Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Хмельницькій обл. з метою роз’яснення порядку утилізації та знищення неякісних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) інформує про наступне.
Ст. 30 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон) визначено, що знищення підконтрольних речовин здійснюється в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (КМУ), у разі, якщо:
- закінчився термін їх придатності;
- наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, унаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
- неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
- невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;
- виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених КМУ.
Знищення підконтрольних речовин здійснюється згідно з Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589. Відповідно до вказаної постанови знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку препаратів, що містять підконтрольні речовини (далі — перелік) у кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється:
- медичними закладами та закладами ветеринарної медицини в разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання. Ці заклади також знищують невикористані рештки зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах;
- виробниками зазначених засобів і речовин у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів;
- суб’єктами господарювання, що використовують зазначені засоби і речовини в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених у ст. 30 Закону.
Знищення підконтрольних речовин може здійснюватися суб’єктом господарювання власними силами в разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням підконтрольних речовин, включених до переліку, або на договірних умовах суб’єктом господарювання, який має зазначену ліцензію.
Для знищення підконтрольних речовин згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання утворюється комісія, яку очолює керівник або його заступник. До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення таких засобів і речовин обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.
Знищення медичними закладами та ветеринарної медицини невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах та виробниками відходів, що утворилися у процесі виробництва, у розмірах, визначених технологічними регламентами, здійснюється без залучення представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Окрім того, знищення підконтрольних речовин, крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах та відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів, здійснюється суб’єктами господарювання за визначеним Держлікслужбою методом.
Для визначення методу знищення суб’єкт господарювання подає Держлікслужбі такі документи:
- Заяву за формою згідно з додатком 3 до постанови № 589.
- Копію ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, якщо їх знищення здійснюється суб’єктом господарювання власними силами.
- Засвідчену в установленому порядку копію договору про знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження зазначеного виду діяльності, якщо їх знищення здійснюється на договірних умовах.
- Копію повідомлення про строк проведення знищення, надісланого суб’єктом господарювання структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Держлікслужба, зі своєї сторони, у 10-денний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про ухвалене рішення щодо визначення методу знищення.
Важливо: при виборі методу знищення необхідно враховувати положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282 (далі — Ліцензійні умови) та спільним наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19.03.1999 р. № 67/59 щодо методів знищення тих чи інших лікарських форм.
Згідно з вищезгаданими Ліцензійними умовами та наказом для знищення неякісних ліків у вигляді:
- рідин (розчинів, суспензій, сиропів тощо) використовується метод розведення водою та злив до комунального колектора;
- твердих форм, порошків (таблеток, капсул, гранул, порошків для ін’єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (кремів, лосьйонів, гелів, супозиторіїв тощо) використовують методи інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення;
- у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, — методом спалення.
За результатами знищення препаратів, що містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, власними силами суб’єкт господарювання складає у 3 примірниках акт за формою згідно з додатком 4 до постанови № 589, який засвідчується підписами членів комісії.
Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, інші — надсилаються структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та територіальному органові Держлікслужби.
У разі знищення іншим суб’єктом на договірних умовах суб’єкт господарювання, який здійснив знищення, складає акт у 4 примірниках, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який здійснив знищення, другий — у суб’єкта господарювання — власника таких засобів і речовин, інші — надсилаються відповідно до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та територіального органу Держлікслужби.
Важливо: документи, пов’язані з обігом зазначених засобів і речовин, зберігаються суб’єктом господарювання не менш як 5 років.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим