Технічний регламент на косметичну продукцію: останні зміни та тенденції обговорили в рамках онлайн-конференції

У серпні 2024 р. набув чинності новий Технічний регламент на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент). Технічне регулювання косметичної продукції гармонізується з європейським законодавством, аби гарантувати її відповідність сучасним вимогам до якості та безпеки. Зміни в законодавстві щодо обігу косметичної продукції в Україні спричинили багато питань з боку операторів ринку, тож у вересні «Щотижневик АПТЕКА» організував розширену онлайн-конференцію «Технічний регламент на косметичну продукцію: як виробнику, імпортеру та розповсюджувачу адаптуватись до нових вимог та правил». Аналітичним партнером онлайн-конференції виступила компанія Proxima Research International. Більше 50 учасників разом з представниками Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), експертами ринку та лідерами думок детально розібрали останні нововведення та отримали вичерпні відповіді на свої запитання.

Модераторами заходу виступили керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» Євгенія Лук’янчук та президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик.

Огляд ринку косметичної продукції в Україні, ключові тренди та перспективи окреслила Тетяна Іванова, Audit Product Manager компанії Proxima Research International.

У відносних показниках товарів «аптечного кошика» відзначають поступове збільшення частки косметичної продукції. Якщо у липні 2021 р. вона становила 3,4% у грошовому і 3,5% — у натуральному вираженні, то станом на липень 2024 р. вона зросла до 4,1 і 4% відповідно. Ринок споживання косметичної продукції продовжує відновлення після зниження на початку повномасштабного вторгнення.

Аналіз свідчить, що при розподілі вітчизняних та зарубіжних косметичних продуктів кожна економічна криза чи війна збільшує частку вітчизняних. Спікерка представила топ-20 брендів косметичної продукції та маркетуючих організацій на ринку роздрібної реалізації. Говорячи про асортимент косметичних товарів в аптеках, Т. Іванова звернула увагу на топ-5 категорій, які представлені косметичними засобами для здоров’я; для догляду за порожниною рота; засобами для тіла; для інтимної гігієни; для шкіри обличчя, шиї та декольте.

Попри складну ситуацію, в компанії Proxima Research International прогнозують, що ринок косметичної продукції буде зростати в грошах і навіть трохи в упаковках.

Детально на питаннях нового Технічного регламенту на косметичну продукцію, перехідного періоду та пов’язаних обов’язкових законодавчих актів зупинився керуючий партнер компанії «Кратія» Максим Багрєєв.

Експерт представив учасникам заходу детальний аналіз змін, акцентувавши увагу на таких аспектах:

• перехідний період: як імпортувати та вводити в обіг косметичні продукти до 03.08.2026 р.;
• маркування та необхідні документи перехідного періоду;
• передумови та наслідки ухвалення регламенту, як буде змінюватися український ринок;
• законодавчі акти, що застосовуються разом з Технічним регламентом;
• дії, які потрібно зробити за Технічним регламентом;
• як відрізнити косметичний продукт, лікарський засіб та медичний виріб;
• вимоги до складу косметичного продукту;
• хто є відповідальною особою, які її обов’язки та відповідальність;
• маркування — як зміниться упаковка косметичної продукції;
• нова документація: файл з інформацією та звіт про безпеку косметичного продукту;
• вимоги інших технічних регламентів;
• нотифікація на косметичному порталі МОЗ;
• постмаркетинг.

З 1 січня 2016 р. в Україні набув чинності вперше ухвалений національний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики — «Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP)», гармонізований з міжнародним та європейським EN ISO 22716:2007. Для реалізації косметичної продукції на ринку України Технічним регламентом вперше встановлено вимогу про необхідність дотримання вітчизняними виробниками вимог GMP відповідно до міжнародного стандарту ISO 22716. У рамках презентації керівниця департаменту акредитованого органу з сертифікації «УНІ-СЕРТ» Тетяна Ремжина детально висвітлила наступні питання:

• сфера застосування GMP;
• розділи стандарту GMP;
• послідовність розробки та впровадження належної виробничої практики;
• вимоги до документації;
• вимоги до аудитів;
• відповідність GMP — обов’язок відповідальної особи.

Діалог з регулятором: обговорення відкритих питань

Наприкінці заходу відбулася жвава дискусія, в межах якої фахівці органів виконавчої влади відповіли на всі запитання учасників конференції. Тетяна Пазерська, голов­на спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, ознайомила з перспективами запуску системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (нотифікаційний портал).

Так, затверджено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (наказ МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147), довідники рецептур, інгредієнтів, наноматеріалів та категорій косметичної продукції (наказ МОЗ України від 19.08.2024 р. № 1454), а також методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту стосовно пограничних груп косметичної продукції (наказ МОЗ України від 17.07.2024 р. № 1247).

Порядком нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію визначено механізм надання інформації в нотифікаційному порталі, що має засвідчувати відсутність заборонених до використання складових. За словами Т. Пазерської, МОЗ України буде затверджено інструкцію користувача, а ДП «Електронне здоров’я» як адміністратор порталу проведе презентацію щодо користування такою системою.

Технічний регламент передбачає 2-річний перехідний період до 03.08.2026 р., протягом якого дозволяється надавати на ринку косметичну продукцію, яка не відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

Водночас Володимир Чекалін, начальник відділу державного нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, зауважив, що це не означає, що не здійснюватиметься державний ринковий нагляд за такою продукцією. Така продукція підпадає під дію Закону України від 2 грудня 2010 р. № 2736-VI «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Крім того, в Секторальний план державного ринкового нагляду на 2024 р., затверджений Держлікслужбою, включено здійснення у IV кв. 2024 р. ринкового нагляду щодо наступної косметичної продукції:

• продукція для порожнини рота:
  • • засоби для полоскання рота,
    • зубна паста;
• продукція для обличчя:
• • • крем,
    • лосьйон,
    • гель,
    • маска,
    • тонік.

На наступний рік передбачено збільшення видів косметичної продукції, яка підпадатиме під ринковий нагляд. В. Чекалін, зі свого боку, порадив операторам ринку не зволікати і переходити на дотримання вимог нового Технічного регламенту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!