роду коноплі, зокрема, таке вирощування має відбуватися в умовах закритого ґрунту під цілодобовим відеоспостереженням, доступ до якого матиме Національна поліція Украї­ни. Кожна рослина має маркуватися унікальним ідентифікатором для забезпечення простежуваності і моніторингу процесу. Також вирощування має здійснюватися із дотриманням вимог Належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Agriculture and Collection Practice — GACP).

Крім того, врегульовано проведення лабораторних досліджень на вміст тетрагідроканабінолу (ТГК). Визначено, що такі дослідження проводитимуться в державних лабораторіях. Відбір зразків відбуватиметься за участю представників Національної поліції, що забезпечить контроль.

В аптечних закладах буде можливим відпуск як екстемпоральних, так і готових лікарських засобів. Для того щоб в умовах аптеки можна було виготовляти ліки, визначено вимоги щодо імпорту АФІ. Імпортери, які мають намір ввозити на територію України АФІ, повинні зареєструвати таку субстанцію за скороченою процедурою, що передбачено затвердженими змінами.

На рівні МОЗ визначено перелік захворювань та станів, за наявності яких можуть призначатися ліки на основі медичного канабісу (наказ МОЗ від 13.09.2024 р. № 1586). «Перелік ґрунтується на сучасних дослідженнях і доказовій базі. Звісно, що з часом він може переглядатися і розширюватися з урахуванням міжнародних практик та досліджень, які існують», — повідомила М. Карчевич.

Затверджено також Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (наказ МОЗ від 13.09.2024 р. № 1586) і Перелік дозувань лікарських засобів, які вносяться до центральної бази даних щодо лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (наказ МОЗ від 30.09.2024 р. № 1659). Окрім ухвалення пакета необхідних нормативно-правових актів, імплементовано цифрові рішення. «Мені здається, вивчаючи міжнародний досвід, ми зрозуміли, що саме в цифрових рішеннях Україна буде унікальною, тому що у нас побудована електронна система обігу, в якій фіксуватимуться усі види операцій з медичним канабісом. Усі 35 видів операцій фіксуватимуться в нашій електронній системі. Таким чином, ми зможемо повністю моніторувати процес і розуміти, що відбувається на кожному етапі», — зазначила М. Карчевич, додавши, що система вже запрацювала і в ній вже зареєструвався перший суб’єкт — аптечний заклад з м. Черкаси. Відпуск лікарських засобів на основі медичного канабісу здійснюватиметься виключно на підставі електронних рецептів. Тому були розроблені додаткові технічні рішення для можливості призначення та відпуску як екстемпоральних, так і готових ліків.

Наостанок заступниця міністра висловила сподівання, що найближчим часом ліки з’являться в аптеках, і пацієнти отримають доступ до таких життєво необхідних препаратів — усі документи і цифрові рішення для цього готові.

Нія Нікель, мама 6-річної дівчинки з фармакорезистентною епілепсією, засновниця громадської організації «Епі-просвіта», розповіла про досвід застосування медичного канабісу дитиною, якій ізраїльські лікарі почали призначати його у віці 1 рік. Мама спостерігає ефективність 4-річного застосування медичного канабісу, внаслідок чого кількість щоденних нападів епілепсії у дитини зменшилася зі 100 до 10. Через відсутність можливості застосування медичного канабісу в Україні родина живе в Польщі, аби дівчинка мала безперервний доступ до таких ліків. Тож легалізація медичного канабісу в Україні є надважливим кроком у забезпеченні українських пацієнтів необхідним лікуванням для поліпшення їх стану.

Що має зробити бізнес для того, щоб якомога швидше вийти на ринок медичного канабісу і пацієнти отримали доступ до лікування? Відповідаючи на це запитання, Геннадій Шабас, голова Української асоціації медичного канабісу (далі — Асоціація), зауважив, що, на жаль, на сьогодні в Україні не зареєстровано жодного АФІ, що б дозволило виготовляти ліки в аптеках. Причиною цьому може бути занадто прискіплива увага до канабісу з боку право­охоронних органів і, мабуть, навіть вища порівняно з іншими наркотичними засобами. «Це призвело до того, що ми зараз вмовляємо виробників з інших країн зареєструватися в Україні. Хоча вони розуміють, що з тим переліком хвороб і регуляцією це більше не про бізнес, а про допомогу Украї­ні», — зауважив він. Тому в Асоціації наразі допомагають операторам ринку розібратися в нормативно-правових вимогах, процедурах. Кількість аптек, які мають ліцензію на екстемпоральне виготовлення ліків та на роботу з підконтрольними речовинами, дуже мала і вимірюється десятками. Тож Асоціація готова надати експертну допомогу аптечним закладам, які мають намір займатися виготовленням ліків на основі медичного канабісу.

Ще один важливий аспект — навчити лікарів працювати з такими лікарськими засобами. В Асоціації розпочали роботу над підготовкою циклу навчальних відеолекцій. Г. Шабас висловив сподівання, що спільно з МОЗ та Національною службою здоров’я України буде запущено відповідний навчальний курс для лікарів.

Голова координаційної ради БО «100% Життя» Дмит­ро Шерембей зазначив, що проблема болю в Україні ігнорувалася десятиліттями. Тому легалізація медичного канабісу в Україні є великою перемогою для українських пацієнтів та інвестицією в них. Велику роль у цьому відіграли парламентський корпус, МОЗ та пацієнтська спільнота. «На всій території Європи Україна знаходилася на останньому місці за доступом до знеболювальних засобів. У нас найбільше болю, найбільше поранених. У нас забиті шпиталі, люди не сплять 3 роки, і у нас найменше знеболювальних. Збентежує сам факт такого несправедливого ставлення до людей», — зауважив він, наочно продемонструвавши упаковку препарату на основі медичного канабісу і відзначивши, що ці технології лікування в цивілізованому світі скоро з’являться в Україні, а відтак, болю стане менше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!