ФАРМБЮДЖЕТ 2025. Нові виклики чи можливості?

Відкриваючи конференцію, радник міністра охорони здоров’я України, ексзаступник міністра охорони здоров’я Польщі Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda) виокремив декілька пріо­ритетних напрямків для побудови ефективної політики з лікарського забезпечення. В Україні тривають євроінтеграційні процеси, наближаючи нас до єдиного з Європою простору у всіх галузях економіки. Найважливіша задача для вступу в Європейський Союз (ЄС) — це необхідність модифікувати законодавчий ландшафт відповідно до вимог ЄС. У цьому контексті український Уряд, серед іншого, сфокусований на таких питаннях, як розробка відповідного пакета нормативно-правових актів, що регулюють фармацевтичну галузь за європейськими принципами, створення єдиного регуляторного органу тощо. Ще один пріоритетний напрямок — ціноутворення і реімбурсація лікарських засобів, які варто удосконалювати та розвивати. В Україні також слід створити єдиний позитивний перелік лікарських засобів, сформований саме за торговельними назвами, як це відбувається в багатьох країнах ЄС.

Важливо також розробити національну фармацевтичну політику — стратегічний документ, який визначатиме подальшу політику та напрямки розвитку на наступні роки. Подібні стратегічні документи є в Польщі та інших країнах, охоплюючи роль всіх операторів ринку — від власників реєстрації на ліки до аптечних закладів.

К. Ланда зазначив, що в межах міжнародного співробітництва закордонні відрядження представників депутатського та урядового корпусів потрібні, і окремо відмітив роботу заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко. Водночас він би хотів також бачити представників країн ЄС в Украї­ні, особливо юристів, які б допомогли нам розробляти законодавчі зміни і переймати європейський досвід. Тому українська сторона також має запрошувати зарубіжних експертів.

Час для діалогу виконавчої влади та бізнесу

Вплив нових регуляторних змін на роботу фармацевтичних компаній та забезпечення пацієнтів ліками, роль ініціатив у забезпеченні стабільності фармацевтичної галузі обговорили представники державних органів влади, приватного сектору та профільних асоціацій у межах панельної дискусії. Модераторами діалогу виступили Євгенія Лук’янчук, керівниця проєкту «Щотижневик АПТЕКА», та Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm.

Враховуючи, що 1 січня 2025 р. запроваджується паралельний імпорт лікарських засобів, Д. Алешко представив учасникам принцип роботи такої системи, яка відповідно до Закону України від 16 липня 2024 р. № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» поширюватиметься тільки на імпортерів та дистриб’юторів. Відповідно, суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт, зможе здійснювати паралельний імпорт препаратів. Він зможе проводити переговори із зарубіжним виробником чи дистриб’ютором лікарських засобів про можливість постачання шляхом паралельного імпорту ліків в Україну. Йдеться про препарати, які виготовляються в країнах ЄС і призначені для застосування в цих країнах.

Суб’єкт господарювання, який має українську ліцензію на імпорт ліків, звертатиметься із заявою про видачу дозволу на паралельний імпорт до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), надаючи необхідний пакет документів. Такий пакет документів Держлікслужба передаватиме в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). За результатами розгляду досьє на лікарський засіб для паралельного імпорту, яке подається для отримання дозволу, ДЕЦ готуватиме висновок щодо результатів розгляду і направлятиме його в Держлікслужбу. У разі якщо висновок ДЕЦ буде позитивний і встановлена ідентичність чи аналогічність лікарських засобів, які планується ввезти шляхом паралельного імпорту, препаратам, зареєстрованим в Україні, Держлікслужба видаватиме дозвіл на паралельний імпорт з одночасним внесенням інформації про наданий дозвіл у Державний реєстр лікарських засобів України, що паралельно ввозяться на територію України. «Цей реєстр буде відкритий. Будь-хто на території України зможе зайти і переконатися, на які лікарські засоби та яким суб’єктам виданий дозвіл на паралельний імпорт», — уточнив Д. Алешко.

Після того, як інформацію внесено в реєстр, український імпортер отримає статус паралельного імпортера. Дозвіл на паралельний імпорт препарату видаватиме Держлікслужба строком на 5 років. Строк для розгляду документів та видачі дозволу становитиме не більше 45 днів.

