Суб’єкти господарювання можуть розпочинати реєстрацію сировини для виготовлення ліків з медичного канабісу — МОЗ України

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України повідомляє про те, що суб’єкти господарювання, які вже мають чинну ліцензію на обіг наркотичних лікарських засобів, можуть починати працювати з медичним канабісом. Для цього потрібно зареєструвати рослинну субстанцію канабісу як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів. Зробити це можна відповідно до норм наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. Така можливість доступна вже з 16 серпня 2024 р.

За словами Марини Слободніченко, заступниці міністра охорони здоров’я, підприємці незабаром зможуть отримувати ліцензії на вирощування канабісу для медичних цілей. Проте завершення повного циклу вирощування та виробництва медичного канабісу потребуватиме значного часу. Однак люди потребують лікування вже зараз. Тому щоб надати їм доступ до таких препаратів, МОЗ дозволило ввезення медичного канабісу в Україну з-за кордону та закликає ліцензіатів починати реєстрацію АФІ. Міністерство вже ініціювало скорочення строків процедури реєстрації, щоб пришвидшити процес.

Після реєстрації АФІ підприємство має підключитися до електронної інформаційної системи, що забезпечить прозоре регулювання обігу медичного канабісу на кожному з його етапів. Система запрацювала 1 жовтня 2024 р. До неї упродовж 24 год потрібно вносити кожну операцію, яку здійснює бізнес із канабісом.

Наступний етап — це отримання дозволу на ввезення АФІ. Його видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за погодженням із Службою безпеки України (СБУ). Дозвіл видається в межах квоти, яку держава надає на підставі завчасно поданих заяв. Наразі можна подати заяву на надання таких квот на 2025 р. (прийом заявок триває до 1 грудня 2024 р.).

Щодо поточного, 2024 р., зараз на розгляді в Кабінеті Міністрів України (КМУ) знаходяться зміни до постанови КМУ від 03.06.2009 р. № 589. Після їх ухвалення бізнес матиме 1 міс для подачі заяв на отримання квот на ввезення сировини ще у 2024 р. Квота формується за принципом попиту від бізнесу. Але ввозити сировину вище квоти, яку бізнес запитав у держави, не можна.

Після отримання дозволу і підтвердження квот бізнес може ввозити сировину. Її дозволено буде продавати в аптеках, що отримали ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Нагадаємо, нещодавно Уряд ухвалив оновлені Ліцензійні умови, які врегулюють всі етапи обігу медичного канабісу. Документ набуде чинності через 2 міс з дня його опублікування, тобто 30 листопада 2024 р.

Ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення / вивезення на/з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!