Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123» (далі — проєкт постанови), розроблений з метою спрощення вимог до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366,  шляхом зняття обмежень перевезення таких рослин та речовин без залучення державної служби охорони в межах населених пунктів, міст та області.

Проєктом постанови пропонується спростити вимоги до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366,  шляхом зняття обмежень перевезення таких рослин та речовин без залучення державної служби охорони в межах населених пунктів, міст та області.

Таке спрощення дозволить скоротити витрати на доставку лікарських засобів споживачам, що у свою чергу, призведе до їх здешевлення та прискорить час доставки. З цією метою пропонується внести зміни до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 та до змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2024 р. № 1123. Вказані зміни сприятимуть мінімізації ланцюгу руху лікарських засобів від виробника до споживача.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою спрощення вимог до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366, шляхом зняття обмежень перевезення таких рослин та речовин без залучення державної служби охорони в межах населених пунктів, міст та області.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєктом постанови пропонується спростити вимоги до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366, шляхом зняття обмежень перевезення таких рослин та речовин без залучення державної служби охорони в межах населених пунктів, міст та області.

Таке спрощення дозволить скоротити витрати на доставку лікарських засобів споживачам, що у свою чергу, призведе до їх здешевлення та прискорить час доставки. З цією метою пропонується внести зміни до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 та до змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2024 р. № 1123. Вказані зміни сприятимуть мінімізують ланцюг руху лікарських засобів від виробника до споживача.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 та до постанови Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2024 р. № 1123 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 21.12.2023 № 3528 — ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково- технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»; постанова Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного бюджету та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю, відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Службою безпеки України, Державною прикордонною службою України, Державною митною службою України, Офісом Генерального прокурора України, Державною регуляторною службою України, Міністерством розвитку громад, територій та інфраструктури України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.

Не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів Українии від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проєкту акта, в Європейському Союзі охоплюються:

Єдиною Конвенцією ООН про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенцією наркотичні засоби);

Конвенцією ООН про психотропні речовини від 21.02.1971 року (далі — Конвенції ООН про психотропні речовини);

Конвенцією ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20.12.1988 року (далі — Конвенцією ООН 1988 року);

Всесвітньою поштовою конвенцією;

Директивою Європейського Парламенту і Ради 2008/68/ЄС від 24 вересня 2008 року про внутрішні перевезення небезпечних вантажів;

Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотичних засобів 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01).

Відповідно до пункту 1 статті 12 Конвенції ООН 1988 року Сторони вживають заходи, які вони вважають необхідними, для запобігання відпливу речовин, що використовуються для незаконного виготовлення наркотичних засобів або психотропних речовин, і з цією метою співробітничають одна з одною.

Підпунктом а) пункту 1 статті 12 Конвенції ООН 1988 року Сторони створюють і підтримують систему моніторингу міжнародної торгівлі наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, з метою виявлення підозрілих операцій. Використання таких систем моніторингу здійснюється в тісному співробітництві з виробниками, імпортерами експортерами, оптовими і роздрібними торговцями, які інформують компетентні органи про підозрілі замовлення та операції.

З метою запобігання підозрілих операцій та належного забезпечення потреб хімічної (фармацевтичної) промисловості, необхідним є вжиття заходів з регулювання торгівлі прекурсорами, які використовуються для незаконного виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин.

Відповідно до статті 35 Конвенції про наркотичні засоби з належним обліком своїх конституційних, правових та адміністративних систем Сторони вживають внутрішньо державних заходів для координації превентивних та репресивних заходів проти незаконного обігу наркотичних засобів.

Крім того, проєкт акта не суперечить цілям Конвенції ООН про наркотичні засоби, Конвенції ООН про психотропні речовини, Конвенції ООН 1988 року.