При ввезенні на територію України препарату за допомогою паралельного імпорту суб’єкт господарювання має звернутися до Держлікслужби для отримання висновку про його якість. Держлікслужба в межах майбутніх змін до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» за результатами контролю видаватиме відповідний висновок. «Контроль буде дещо спрощений у порівнянні зі стандартноюпроцедурою, враховуючи, що лікарські засоби виробляються на території із суворими регуляторними вимогами», — уточнив експерт. Отримавши висновок про якість препарату, суб’єкт господарювання має внести відповідні дані в Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, які верифікуватимуться з боку Держлікслужби. Після цього стане можливим постачання паралельно ввезених лікарських засобів в заклади охорони здоров’я як державної / комунальної форм власності, так і приватної.

Олена Ситенок, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), вкотре звернула увагу на можливі ризики внаслідок впровадження паралельного імпорту, зокрема щодо потрапляння на український ринок фальсифікату. Тому в EBA вважають, що запускати цю систему доцільно разом із запровадженням в Україні національної системи верифікації лікарських засобів. Спікерка також акцентувала увагу на прозорості в підготовці підзаконних актів до закону щодо паралельного імпорту лікарських засобів, адже станом на кінець вересня бізнес-спільнота не ознайомлена з жодним підзаконним актом чи його проєктом, що передбачені законом.

Чи згодні будуть європейські власники реєстраційних посвідчень з тим, що частина їх лікарських засобів постачатиметься на територію України поза їх дозволом? «Враховуючи, що Законом № 3860-IX не внесено зміни до законодавства про інтелектуальну власність, то є питання можливих порушень прав на інтелектуальну власність», — додав Д. Алешко.

Відповідаючи на це питання, менеджерка з питань стратегічного розвитку (охорона здоров’я) Американської торговельної палати Юлія Вихровська зазначила, що власники реєстраційних посвідчень вбачають значні ризики у такій системі в Україні. «Власники реєстраційних посвідчень не зможуть відповідати за якість та безпеку цих лікарських засобів, оскільки імпортером виступатиме інший суб’єкт», — зауважила вона.

Позиція Американської торговельної палати є незмінною з моменту обговорення законопроєкту щодо паралельного імпорту — необхідно членство України в ЄС для реалізації аналогічної системи, а також впровадження національної системи верифікації, яка поширюватиметься на ліки, ввезені через паралельний імпорт. Відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» система верифікації запрацює лише з 2028 р. Поки в Україні не створений єдиний потужний регуляторний орган (орган державного контролю), питання видачі дозволів та належного контролю якості таких препаратів лишаються відкритими. За словами Ю. Вихровської, значною лишається проблема фальсифікату ліків в Україні, яку не можна ігнорувати, тому вже зараз потрібно думати про механізми, необхідні для запобігання випадкам потрапляння таких препаратів в Україну, які можуть поширюватися із запровадженням паралельного імпорту.

Заступник голови Держлікслужби Геннадій Вовк поінформував, що відомство постійно працює над проблемою обігу фальсифікату. Що стосується паралельно ввезених лікарських засобів, то Г. Вовк запевнив, що жодний такий препарат не зайде в Україну поза контролем, не дивлячись на додаткове навантаження на Держлікслужбу та ДЕЦ. «Процедура паралельного імпорту буде дуже схожа зі звичайним імпортом, і жодний лікарський засіб без контролю не буде завезений в Україну», — підкреслив він.

Співзасновник «БаДМ» Олександр Суходольський висловив сумніви, що впровадження паралельного імпорту сприятиме зниженню цін, беручи до уваги декілька факторів: пошук та домовленості щодо паралельного імпорту ліків; відсутність пільгової ставки оподаткування податком на додану вартість (ПДВ); здійснення фармаконагляду. «Різниця в ціні препарату для паралельного імпорту з іншими ліками має бути суттєвою (не 20–30%). Тож питання того, чи буде це доцільно з економічної точки зору, лишається відкритим», — зауважив він.

Експерти також звернули увагу на проблему, яка вже назріла — запровадження автоматичного визнання європейських сертифікатів відповідності стандартам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), оскільки не вбачають потреби в процедурі повторних перевірок з боку української сторони. «Для компаній це надзвичайно велика проблема, і вона не нова. Вони не бачать доцільності повторно проходити процедуру підтвердження висновку, який уже виданий країною — членом ЄС. Етап підтвердження висновку може тривати місяцями та суттєво затягує постачання необхідних пацієнтам лікарських засобів», — звернула увагу Ю. Вихровська.

