МОЗ пропонує змінити процедуру проведення державного контролю якості деяких ліків

Міністерством охорони здоров’я України 7 жовтня оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

У супровідній документації зазначається, що радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби належать до відкритих джерел іонізуючого випромінювання. Під час роботи з ними має бути передбачений певний комплекс заходів, зокрема, відкриття препарату можливе виключно в умовах медичного закладу, який має усі необхідні дозволи на використання джерел іонізуючого випромінювання.

Це унеможливлює виконання норм Порядку, а саме щодо візуального та лабораторного контролю радіофармацевтичних ліків, адже візуальний контроль передбачає, серед іншого, перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень тощо. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких 2 індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Разом з тим зазначається, що на кожну серію радіоактивного, радіофармацевтичного лікарського засобу виробник надає сертифікат якості серії, засвідчений підписом уповноваженої особи, та комплектується інструкцією для медичного застосування.

Тому проєктом пропонується вивести з-під дії п. 5 Порядку (містить перелік суб’єктів господарювання, які при ввезенні ліків мають подати заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів) суб’єктів господарювання, які ввозитимуть радіоактивні, радіофармацевтичні препарати, таким чином звільнивши їх від необхідності отримання відповідного документа, адже він надаватиметься виробником. Лабораторний аналіз таких лікарських засобів також не буде проводитися.

Інформацію про ввезення та підтверджувальні документи надаватимуться через модуль програмно-технічного комплексу «Державна інформаційно-аналітична система контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» вебпорталу електронного урядування з контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зауваження та пропозиції пропонується надсилати до 07.11.2024 р. до:

• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А; e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!