Разом з тим, проєкт акта охоплюється міжнародно-правовими зобов’язаннями України, передбаченими положеннями статті 18 Всесвітньої поштової конвенції, якою передбачена заборона для всіх категорій відправлень наркотиків та психотропних речовин, визначених Міжнародним комітетом з контролю за наркотиками (МККН), або інших незаконних речовин, заборонених у країні призначення.

Варто зазначити, що відповідно до статті 4 Регламенту 273/2004 будь-який оператор ринку, заснований у межах ЄС, який постачає клієнту зазначену речовину категорії 1 або 2 Додатку I, повинен отримати від клієнта декларацію, яка показує конкретне використання або використання зазначених речовин. Оператор повинен отримати окрему декларацію для кожної занесеної до списку речовини. Така декларація має відповідати зразку, наведеному у Додатку III. У випадку юридичних осіб декларація повинна бути зроблена на бланковому папері.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

За сферою правових відносин проєкт акта охоплюється положеннями статей 21 та 22 Розділу ІІІ «Юстиція, свобода та безпека», статтями 103-105 Глави 6 «Заснування підприємницької діяльності, торгівля послугами та електронна торгівля» Розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею», статтею 368 Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» та Главою 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Відповідно до статті 21 Угоди про асоціацію Сторони співробітничають у питаннях, що стосуються боротьби з незаконним обігом наркотиків, ґрунтуючись на спільно погоджених принципах, що відповідають міжнародним конвенціям у цій сфері. Таке співробітництво спрямоване на боротьбу з незаконним обігом наркотиків, зменшення обсягів постачання, торгівлі та попиту на наркотики, боротьбу з наслідками для здоров’я та соціальними наслідками наркозалежності, а також на більш ефективне запобігання відводу хімічних прекурсорів, що використовуються для нелегального виробництва наркотиків та психотропних речовин.

Статтею 368 Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» визначено, що співробітництво між Сторонами має на меті сприяння реструктуризації та оновленню транспортного сектору України і поступовій гармонізації діючих стандартів та політики з існуючими в ЄС.

Згідно із статтею 426 Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.

Відповідно до статті 427 Угоди про асоціацію співробітництво, зокрема, охоплює сферу попередження та контролю за неінфекційними хворобами шляхом визначення основних детермінант здоров’я та проблем в галузі охорони здоров’я, зокрема, наркотичної залежності.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не є таким, що розроблений безпосередньо у відповідності до програмних документів Президента України та Кабінету Міністрів України у сфері європейської інтеграції, тому посилання на відповідні документи відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

В проєкті акта відсутні норми, що належать до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, тому порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Реалізація проєкту акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не суперечить цілям Угоди про асоціацію, міжнародно- правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 03.10.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів» (Офіційний вісник України, (Офіційний вісник України, 2008 р., № 31, ст. 977; 2016 р., № 20, ст. 803; 2020 р., № 23, ст. 855; 2024 р., № 83, ст. 4940) і від 30 вересня 2024 р. № 1123 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282» зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 2 змін, який набирає чинності одночасно з постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2024 р. № 1123 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282».

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123

1. Абзац перший пункту 9 Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366, викласти у такій редакції:

«9. Перевезення наркотичних засобів та/або психотропних речовин у формі лікарських засобів, якщо кількість діючої речовини не перевищує 10 кілограмів (літрів), прекурсорів, включених до списку №1 таблиці IV переліку у кількості, що не перевищує 200 кілограмів (літрів) може здійснюватися без залучення суб’єкта провадження охоронної діяльності.».

2. Абзац другий пункту 23 Змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282, затверджених постановою Кабінету Міністра України від 30 вересня 2024 р. № 1123, викласти у такій редакції:

«61. Перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, якщо кількість діючої речовини не перевищує 10 кілограмів (літрів), прекурсорів, включених до списку №1 таблиці IV переліку у кількості, що не перевищує 200 кілограмів (літрів) може здійснюватися без залучення суб’єкта провадження охоронної діяльності.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 і від 30 вересня 2024 р. № 1123»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!