За словами в.о. начальника Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України Олександра Гріценка, у МОЗ України, зі свого боку, готові розглянути сформовані бізнес-асоціаціями пропозиції з цього приводу і разом з Держлікслужбою опрацювати їх та вийти на узгоджену пропозицію з урахуванням адаптації українського законодавства до європейського.

ЕВА близько місяця тому розробила і вже надсилала на адресу Держлікслужби пропозиції, які виключають процес надання повторного висновку GMP та вносять корективи в процедуру інспектування. Тож О. Ситенок попросила звернути увагу на надані пропозиції, які, за її словами, повністю відповідають вимогам європейського законодавства.

Існує інша сторона питання — перспективи визнання українських сертифікатів GMP в ЄС. Чи опрацьовуються підходи для того, аби українським виробникам було легше виходити на європейський ринок? За словами Г. Вовка, цей процес — декількаетапний і включає гармонізацію українського законодавства з європейським. На скільки це буде швидко зроблено, залежить від докладених зусиль. «Ми над цим працюємо, бо це посилить наші економічні позиції. Якість наших ліків дозволяє бути їм в Європі. Про це говорить досвід українських компаній, чиї ліки вже представлені на європейському ринку», — зазначив заступник голови Держлікслужби.

Коментуючи це питання, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій АТ «Фармак» Євгенія Піддубна зазначила, що в питанні автоматичного чи будь-якого іншого підходу до визнання GMP-сертифікатів між Україною та ЄС має застосовуватися торговельна логіка, а не логіка «авторитету» регуляторного органу. Іншими словами, сторони мають син­хронно відкривати свої ринки одне для одного, адже будь-які асиметричні перехили призведуть до негативних економічних наслідків та погіршення торгового балансу. У СУП детально досліджували питання взаємного визнання GMP-сертифікатів між ЄС та третіми країнами, вивчали наявні інструменти у двосторонніх відносинах у розрізі фармацевтики і дійшли виснов­ку, що рішень не так багато. Це — окрема Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), як у Ізраїлю з ЄС, або Угода про взаємне визнання (Mutual recognition agreement — MRA), які, за досвідом, укладаються між еквівалентними або зрілими регуляторними системами, до яких, на жаль, ще не належить Україна.

Враховуючи, що автоматичне визнання сертифікатів GMP найімовірніше стане можливим тільки одночасно з членством України в ЄС, варто шукати альтернативні шляхи. «Ми рахували з аналітиками, скільки фармбезвіз може «дати» для економіки України та розвитку української галузі — у податках, інвестиціях, робочих місцях та валютній виручці. На сьогодні через наявні технічні бар’єри та задубльовані перевірки собівартість продукції при експорті до ЄС зростає на 30–50%. Тому для нас важливо домовитися про хоча б часткове скасування нетарифних бар’єрів. Наприклад, застосувати механізм «Єврономер» — концепцію, яка передбачає створення аналогічної системи до тієї, що використовується в харчовій галузі. Основна ідея полягає в тому, щоб українські фармацевтичні компанії, які вже мають сертифікацію EU GMP, отримували спеціальний номер («Єврономер»), що підтверджує відповідність їхньої продукції європейським стандартам якості. Цей «Єврономер» стає своєрідним маркером, що свідчить про відповідність продукції вимогам ЄС і дозволяє виводити її на ринок ЄС без необхідності проходження додаткових перевірок та інспекцій. Це не становитиме суперконкуренції європейським гравцям, але відкриє дорогу для тих, хто вже готовий, і стимулюватиме інвестувати в українську фарму», — підкреслила Є. Піддубна.

Нещодавно Парламент ухвалив Закон України від 21.08.2024 р. № 3911 (далі — Закон № 3911) щодо посилення обмежень та відповідальності фармацевтичних та медичних працівників під час взаємодії з медичними представниками. Чи можна тим медичним представникам, які здійснюють промоцію цивілізованим шляхом, продовжувати співпрацювати з лікарями та фармацевтами? Які підзаконні нормативно-правові акти розробляються на виконання цього закону?

Відповідаючи на ці питання, О. Гріценко уточнив, що ухвалений Закон № 3911 не має на меті заборонити роботу медичних представників. Натомість на виконання закону Міністерство розроб­ляє настанову з належної практики промоції (Good promotion practice — GPP), що встановить чітку інструкцію та правила, як працювати суб’єктам у межах ухваленого Закону № 3911.

