Порядок утилізації та знищення підконтрольних речовин: про що потрібно пам’ятати суб’єктам господарювання?

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Хмельницькій обл. з метою роз’яснення порядку утилізації та знищення неякісних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) інформує про наступне.

Ст. 30 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон) визначено, що знищення підконтрольних речовин здійснюється в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (КМУ), у разі, якщо:

• закінчився термін їх придатності;
• наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, унаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
• неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
• невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;
• виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених КМУ.

Знищення підконтрольних речовин здійснюється згідно з Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589. Відповідно до вказаної постанови знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку препаратів, що містять підконтрольні речовини (далі — перелік) у кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється:

• медичними закладами та закладами ветеринарної медицини в разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання. Ці заклади також знищують невикористані рештки зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах;
• виробниками зазначених засобів і речовин у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів;
• суб’єктами господарювання, що використовують зазначені засоби і речовини в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених у ст. 30 Закону.

Знищення підконтрольних речовин може здійснюватися суб’єктом господарювання власними силами в разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням підконтрольних речовин, включених до переліку, або на договірних умовах суб’єктом господарювання, який має зазначену ліцензію.

Для знищення підконтрольних речовин згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання утворюється комісія, яку очолює керівник або його заступник. До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення таких засобів і речовин обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.

Знищення медичними закладами та ветеринарної медицини невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах та виробниками відходів, що утворилися у процесі виробництва, у розмірах, визначених технологічними регламентами, здійснюється без залучення представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Окрім того, знищення підконтрольних речовин, крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах та відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів, здійснюється суб’єктами господарювання за визначеним Держлікслужбою методом.

Для визначення методу знищення суб’єкт господарювання подає Держлікслужбі такі документи:

1. Заяву за формою згідно з додатком 3 до постанови № 589.
2. Копію ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, якщо їх знищення здійснюється суб’єктом господарювання власними силами.
3. Засвідчену в установленому порядку копію договору про знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження зазначеного виду діяльності, якщо їх знищення здійснюється на договірних умовах.
4. Копію повідомлення про строк проведення знищення, надісланого суб’єктом господарювання структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Держлікслужба, зі своєї сторони, у 10-денний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про ухвалене рішення щодо визначення методу знищення.

Важливо: при виборі методу знищення необхідно враховувати положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282 (далі — Ліцензійні умови) та спільним наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19.03.1999 р. № 67/59 щодо методів знищення тих чи інших лікарських форм.

Згідно з вищезгаданими Ліцензійними умовами та наказом для знищення неякісних ліків у вигляді:

• рідин (розчинів, суспензій, сиропів тощо) використовується метод розведення водою та злив до комунального колектора;
• твердих форм, порошків (таблеток, капсул, гранул, порошків для ін’єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (кремів, лосьйонів, гелів, супозиторіїв тощо) використовують методи інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення;
• у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, — методом спалення.

За результатами знищення препаратів, що містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, власними силами суб’єкт господарювання складає у 3 примірниках акт за формою згідно з додатком 4 до постанови № 589, який засвідчується підписами членів комісії.

Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, інші — надсилаються структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та територіальному органові Держлікслужби.

У разі знищення іншим суб’єктом на договірних умовах суб’єкт господарювання, який здійснив знищення, складає акт у 4 примірниках, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який здійснив знищення, другий — у суб’єкта господарювання — власника таких засобів і речовин, інші — надсилаються відповідно до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та територіального органу Держлікслужби.

Важливо: документи, пов’язані з обігом зазначених засобів і речовин, зберігаються суб’єктом господарювання не менш як 5 років.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!