Проєкт відповідної настанови майже напрацьований, після чого буде оприлюднений на сайті МОЗ для подальшого опрацювання його всіма зацікавленими сторонами. МОЗ, зі свого боку, відкрите до діалогу щодо цього питання і планує проводити інформаційну кампанію стосовно роз’яснення встановлених Законом № 3911 та настановою правил.

Дискусійним стали ідеї щодо введення норми пішохідної доступності аптек та обмеження кількості аптек на одного власника. На думку директорки Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ») Ірини Суворової, варто взяти до уваги умови, в яких наразі перебуває Україна, і, виходячи з цього, проаналізувати доречність подібних ініціатив на цьому етапі. Вона поінформувала про те, що за підсумками 2023 р. частка роздрібного сегмента фармацевтичного ринку становила 3% у реальному ВВП держави, що є суттєвим для економіки нашої країни. За 2023 р. аптечний сектор сплатив 5 млрд грн податків до Державного бюджету України, з яких члени ГС «АПАУ» сплатили близько 3,6 млрд грн податків, створюючи робочі місця для орієнтовно 45 тис. працівників і забезпечуючи сталу роботу фармацевтичного ритейлу.

На думку І. Суворової, пацієнт дивиться не на кількість аптек на квадратний метр, а на ціни й аптечний асортимент, які б задовольнили його. Говорячи про доступність ліків, експертка повідомила, що майже 90% усіх членів ГС «АПАУ» залучені до участі в програмі «Доступні ліки». «Що стосується забезпечення препаратами жителів сільської місцевості, то учасники ГС «АПАУ» як соціально відповідальний бізнес у пошуках можливостей для відкриття там аптек. Однак, серед інших питань постає проблема кадрів, що наразі є актуально для всіх галузей економіки України», — зауважила вона. Тому подальший розвиток проєкту мобільних аптечних пунктів, які забезпечують ліками жителів сільської місцевості, де з об’єктивних причин відсутні стаціонарні аптеки, є перспективним.

Запровадження на законодавчому рівні заборони нанесення на упаковки лікарських засобів інформації рекламного характеру — ще одне питання для дискусії. Що робити з препаратами, які вже знаходяться в обігу? Представники бізнесу просять органи влади унормувати питання щодо реалізації залишків продукції, яка буде випущена в обіг до введення в дію змін, ухвалених Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX, до закінчення терміну їх придатності задля уникнення знищення мільйонів упаковок ліків лише за наявності відхилень у маркуванні, що не може спричинити шкоди для здоров’я людини.

Ключ до ефективних продажів: співробітництво фармацевтичних компаній та аптечного ритейлу

2-й блок конференції за модерації Є. Лук’янчук присвячений декільком аспектам взаємодії фармкомпаній та аптечного ритейлу. Програми лояльності з точки зору ризиків та податкового структурування окреслив голова наглядової ради Crowe Mikhailenko, президент Асоціації податкових консультантів, голова Комітету підприємців з податкових питань при Торгово-промисловій палаті України, юридичний радник ІТ-комітету EBA, член Харківського фінансово-податкового комітету EBA Дмитро Михайленко.

Унаслідок різноманітного оформлення співробітництва між учасниками фармацевтичного ринку може виникати низка ризиків, таких як:

• регуляторні (порушення вимог законодавства про рекламу / промоцію);
• антимонопольні (порушення законодавства про конкуренцію);
• підміна сутності відносин (фіктивні чи удавані правочини);
• податкові (більш обтяжливе оподаткування порівняно з альтернативами).

Які зазвичай елементи чи інструменти для побудови відносин між учасниками фармринку існували та існують наразі? Д. Михайленко виокремив 4:

• ретрознижки або промознижки. Останні, за словами юриста, є більш ефективними і зручними для платників податків, тому що законодавство про коригування ПДВ щодо ретрознижок прописане таким чином, що дозволяє різні тлумачення з боку Державної податкової служби України, що не завжди на користь платника податків;
• бонуси (наприклад подарунки). Не оподатковуються ПДВ, оскільки не вважаються послугою. Водночас можуть виникнути негативні податкові наслідки, коли такий бонус платиться від податку на прибуток до платника єдиного податку;
• плата за послуги (маркетингові, інформаційні, агентські тощо). Оподаткування ПДВ і податком на прибуток відбувається на загальних підставах;
• оплата за IT-права чи примірники програмного забезпечення. Може оподатковуватися ПДВ як примірники, або звільнятися від оподаткування як роялті за надання в користування базами даних.

Д. Михайленко представив учасникам заходу 2 кейси організації програм лояльності (подарункові сертифікати і бонуси) з використанням вищезазначених інструментів для уникнення подвійного оподаткування, порівнявши такі кейси з точки зору ризиків та привабливості в оподаткуванні.

Компанія МDM понад 10 років працює з різними програмами взаємодії з аптечними мережами. Навантаження із супроводу договорів з аптечними мережами лишається стабільно високим — у середньому більше 18 тис. документів за квартал оброб­ляє компанія МDM. Як компанія працює з точки зору реалізації механізмів взаємодії з аптечними мережами? Про це, а також про ключові переваги сервісу адміністрування та обслуговування маркетингових договорів, який надає компанія MDM, розповіла виконавча директорка компанії Тетяна Жолуденко.

Автоматизована система MDM, яка дозволяє генерувати документи в будь-яких обсягах та контролювати процес, включає декілька модулів:

• модуль бюджетування дозволяє спланувати бюджет на конкретну аптеку, послугу, бренд і товарні позиції лікарських засобів (Stock Keeping Unit — SKU) та контролювати витрати;
• автоматична генерація договорів і додаткових угод на підставі затверджених шаблонів;
• розсилка формулювань для актів і деталізацій на підставі онлайн-обміну інформацією з аптечними мережами;
• облік і впорядкування підтверджувальних документів;
• контроль статусу оплат.

Детально Т. Жолуденко зупинилася на модулі бюджетування, який дозволяє службі КАМів (key account manager) ефективно спланувати та контролювати домовленості з аптечними мережами. У компанії MDM на постійній основі здійснюють дослідження справедливої ринкової вартості послуги (Fair Market Value — FMV), тож відповідний механізм вбудований у модуль і дозволяє порахувати середню, медіанну, мінімальну та максимальну ціну, що дозволяє сформувати справедливу вартість послуг, на яку спиратимуться КАМи, співпрацюючи з аптечними мережами. Модуль також дозволяє налаштувати граничні ціни, за якими буде спланований бюджет на послуги, та забезпечити автоматичний контроль. У модулі бюджетування, який враховує консолідацію аптек, КАМ розподіляє бюджет між «своїми» аптечними мережами з урахуванням затвердженої вартоcті послуг, а також планує розподіл бюджету серед аптек мережі з урахуванням візитованості, локалізації точок тощо.

Загалом ціла низка можливостей та інструментів, які надає сервіс адміністрування та обслуговування маркетингових договорів MDM, має ключові переваги для його користувачів, наприклад:

• контроль за процесом і результатом співпраці з аптечними мережами в режимі онлайн — переговорний важіль КАМа;
• забезпечення належної звітності за всіма видами послуг (залишками, викладкою, акціями тощо) у повному обсязі в онлайн-доступі — прозорість;
• контроль фінансових та податкових ризиків — безпека.

Використання маркетингових послуг є сталою поширеною практикою. Водночас існує необхідність встановлення прозорих відносин у сфері промоції лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду. Таку думку висловив голова правління Громадської спілки «Європейської фармацевтичної асоціації» Олександр Комаріда. Раніше з боку влади вже була спроба встановити чіткі, прозорі та недискримінаційні правила для всіх учасників фармринку, проте вона не мала успіху. Так, у 2013 р. затверджено настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції», проте проіснувала вона трохи більше місяця і відповідний наказ було скасовано. З того моменту пройшло більше 10 років, протягом яких жодних рішень з приводу цього питання не ухвалено. «Маркетинг є важливим інструментом, зокрема у просуванні лікарських засобів. Маркетинг є у всьому світі, на ринку ЄС та інших ринках», — зазначив спікер, додавши, що в ГС «Європейська фармацевтична асоціація» дотримуються думки щодо необхідності встановлення чітких правил надання маркетингових послуг. На думку О. Комаріди, встановити такі правила може Антимонопольний комітет України (АМКУ). Чи варто з цим питанням апелювати до МОЗ України як до органу, який формує політику зокрема у фармацевтичній сфері? На думку експерта, — варто в контексті того, що МОЗ як центральний орган виконавчої влади допоможе профільній спільноті комунікувати з АМКУ. «У питанні просування, маркетингу лікарських засобів і в ситуації, яка зараз склалася на фармацевтичному ринку, не буде простої й однозначної відповіді», — зауважив він, додавши, що професійній фармспільноті потрібно активно долучатися в процеси формування європейських правил етичної промоції та просування препаратів.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!